Zostavax

Country: Evrópusambandið

Tungumál: ungverska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

varicella - zoster vírus (élő, gyengített)

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC númer:

J07BK02

INN (Alþjóðlegt nafn):

shingles (herpes zoster) vaccine (live)

Meðferðarhópur:

Vírusos vakcinák

Lækningarsvæði:

Herpes Zoster; Immunization

Ábendingar:

A Zostavax a herpes zoster ("zoster" vagy övsömör) és a herpesz-zosterrel kapcsolatos poszt-herpesz neuralgia megelőzésére javallt. A Zostavax javallt immunizálására egyének 50 éves vagy idősebb.

Vörulýsing:

Revision: 33

Leyfisstaða:

Felhatalmazott

Leyfisdagur:

2006-05-19

Upplýsingar fylgiseðill

28
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ZOSTAVAX
–
POR INJEKCIÓS ÜVEGB
EN
ÉS OLDÓSZER
E
LŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN, EGY KÜLÖNÁ
LLÓ TŰVEL – 1 DB-OS, 10 DB-OS, 20 DB-OS CSOMAGOLÁS
1.
A GY
ÓGYSZER NEVE
ZOSTAVAX por és oldószer szu
szpenziós inje
kcióhoz előr
etöltött fecsk
endőben
övsömör (herpes zoster) vakcina (élő)
2.
HATÓANYAG(O
K) MEGNEVEZÉSE
Feloldás után 1
adag (0,65 ml) tartalmaz:
Varicella-
zoster vírus, Oka/Merck t
örzs, (élő,
attenuált)
≥
19 400 plakk-
képző egység
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szacharóz, hidroli
zált zselatin,
NaCl, kálium-dihidrogén-foszfát, KCl, nátrium-
L
-
glutamát monohi
drát,
dinátrium-foszfát, NaOH, karbamid,
injekcióhoz való víz
.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
P
or és oldósze
r szuszpenzi
ós injekcióhoz
1
db injekciós üveg (por) + 1
db előretöltött fecskendő (oldószer) + 1
d
b tű
10
db injekciós üveg (por) + 10
db előretö
ltött fec
skendő (oldószer)
+ 10 db t
ű
20
db injekciós üveg (por) + 20
db előretöltött fecskendő
(oldószer) + 20 db
tű
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá vagy izomba
történő beadás.
Használat előtt olvassa el a m
ellékelt
betegtájékoztatót
!
6.
KÜLÖ
N FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL EL
ZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉ
GES
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
29
9.
KÜLÖNLEGES T
ÁROL
ÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtve táro
landó és sz
állítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való
védelem érdekében az injekciós
üveg
et tartsa a dobozá
ban.
Feloldás után a vakcinát azonnal, vagy 20
°C - 25 °C-
on tárolva 30
pe
rcen belül fel kell használni.
10.
KÜLÖNLEGES
ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM
HASZNÁLT G
YÓGYSZEREK
VAGY AZ ILY
EN TERMÉKEKBŐL KELETK
EZETT H
ULLADÉKANYA
GOK
ÁRTALMATL
ANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS
CÍME
Merck Sharp

Vara einkenni

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ZOSTAVAX
p
or és oldószer szuszpenziós injekció
hoz
ZOSTAVAX por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött
fecskendőben
övsömör (herpes zoster) vakcina (élő)
2.
MINŐSÉG
I ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Feloldás után
egy adag (0,65
ml) tartalmaz:
Varicella-zoster vírus
1
, Oka/Merck törzs, (élő, attenuált)
legalább 19 400 PFU
2
1
h
umán diploid
(MRC-5)
sejteken előállítva
2
PFU = plakk-
képző eg
ység
Ez a vakcina n
yomokban neomicint
tartalmazha
t.
Lásd 4.3 és 4.4
pont.
A segédanyagok
teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer szuszpenziós injekció
hoz.
A
por fehér vagy
törtfehér, tömörített kristálypogácsa.
A
z oldószer tiszta, színtelen
folyadék.
4.
KLI
NIKAI JELLE
MZŐ
K
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A ZOSTAVAX a herpes zoster (övsömör) és a herpes zoster
kapcsán kialakuló
posztherpeszes
neuralgia (PHN) megelőzésére javall
ott.
A ZOSTAVAX
50
éves vagy annál idősebb személyek immunizálására javall
ott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKA
LMAZÁS
Adagolás
Egyénenként e
gy dózis (0,65 ml) adandó.
N
em ismert, hogy szükséges
-e egy
emlékeztető
dózis
alkalmazása
. Lásd 4.8 és 5.1 pont.
Gyermekek
és serdülők
A ZOSTAVAX biztonságosságát és hatásosságát
gyermekek és serdülők esetében nem igazoltá
k.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
A ZOSTAVAX
-
nak gyermekeknél és serdülőknél
az elsődleges varicella (bárányhimlő) fertőzés
megelőzés
e
esetén nincs releváns alkalmazása
.
Az alkalmazás módja
A vakcinát
subcutan (sc
.) vagy
intramuscularisan (im.) l
ehet
beadni, lehetőleg a deltoideus régióba
(lásd 4.8 és 5.1
pont).
3
A vakcinát a súlyos thrombocytopeniában vagy bármilyen
véralvadási zavarban szenvedő betegeknek
subcutan kell beadni
(lásd 4.4 pont).
A VAKCINÁT SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM SZABAD
INTRA
VASCULARISAN BEADNI
!
A gyógyszer
előkészítése vagy beadása előtt
szükséges óvintézkedé