Zulvac 1+8 Bovis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-11-2013

Viambatanisho vya kazi:

inaktiverade bluetongue virus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, bluetongue virus, inaktiverat, serotyp 8, stam btv-8/bel2006/02

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI02AA08

INN (Jina la Kimataifa):

inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8

Kundi la matibabu:

Nötkreatur

Eneo la matibabu:

bluetongue virus, Immunologicals, Immunologicals för bovidae, Boskap, Inaktiverade virala vacciner

Matibabu dalili:

Aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder för förebyggande * av viraemi orsakad av bluetonguevirus (BTV), serotyper 1 och 8. * (Cykelvärde (Ct) ≥ 36 med en validerad RT-PCR-metod, vilket indikerar ingen närvaro av virusgenom).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2012-03-08

Taarifa za kipeperushi

                                15
B. BIPACKSEDEL
16
BIPACKSEDEL
ZULVAC 1+8 BOVIS
INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR NÖTKREATUR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Zulvac 1+8 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 dos om 2 ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relativ potens genom att vaccinet i ett muspotenstest jämfördes med
ett referensvaccin, som visat
effekt till nötkreatur.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
4 mg (Al
3+
)
Saponin
1 mg
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
0,2 mg
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder, för
att förebygga* viremi orsakad av
blåtungevirus, serotyp 1 och 8.
*(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken
indikerar att det inte finns några
virala genom).
Immunitetens insättande: 21 dagar efter grundvaccinationen.
Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen. .
17
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
En övergående ökning av rektaltemperaturen som inte överstiger 2,7
°C kom förekommande under de
första 48 timmarna efter vaccinationen under säkerhetstesting.
Lokala reaktioner (< 2 cm) var mycket vanliga och reaktioner upp till
5 cm kunde förekomma efter
administreringen efter en vaccination. Dessa avtog inom högst 25
dagar. Förekomsten av lokala
reaktioner kunde något öka efter administrering av den andra dosen.

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Zulvac 1+8 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos om 2 ml innehåller:
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relativ potens genom att vaccinet i ett muspotenstest jämfördes med
ett referensvaccin, som visat
effekt till nötkreatur.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
4 mg (Al
3+
)
Saponin
1 mg
HJÄLPÄMNE(N):
Tiomersal
0,2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension. Naturvit eller rosa vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur
4.2
INDIKATIONER MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder, för
att förebygga* viremi orsakad av
blåtungevirus, serotyp 1 och 8.
*(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken
indikerar att det inte finns några
virala genom).
Immunitetens insättande: 21 dagar efter grundvaccinationen..
Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen..
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Information saknas avseende användning av detta vaccin på
seropositiva djur eller på djur med
kvarstående maternella antikroppar.
3
Om produkten används till andra domesticerade eller vilda idisslare
vilka riskerar att bli infekterade,
skall särskild försiktighet iakttagas. Det rekommenderas att före
massvaccination testa vaccinet på en
mindre grupp djur. Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera
från den effekt som observeras på
nötkreatur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vaccinera endast friska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Inga.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHET
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inaktiverade bluetongue virus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, bluetongue virus, inaktiverat, serotyp 8, stam btv-8/bel2006/02

inaktiverade bluetongue virus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, bluetongue virus, inaktiverat, serotyp 8, stam btv-8/bel2006/02

ATC kanuni QI02AA08

QI02AA08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8

inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 18-11-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zulvac 1+8 Bovis inaktiverade bluetongue virus, serotyp inactivated serotypes 1 and

Zulvac 1+8 Bovis inaktiverade bluetongue virus, serotyp inactivated serotypes 1 and

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zulvac 1+8 Bovis