Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
varicella - zoster vírus (élő, gyengített)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BK02
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Vírusos vakcinák
Herpes Zoster; Immunization
A Zostavax a herpes zoster ("zoster" vagy övsömör) és a herpesz-zosterrel kapcsolatos poszt-herpesz neuralgia megelőzésére javallt. A Zostavax javallt immunizálására egyének 50 éves vagy idősebb.
Revision: 33
Felhatalmazott
2006-05-19
28 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ZOSTAVAX – POR INJEKCIÓS ÜVEGB EN ÉS OLDÓSZER E LŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN, EGY KÜLÖNÁ LLÓ TŰVEL – 1 DB-OS, 10 DB-OS, 20 DB-OS CSOMAGOLÁS 1. A GY ÓGYSZER NEVE ZOSTAVAX por és oldószer szu szpenziós inje kcióhoz előr etöltött fecsk endőben övsömör (herpes zoster) vakcina (élő) 2. HATÓANYAG(O K) MEGNEVEZÉSE Feloldás után 1 adag (0,65 ml) tartalmaz: Varicella- zoster vírus, Oka/Merck t örzs, (élő, attenuált) ≥ 19 400 plakk- képző egység 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szacharóz, hidroli zált zselatin, NaCl, kálium-dihidrogén-foszfát, KCl, nátrium- L - glutamát monohi drát, dinátrium-foszfát, NaOH, karbamid, injekcióhoz való víz . 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM P or és oldósze r szuszpenzi ós injekcióhoz 1 db injekciós üveg (por) + 1 db előretöltött fecskendő (oldószer) + 1 d b tű 10 db injekciós üveg (por) + 10 db előretö ltött fec skendő (oldószer) + 10 db t ű 20 db injekciós üveg (por) + 20 db előretöltött fecskendő (oldószer) + 20 db tű 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Bőr alá vagy izomba történő beadás. Használat előtt olvassa el a m ellékelt betegtájékoztatót ! 6. KÜLÖ N FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL EL ZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉ GES 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 29 9. KÜLÖNLEGES T ÁROL ÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve táro landó és sz állítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg et tartsa a dobozá ban. Feloldás után a vakcinát azonnal, vagy 20 °C - 25 °C- on tárolva 30 pe rcen belül fel kell használni. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT G YÓGYSZEREK VAGY AZ ILY EN TERMÉKEKBŐL KELETK EZETT H ULLADÉKANYA GOK ÁRTALMATL ANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Merck Sharp Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE ZOSTAVAX p or és oldószer szuszpenziós injekció hoz ZOSTAVAX por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben övsömör (herpes zoster) vakcina (élő) 2. MINŐSÉG I ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Feloldás után egy adag (0,65 ml) tartalmaz: Varicella-zoster vírus 1 , Oka/Merck törzs, (élő, attenuált) legalább 19 400 PFU 2 1 h umán diploid (MRC-5) sejteken előállítva 2 PFU = plakk- képző eg ység Ez a vakcina n yomokban neomicint tartalmazha t. Lásd 4.3 és 4.4 pont. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer szuszpenziós injekció hoz. A por fehér vagy törtfehér, tömörített kristálypogácsa. A z oldószer tiszta, színtelen folyadék. 4. KLI NIKAI JELLE MZŐ K 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A ZOSTAVAX a herpes zoster (övsömör) és a herpes zoster kapcsán kialakuló posztherpeszes neuralgia (PHN) megelőzésére javall ott. A ZOSTAVAX 50 éves vagy annál idősebb személyek immunizálására javall ott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKA LMAZÁS Adagolás Egyénenként e gy dózis (0,65 ml) adandó. N em ismert, hogy szükséges -e egy emlékeztető dózis alkalmazása . Lásd 4.8 és 5.1 pont. Gyermekek és serdülők A ZOSTAVAX biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazoltá k. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. A ZOSTAVAX - nak gyermekeknél és serdülőknél az elsődleges varicella (bárányhimlő) fertőzés megelőzés e esetén nincs releváns alkalmazása . Az alkalmazás módja A vakcinát subcutan (sc .) vagy intramuscularisan (im.) l ehet beadni, lehetőleg a deltoideus régióba (lásd 4.8 és 5.1 pont). 3 A vakcinát a súlyos thrombocytopeniában vagy bármilyen véralvadási zavarban szenvedő betegeknek subcutan kell beadni (lásd 4.4 pont). A VAKCINÁT SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM SZABAD INTRA VASCULARISAN BEADNI ! A gyógyszer előkészítése vagy beadása előtt szükséges óvintézkedé Прочетете целия документ