Zulvac 1+8 Ovis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-05-2014

Viambatanisho vya kazi:

inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI04AA02

INN (Jina la Kimataifa):

inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine

Kundi la matibabu:

lammas

Eneo la matibabu:

bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines

Matibabu dalili:

Lampaiden aktiivinen immunisointi 1. 5 kuukauden ikäinen bluetongue-viruksen aiheuttamaa vireemiaa, serotyypit 1 ja 8. Immuniteetin aloitus: 21 päivää perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen. Suojelun kesto: 12 kuukautta.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2011-03-14

Taarifa za kipeperushi

                                16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE
ZULVAC 1+8 OVIS INJEKTIONESTE, SUSPENSIO LAMPAALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ESPANJA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zulvac 1+8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi 2 ml annos rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin
lampaalla tehokkaaksi osoitettuun
vertailurokotteeseen.
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi
4 mg (Al
3+
)
Saponiini
0,4 mg
APUAINE:
Tiomersaali
0,2 mg
Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vähintään 1,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio
Bluetongue-viruksen (serotyypit 1 ja 8)
aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi.
*(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä
asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se
osoittaa, ettei virusgenomia ole).
18
Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman päättymisen
jälkeen.
Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen
jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Rokotuksen jälkeisten 24 tunnin aikana voi yleisesti esiintyä
ohimenevää lämmön nousua (enintään
1,2 °C).
Rokotus voi aiheuttaa useimmille eläimille injektiokohdan reaktion.
Nämä reaktiot ilmenevät yleensä
injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 7 vuorokautta)
tai kyhmyinä (ihonalaiskudoksen
granulooma, kestäen jopa yli 48 vuorokautta).
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
ha
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Zulvac 1+8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 2 ml annos rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET):
Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin
lampaalla tehokkaaksi osoitettuun
vertailurokotteeseen.
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi
4 mg (Al
3+
)
Saponiini
0,4 mg
APUAINEET:
Tiomersaali
0,2 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio. Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Lammas
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vähintään 1,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio
Bluetongue-viruksen (serotyypit 1 ja 8)
aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*.
*(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä
asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se
osoittaa, ettei virusgenomia ole.)
Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman päättymisen
jälkeen.
Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen
jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos rokotetta
käytetään muilla kotieläimillä ja
luonnonvaraisilla märehtijöillä, joiden infektioriskin katsotaan
olevan suuri. Tällöin on suositeltavaa
3
testata rokotetta pienessä eläinjoukossa ennen joukkorokotuksia.
Rokotteen teho muilla eläinlajeilla
voi poiketa lampaalla havaitusta tehosta.
Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja.
Tämä koskee myös eläimiä, joilla on
emältä saatuja vasta-aineita.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02

inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02

ATC kanuni QI04AA02

QI04AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine

inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-10-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zulvac 1+8 Ovis inactivated bluetongue virus, serotype vaccine

Zulvac 1+8 Ovis inactivated bluetongue virus, serotype vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zulvac 1+8 Ovis