Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Sweden
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
inaktiverade bluetongue virus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, bluetongue virus, inaktiverat, serotyp 8, stam btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Nötkreatur
bluetongue virus, Immunologicals, Immunologicals för bovidae, Boskap, Inaktiverade virala vacciner
Aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder för förebyggande * av viraemi orsakad av bluetonguevirus (BTV), serotyper 1 och 8. * (Cykelvärde (Ct) ≥ 36 med en validerad RT-PCR-metod, vilket indikerar ingen närvaro av virusgenom).
Revision: 6
auktoriserad
2012-03-08
15 B. BIPACKSEDEL 16 BIPACKSEDEL ZULVAC 1+8 BOVIS INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR NÖTKREATUR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 1+8 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 dos om 2 ml innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativ potens genom att vaccinet i ett muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur. ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 4 mg (Al 3+ ) Saponin 1 mg HJÄLPÄMNE: Tiomersal 0,2 mg 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus, serotyp 1 och 8. *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom). Immunitetens insättande: 21 dagar efter grundvaccinationen. Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen. . 17 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR En övergående ökning av rektaltemperaturen som inte överstiger 2,7 °C kom förekommande under de första 48 timmarna efter vaccinationen under säkerhetstesting. Lokala reaktioner (< 2 cm) var mycket vanliga och reaktioner upp till 5 cm kunde förekomma efter administreringen efter en vaccination. Dessa avtog inom högst 25 dagar. Förekomsten av lokala reaktioner kunde något öka efter administrering av den andra dosen. Baca dokumen lengkap
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 1+8 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos om 2 ml innehåller: AKTIV(A) SUBSTANS(ER): Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativ potens genom att vaccinet i ett muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur. ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 4 mg (Al 3+ ) Saponin 1 mg HJÄLPÄMNE(N): Tiomersal 0,2 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Naturvit eller rosa vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Nötkreatur 4.2 INDIKATIONER MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus, serotyp 1 och 8. *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom). Immunitetens insättande: 21 dagar efter grundvaccinationen.. Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen.. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar. 3 Om produkten används till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas. Det rekommenderas att före massvaccination testa vaccinet på en mindre grupp djur. Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på nötkreatur. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Inga. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHET Baca dokumen lengkap