Zontivity

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-09-2017

Viambatanisho vya kazi:

vorapaxar sulfat

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp Dohme Limited

ATC kanuni:

B01

INN (Jina la Kimataifa):

vorapaxar

Kundi la matibabu:

Antitrombotična sredstva

Eneo la matibabu:

Miokardni infarkt

Matibabu dalili:

Zontivityis so navedeni za zmanjšanje atherothrombotic dogodkov pri odraslih bolnikih z - zgodovina miokardni infarkt (MI)co-daje z acetilsalicilne kisline (ASA) in, kjer je primerno, clopidogrel; ali - simptomatsko periferne arterijske bolezni(PAD), co-daje z acetilsalicilne kisline (ASA) ali, kjer je primerno, clopidogrel.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2015-01-19

Taarifa za kipeperushi

                                23
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovite zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/14/976/001
7 filmsko obloženih tablet
EU/1/14/976/002
10 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/14/976/003
28 filmsko obloženih tablet
EU/1/14/976/004
30 filmsko obloženih tablet
EU/1/14/976/005
50 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/14/976/006
100 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zontivity
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Zontivity 2 mg tablete
vorapaksar
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
MSD
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT - ENOODMERNI
1.
IME ZDRAVILA
Zontivity 2 mg tablete
vorapaksar
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
MSD
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
26
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
27
NAVODILO ZA UPORABO
ZONTIVITY 2 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
vorapaksar
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATA
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Zontivity 2 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,08 mg vorapaksarja (v obliki
vorapaksarjevega sulfata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 66,12 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Filmsko obložene tablete so rumene, ovalne, velikosti 8,48 mm x 4,76
mm, z oznako "351" na eni in
MSD logotipom na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zontivity je indicirano za zmanjšanje aterotrombotičnih
dogodkov pri odraslih bolnikih
- z miokardnim infarktom (MI) v anamnezi, v kombinaciji z
acetilsalicilno kislino (ASA) in, če
je primerno, s klopidogrelom; ali
- s simptomatsko periferno arterijsko boleznijo (PAD -_ Peripheral
Arterial Disease_), v
kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA) in, če je primerno, s
klopidogrelom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Miokardni infarkt
Priporočeni odmerek zdravila Zontivity je 2,08 mg enkrat na dan.
Zdravilo Zontivity je treba uvesti
vsaj 2 tedna po MI in po možnosti v prvih 12 mesecih po akutnem
dogodku (glejte poglavje 5.1). Ko
začnete zdravljenje z zdravilom Zontivity, morate pričakovati
zapoznel začetek delovanja (vsaj 7 dni).
Podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Zontivity po 24 mesecih
je malo. Nadaljevanje
zdravljenja po tem času mora temeljiti na ponovni oceni koristi in
tveganj nadaljnega zdravljenja pri
posamezniku.
Periferna arterijska bolezen
Priporočeni odmerek zdravila Zontivity je 2,08 mg enkrat na dan. Pri
bolnikih, ki bodo 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi vorapaxar sulfat

vorapaxar sulfat

ATC kanuni B01

B01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp Dohme Limited

Merck Sharp Dohme Limited

INN (Jina la Kimataifa) vorapaxar

vorapaxar

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-09-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-09-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 20-09-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zontivity vorapaxar sulfat

Zontivity vorapaxar sulfat

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zontivity