Zostavax

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-02-2016

Viambatanisho vya kazi:

varicella - zoster vírus (élő, gyengített)

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

J07BK02

INN (Jina la Kimataifa):

shingles (herpes zoster) vaccine (live)

Kundi la matibabu:

Vírusos vakcinák

Eneo la matibabu:

Herpes Zoster; Immunization

Matibabu dalili:

A Zostavax a herpes zoster ("zoster" vagy övsömör) és a herpesz-zosterrel kapcsolatos poszt-herpesz neuralgia megelőzésére javallt. A Zostavax javallt immunizálására egyének 50 éves vagy idősebb.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 33

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2006-05-19

Taarifa za kipeperushi

                                28
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ZOSTAVAX
–
POR INJEKCIÓS ÜVEGB
EN
ÉS OLDÓSZER
E
LŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN, EGY KÜLÖNÁ
LLÓ TŰVEL – 1 DB-OS, 10 DB-OS, 20 DB-OS CSOMAGOLÁS
1.
A GY
ÓGYSZER NEVE
ZOSTAVAX por és oldószer szu
szpenziós inje
kcióhoz előr
etöltött fecsk
endőben
övsömör (herpes zoster) vakcina (élő)
2.
HATÓANYAG(O
K) MEGNEVEZÉSE
Feloldás után 1
adag (0,65 ml) tartalmaz:
Varicella-
zoster vírus, Oka/Merck t
örzs, (élő,
attenuált)
≥
19 400 plakk-
képző egység
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szacharóz, hidroli
zált zselatin,
NaCl, kálium-dihidrogén-foszfát, KCl, nátrium-
L
-
glutamát monohi
drát,
dinátrium-foszfát, NaOH, karbamid,
injekcióhoz való víz
.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
P
or és oldósze
r szuszpenzi
ós injekcióhoz
1
db injekciós üveg (por) + 1
db előretöltött fecskendő (oldószer) + 1
d
b tű
10
db injekciós üveg (por) + 10
db előretö
ltött fec
skendő (oldószer)
+ 10 db t
ű
20
db injekciós üveg (por) + 20
db előretöltött fecskendő
(oldószer) + 20 db
tű
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá vagy izomba
történő beadás.
Használat előtt olvassa el a m
ellékelt
betegtájékoztatót
!
6.
KÜLÖ
N FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL EL
ZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉ
GES
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
29
9.
KÜLÖNLEGES T
ÁROL
ÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtve táro
landó és sz
állítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való
védelem érdekében az injekciós
üveg
et tartsa a dobozá
ban.
Feloldás után a vakcinát azonnal, vagy 20
°C - 25 °C-
on tárolva 30
pe
rcen belül fel kell használni.
10.
KÜLÖNLEGES
ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM
HASZNÁLT G
YÓGYSZEREK
VAGY AZ ILY
EN TERMÉKEKBŐL KELETK
EZETT H
ULLADÉKANYA
GOK
ÁRTALMATL
ANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS
CÍME
Merck Sharp
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ZOSTAVAX
p
or és oldószer szuszpenziós injekció
hoz
ZOSTAVAX por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött
fecskendőben
övsömör (herpes zoster) vakcina (élő)
2.
MINŐSÉG
I ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Feloldás után
egy adag (0,65
ml) tartalmaz:
Varicella-zoster vírus
1
, Oka/Merck törzs, (élő, attenuált)
legalább 19 400 PFU
2
1
h
umán diploid
(MRC-5)
sejteken előállítva
2
PFU = plakk-
képző eg
ység
Ez a vakcina n
yomokban neomicint
tartalmazha
t.
Lásd 4.3 és 4.4
pont.
A segédanyagok
teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer szuszpenziós injekció
hoz.
A
por fehér vagy
törtfehér, tömörített kristálypogácsa.
A
z oldószer tiszta, színtelen
folyadék.
4.
KLI
NIKAI JELLE
MZŐ
K
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A ZOSTAVAX a herpes zoster (övsömör) és a herpes zoster
kapcsán kialakuló
posztherpeszes
neuralgia (PHN) megelőzésére javall
ott.
A ZOSTAVAX
50
éves vagy annál idősebb személyek immunizálására javall
ott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKA
LMAZÁS
Adagolás
Egyénenként e
gy dózis (0,65 ml) adandó.
N
em ismert, hogy szükséges
-e egy
emlékeztető
dózis
alkalmazása
. Lásd 4.8 és 5.1 pont.
Gyermekek
és serdülők
A ZOSTAVAX biztonságosságát és hatásosságát
gyermekek és serdülők esetében nem igazoltá
k.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
A ZOSTAVAX
-
nak gyermekeknél és serdülőknél
az elsődleges varicella (bárányhimlő) fertőzés
megelőzés
e
esetén nincs releváns alkalmazása
.
Az alkalmazás módja
A vakcinát
subcutan (sc
.) vagy
intramuscularisan (im.) l
ehet
beadni, lehetőleg a deltoideus régióba
(lásd 4.8 és 5.1
pont).
3
A vakcinát a súlyos thrombocytopeniában vagy bármilyen
véralvadási zavarban szenvedő betegeknek
subcutan kell beadni
(lásd 4.4 pont).
A VAKCINÁT SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM SZABAD
INTRA
VASCULARISAN BEADNI
!
A gyógyszer
előkészítése vagy beadása előtt
szükséges óvintézkedé
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi varicella - zoster vírus (élő, gyengített)

varicella - zoster vírus (élő, gyengített)

ATC kanuni J07BK02

J07BK02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) shingles (herpes zoster) vaccine (live)

shingles (herpes zoster) vaccine (live)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-02-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zostavax varicella zoster vírus shingles vaccine

Zostavax varicella zoster vírus shingles vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zostavax