Zulvac 1+8 Bovis

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

23-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

23-10-2019

Aktiva substanser:
inaktiverade bluetongue virus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, bluetongue virus, inaktiverat, serotyp 8, stam btv-8/bel2006/02
Tillgänglig från:
Zoetis Belgium SA
ATC-kod:
QI02AA08
INN (International namn):
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Terapeutisk grupp:
Nötkreatur
Terapiområde:
Immunologicals for bovidae, Cattle, Inactivated viral vaccines, bluetongue virus, Immunologicals
Terapeutiska indikationer:
Aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder för förebyggande * av viraemi orsakad av bluetonguevirus (BTV), serotyper 1 och 8. * (Cykelvärde (Ct) ≥ 36 med en validerad RT-PCR-metod, vilket indikerar ingen närvaro av virusgenom).
Produktsammanfattning:
Revision: 6
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/002473
Tillstånd datum:
2012-03-08
EMEA-kod:
EMEA/V/C/002473

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

23-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

23-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

18-11-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

23-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

23-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

18-11-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

23-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

23-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

18-11-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

23-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

23-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

18-11-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

23-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

23-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

18-11-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

23-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

23-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

18-11-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

23-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

23-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

18-11-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

23-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

23-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

18-11-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

23-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

23-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

18-11-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

23-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

23-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

18-11-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

23-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

23-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

18-11-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

23-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

23-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

18-11-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

23-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

23-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

18-11-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

23-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

23-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

18-11-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

23-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

23-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

18-11-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

23-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

23-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

18-11-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

23-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

23-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

18-11-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

23-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

23-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

18-11-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

23-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

23-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

18-11-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

23-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

23-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

18-11-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

23-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

23-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

18-11-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

23-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

23-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

23-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

23-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

23-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

23-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

18-11-2013

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Zulvac 1+8 Bovis

Injektionsvätska, suspension för nötkreatur

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANIEN

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Zulvac 1+8 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 dos om 2 ml innehåller:

Aktiva substanser:

Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

*Relativ potens genom att vaccinet i ett muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat

effekt till nötkreatur.

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

4 mg (Al

Saponin

1 mg

Hjälpämne:

Tiomersal

0,2 mg

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av

blåtungevirus, serotyp 1 och 8.

*(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några

virala genom).

Immunitetens insättande: 21 dagar efter grundvaccinationen.

Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen. .

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

En övergående ökning av rektaltemperaturen som inte överstiger 2,7 °C kom förekommande under de

första 48 timmarna efter vaccinationen under säkerhetstesting.

Lokala reaktioner (< 2 cm) var mycket vanliga och reaktioner upp till 5 cm kunde förekomma efter

administreringen efter en vaccination. Dessa avtog inom högst 25 dagar. Förekomsten av lokala

reaktioner kunde något öka efter administrering av den andra dosen. Dessa varar under högst 15 dagar.

Storleken var mycket vanligt upp till 5 cm och vanligen har det observerats reaktioner större än 5 cm.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Nötkreatur

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Intramuskulär användning.

Grundvaccination

Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema:

Första injektionen: från 3 månaders ålder.

Andra injektionen: 3 veckor senare.

Revaccination

Alla revaccinationsprogram skall godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.

Den lokala epidemiologiska situationen skall härvid vägas in.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet under användning, rekommenderas det att

använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.

Använd sedvanlig aseptisk teknik.

Skaka försiktigt omedelbart före administrering. Undvik att bubblor bildas då de kan irritera på

injektionsstället. Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppning och under en och

samma vaccinationsomgång. Undvik att öppna flaskan upprepade gånger.

10.

KARENSTID(ER)

Noll dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

Bruten förpackning ska användas omedelbart.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med

kvarstående maternella antikroppar.

Om produkten används till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli infekterade,

skall särskild försiktighet iakttagas. Det rekommenderas att före massvaccination testa vaccinet på en

mindre grupp djur. Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på

nötkreatur.

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet.

Digivning:

Kan användas under laktation.

Fertilitet:

Säkerhet och effekt för användning på tjurar för avel har inte utvärderats för detta vaccin. Detta vaccin

skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär

och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).

Andra läkemedel och Zulvac 1+8 Bovis:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat veterinärmedicinskt läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något

annat veterinärmedicinskt läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

En övergående ökning av rektaltemperaturen, ej överstigande 2 °C, kan förekomma hos 10 % av

djuren under de första 24 timmarna efter administrering av en dubbel överdos.

Blandbarhetsproblem:

Skall inte blandas med något annat veterinärmedicinskt läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar

1 flaska innehållande 10 doser (20 ml).

1 flaska innehållande 50 doser (100 ml).

1 flaska innehållande 120 doser (240 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Zulvac 1+8 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dos om 2 ml innehåller:

Aktiv(a) substans(er):

Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

*Relativ potens genom att vaccinet i ett muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat

effekt till nötkreatur.

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

4 mg (Al

Saponin

1 mg

Hjälpämne(n):

Tiomersal

0,2 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension. Naturvit eller rosa vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur

4.2

Indikationer med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av

blåtungevirus, serotyp 1 och 8.

*(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några

virala genom).

Immunitetens insättande: 21 dagar efter grundvaccinationen..

Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen..

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med

kvarstående maternella antikroppar.

Om produkten används till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli infekterade,

skall särskild försiktighet iakttagas. Det rekommenderas att före massvaccination testa vaccinet på en

mindre grupp djur. Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på

nötkreatur.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Inga.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

En övergående ökning av rektaltemperaturen som inte överstiger 2,7 °C kom förekommande under de

första 48 timmarna efter vaccinationen under säkerhetstesting.

Lokala reaktioner (< 2 cm) var mycket vanliga och reaktioner upp till 5 cm kunde förekomma efter

administreringen efter en vaccination. Dessa avtog inom högst 25 dagar. Förekomsten av lokala

reaktioner kunde något öka efter administrering av den andra dosen. Dessa varar under högst 15 dagar.

Storleken var mycket vanligt upp till 5 cm och vanligen har det observerats reaktioner större än 5 cm.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation.

Säkerhet och effekt för användning på tjurar för avel har inte utvärderats för detta vaccin. Detta vaccin

skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär

och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat veterinärmedicinskt läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något

annat veterinärmedicinskt läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dos och administreringssätt

Intramuskulär användning.

Grundvaccination:

Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema:

Första injektionen: från 3 månaders ålder.

Andra injektionen: 3 veckor efter den första injektionen.

Använd sedvanlig aseptisk teknik.

Skaka försiktigt omedelbart före administrering. Undvik att bubblor bildas då de kan irritera på

injektionsstället. Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppning och under en och

samma vaccinationsomgång.

Undvik att öppna flaskan upprepade gånger.

För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet under användning, rekommenderas det att

använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.

Revaccination:

Alla revaccinationsprogram skall godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.

Den lokala epidemiologiska situationen skall härvid vägas in.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

En övergående ökning av rektaltemperaturen, ej överstigande 2 °C, kan förekomma hos 10 % av

djuren under de första 24 timmarna efter administrering av en dubbel överdos.

4.11

Karenstid(er)

Noll dygn.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner –mot blåtungevirus.

ATCvet-kod: QI02AA08.

För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus serotyp 1 och 8 hos nötkreatur.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Aluminiumhydroxid

Saponin

Tiomersal

Kaliumklorid

Kaliumdivätefosfat

Dinatriumvätefosfatdihydrat

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Skall inte blandas med något annat veterinärmedicinskt läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 1 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: ska användas omedelbart efter brytning.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

20, 100 eller 240 ml injektionsflaskor av polyeten med hög densitet (HDPE) med

klorbutylelastomerpropp och aluminiumhätta innehållande 10, 50 eller 120 doser vaccin.

Förpackningsstorlekar

1 flaska innehållande 10 doser (20 ml).

1 flaska innehållande 50 doser (100 ml).

1 flaska innehållande 120 doser (240 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/12/139/001 (20 ml)

EU/2/12/139/002 (100 ml)

EU/2/12/139/003 (240 ml)

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 08/03/2012.

Datum för förnyat godkännande: 13/12/2016

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska

samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser,

då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt

nationell lagstiftning.

Läs hela dokumentet

EMA/39462/2012

EMEA/V/C/002473

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Zulvac 1+8 Bovis

Inaktiverat adjuvansvaccin mot blåtungevirus, serotyperna 1 och 8

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen

eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Zulvac 1+8 Bovis?

Zulvac 1+8 Bovis är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyperna 1 och 8

som aktiv substans. Det finns som en injektionsvätska, suspension.

Vad används Zulvac 1+8 Bovis för?

Zulvac 1+8 Bovis ges till nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som

orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott. Viruset finns i flera former (serotyper) i hela

världen. Den typ som används i Zulvac 1+8 Bovis är serotyperna 1 och 8. Vaccinet används för att

förebygga viremi (förekomst av virus i blodet) hos nötkreatur från tre månaders ålder.

Vaccinet ges till unga djur som två injektioner under huden. Den första injektionen ges från

tre månaders ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare. Skyddet inträder tre veckor efter

den andra injektionen och varar i ett år.

Hur verkar Zulvac 1+8 Bovis?

Zulvac 1+8 Bovis är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga

försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Zulvac 1+8 Bovis innehåller blåtungevirus som har

inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen. När vaccinet ges till nötkreatur uppfattar

deras immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i

framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen. Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans

(aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.

Hur har Zulvac 1+8 Bovis effekt undersökts?

Zulvac 1+8 Bovis har undersökts på kalvar i fyra huvudstudier som utfördes i ett laboratorium. I

studierna undersöktes den styrka som vaccinet behövde ha för att skydda dem mot blåtungeinfektion,

och vaccinets säkerhet.

I en annan laboratoriestudie med nötkreatur undersöktes hur lång tid vaccinet kunde skydda mot

blåtungeinfektion.

En fältstudie gjordes också för att undersöka vaccinets säkerhet vid användning på mjölkkor, inklusive

dräktiga och lakterande kor.

Vilken nytta har Zulvac 1+8 Bovis visat vid studierna?

Studierna visade att vaccinet är säkert och att det förebygger viremi som orsakas av blåtungevirus,

serotyperna 1 och 8 hos nötkreatur från tre månaders ålder. Fältstudierna visade också att vaccinet är

säkert för användning på dräktiga och lakterande kor.

Vilka är riskerna med Zulvac 1+8 Bovis?

Nötkreatur kan få tillfälligt förhöjd kroppstemperatur (inte mer än 2,7

℃)

under 48 timmar efter

vaccination. Lokala reaktioner på injektionsstället är vanliga och försvinner vanligtvis inom fyra veckor.

Lokala reaktioner kan öka något efter den andra dosen och vara upp till 15 dagar.

Hur lång är karenstiden?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och innan djuret kan slaktas och

köttet eller mjölken kan användas som livsmedel.

Karenstiden för Zulvac 1+8 Bovis för kött och mjölk är noll dagar.

Varför har Zulvac 1+8 Bovis godkänts?

CVMP fann att nyttan med Zulvac 1+8 Bovis är större än riskerna för att förebygga viremi orsakad av

blåtungevirus serotyperna 1 och 8 hos nötkreatur från tre månaders ålder. CVMP rekommenderade att

läkemedlet ska godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den

vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Zulvac 1+8 Bovis godkändes först enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta innebär att

det inte var möjligt att få fullständig information om Zulvac 1+8 Bovis vid tidpunkten för det

ursprungliga godkännandet. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information

om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt enligt en fastställd tidsplan. År 2013 ansåg CVMP att de data

som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av Zulvac 1+8 Bovis skulle

omvandlas till ett normalt godkännande.

Mer information om Zulvac 1+8 Bovis

Den 8 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Zulvac 1+8 Bovis som gäller i hela EU. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på

etiketten/ytterförpackningen.

Zulvac 1+8 Bovis

EMA/39462/2012

Page 2/3

Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2013.

Zulvac 1+8 Bovis

EMA/39462/2012

Page 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen