País: União Europeia
Língua: maltês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
loncastuximab tesirine
Swedish Orphan Biovitrum AB
L01FX22
loncastuximab tesirine
Aġenti antineoplastiċi
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell
Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 2
Awtorizzat
2022-12-20
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ZYNLONTA 10 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI loncastuximab tesirine Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara ttmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Zynlonta u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zynlonta 3. Kif tingħata Zynlonta 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Zynlonta 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZYNLONTA U GĦALXIEX JINTUŻA Zynlonta hija mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva loncastuximab tesirine. Zynlonta jintuża għat-trattament fl-adulti b’ċertu tip ta’ kanċer magħruf bħala LIMFOMA TAĊ‑ĊELLULI B KBIRA MIFRUXA (DLBCL, _diffuse large B-cell lymphoma_ ) li: • reġgħet feġġet (rikaduta) wara żewġ trattamenti jew aktar, jew li • ma rrispondietx għal trattament preċedenti (refrattorja). Limfoma taċ‑ċelluli B kbira mifruxa hija kanċer li jiżviluppa minn tip ta’ ċellula bajda tad-demm magħrufa bħala limfoċiti B (magħrufa wkoll bħala ċelluli B). Kellem lit-tabib jew lill-infermet tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Zynlonta jew għaliex qed tingħata riċetta għal din il-mediċina. KIF JAĦDEM ZYNLONTA? Loncastuximab tesirine jikkonsist Leia o documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zynlonta 10 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett ta’ trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 10 mg ta’ loncastuximab tesirine. Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ikun fih 5 mg ta’ loncastuximab tesirine. Loncastuximab tesirine huwa antikorp immirat lejn CD19 u konjugat ta’ sustanza alkilanti, li jikkonsisti f’antikorp monoklonali umanizzat IgG1 kappa, prodott f’ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA, u kkonjugat ma’ SG3199, sustanza alkilanti tad-dimer ta’ pyrrolobenzodiazepine (PBD), permezz ta’ legant valine-alanine li jinqasam mill-protease. SG3199 imwaħħal mal-legant huwa ddeżinjat bħala SG3249, magħruf ukoll bħala tesirine. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għall-konċentrat). Trab lajofilizzat ta’ lewn abjad għal abjad jagħti fl-isfar jew fil-griż, li jidher qisu kejk. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Zynlonta bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’limfoma taċ‑ċelluli B kbira mifruxa (DLBCL, _diffuse large B-cell lymphoma_ ) u limfoma ta’ ċelluli B ta’ grad għoli (HGBL, _high-grade B-cell lymphoma_ ), rikaduta jew refrattarja wara żewġ linji jew aktar ta’ terapija sistemika. 4.2 POŻOLOGIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Zynlonta għandu jingħata biss taħt is-superviżjoni ta’ professjonist tal-kura tas-saħħa b Leia o documento completo