Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiestonia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
10-11-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
10-11-2023
Viambatanisho vya kazi:
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
Inapatikana kutoka:
Seqirus S.r.l.
INN (Jina la Kimataifa):
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Kundi la matibabu:
Vaktsiinid
Eneo la matibabu:
Influenza A Virus, H5N1 Subtype
Matibabu dalili:
Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.
Idhini hali ya:
Volitatud
Taarifa za kipeperushi
29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS
Zoonootilise gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen,
inaktiveeritud, adjuveeritud)
ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus’e saamist
3.
Kuidas Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus on vaktsiin täiskasvanutele alates
18. eluaastast, mis on mõeldud
manustamiseks pandeemilise potentsiaaliga zoonootilise gripiviiruse
(levib lindudelt) puhangute korral
viiruste (sarnanevad lõigus 6 loetletud vaktsiinitüvedele)
põhjustatud gripi ennetamiseks.
Zoonootilised gripiviirused nakatavad aeg-ajalt inimesi ja võivad
põhjustada haigusi alates kergest
ülemiste hingamisteede infektsioonist (palavik ja köha) ja
lõpetades kiirelt progresseeruva raske
kopsupõletiku, ägeda respiratoorse distressi sündroomi, šoki ja
koguni surmaga. Inimestel tekivad
nakkused eelkõige kokkupuutel nakatunud loomadega, kuid nende levik
inimeste seas ei ole kiire.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus on mõeldud manustamiseks
olukordades, kus eeldatakse
võimalikku pandeemiat, mis on põhjustatud samast või sarnasest
gripitüvest.
Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsussüsteem (keha
loomulik kaitsesüsteem) hakkab
tootma haiguse vastast kaitset (antik
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus süstesuspensioon süstlis.
Zoonootilise gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen,
inaktiveeritud, adjuveeritud).
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*
tüvest:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-23) (klaad 2.2.1)
7,5 mikrogrammi**
0,5 ml annuse kohta
*
paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades
**
väljendatud hemaglutiniini (HA) mikrogrammides
Adjuvant MF59C.1 sisaldab:
skvaleeni
9,75 milligrammi 0,5 ml kohta
polüsorbaati 80
1,175 milligrammi 0,5 ml kohta
sorbitaantrioleaati
1,175 milligrammi 0,5 ml kohta
naatriumtsitraati
0,66 milligrammi 0,5 ml kohta
sidrunhapet
0,04 milligrammi 0,5 ml kohta
Teadaolevat toimet omavad abiained
Vaktsiini 0,5 ml annus sisaldab 1,899 mg naatriumi ja 0,081 mg
kaaliumi.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus võib sisaldada muna- ja
kanavalkude jääke, ovalbumiini,
kanamütsiini, neomütsiinsulfaati, formaldehüüdi, hüdrokortisooni
ja
tsetüültrimetüülammooniumbromiidi, mida kasutatakse
tootmisoprotsessis (vt lõik 4.3).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon (süstevedelik).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Aktiivne immuniseerimine A-gripiviiruse alatüübi H5N1 vastu.
Näidustuse aluseks on tervetelt, üle 18-aastastelt isikutelt kogutud
immunogeensuse andmed pärast
kahe annuse alatüübi H5N1 tüve (vt lõigud 4.4 ja 5.1) sisaldava
vaktsiini manustamist.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus’t tuleb kasutada vastavalt
ametlikele soovitustele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud ja eakad (18-aastased ja vanemad) _
Üks 0,5 ml annus.
3
Teine 0,5 ml annus tuleb manustada pärast vähemalt kolmenädalast
intervalli.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus’t on hinnatud tervetel
täiskasvanutel (18...60-aastastel) ja tervetel
eakatel (> 60-aastastel) pärast esmavaktsineerimise graafiku 1. ja
22. päeva ning
korduvvaktsineerimise
Soma hati kamili
