Zontivity

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

vorapaxar sulfat

MAH:

Merck Sharp Dohme Limited

ATC_code:

B01

INN:

vorapaxar

therapeutic_group:

Antitrombotična sredstva

therapeutic_area:

Miokardni infarkt

therapeutic_indication:

Zontivityis so navedeni za zmanjšanje atherothrombotic dogodkov pri odraslih bolnikih z - zgodovina miokardni infarkt (MI)co-daje z acetilsalicilne kisline (ASA) in, kjer je primerno, clopidogrel; ali - simptomatsko periferne arterijske bolezni(PAD), co-daje z acetilsalicilne kisline (ASA) ali, kjer je primerno, clopidogrel.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Umaknjeno

authorization_date:

2015-01-19

PIL

23
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovite zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/14/976/001
7 filmsko obloženih tablet
EU/1/14/976/002
10 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/14/976/003
28 filmsko obloženih tablet
EU/1/14/976/004
30 filmsko obloženih tablet
EU/1/14/976/005
50 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/14/976/006
100 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zontivity
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Zontivity 2 mg tablete
vorapaksar
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
MSD
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT - ENOODMERNI
1.
IME ZDRAVILA
Zontivity 2 mg tablete
vorapaksar
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
MSD
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
26
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
27
NAVODILO ZA UPORABO
ZONTIVITY 2 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
vorapaksar
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATA

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Zontivity 2 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,08 mg vorapaksarja (v obliki
vorapaksarjevega sulfata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 66,12 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Filmsko obložene tablete so rumene, ovalne, velikosti 8,48 mm x 4,76
mm, z oznako "351" na eni in
MSD logotipom na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zontivity je indicirano za zmanjšanje aterotrombotičnih
dogodkov pri odraslih bolnikih
- z miokardnim infarktom (MI) v anamnezi, v kombinaciji z
acetilsalicilno kislino (ASA) in, če
je primerno, s klopidogrelom; ali
- s simptomatsko periferno arterijsko boleznijo (PAD -_ Peripheral
Arterial Disease_), v
kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA) in, če je primerno, s
klopidogrelom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Miokardni infarkt
Priporočeni odmerek zdravila Zontivity je 2,08 mg enkrat na dan.
Zdravilo Zontivity je treba uvesti
vsaj 2 tedna po MI in po možnosti v prvih 12 mesecih po akutnem
dogodku (glejte poglavje 5.1). Ko
začnete zdravljenje z zdravilom Zontivity, morate pričakovati
zapoznel začetek delovanja (vsaj 7 dni).
Podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Zontivity po 24 mesecih
je malo. Nadaljevanje
zdravljenja po tem času mora temeljiti na ponovni oceni koristi in
tveganj nadaljnega zdravljenja pri
posamezniku.
Periferna arterijska bolezen
Priporočeni odmerek zdravila Zontivity je 2,08 mg enkrat na dan. Pri
bolnikih, ki bodo