Zonisamide Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-04-2016

Viambatanisho vya kazi:

zonisamid

Inapatikana kutoka:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kanuni:

N03AX15

INN (Jina la Kimataifa):

zonisamide

Kundi la matibabu:

Antiepileptics,

Eneo la matibabu:

Epilepsija

Matibabu dalili:

Monotherapy pri zdravljenju delni epileptični napadi, z ali brez sekundarne posplošitev, pri odraslih z novo diagnosticirana epilepsija;adjunctive terapija pri zdravljenju delni epileptični napadi, z ali brez sekundarne posplošitev, pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2016-03-31

Taarifa za kipeperushi

                                28
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE
NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1093/001
EU/1/16/1093/002
EU/1/16/1093/003
EU/1/16/1093/004
13.
ŠTEVILKA
SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
Zonisamid Mylan 25 mg
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
PC
SN
NN
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA
OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA
OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM
OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI
OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Zonisamid Mylan 25 mg trde kapsule
zonisamid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA
SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
30
PODATKI NA ZUNANJI
OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Zonisamid Mylan 50 mg trde kapsule
zonisamid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg zonisamida.
3.
SEZNAM
POMOŽNIH
SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trda kapsula
_Pretisni omoti: _
14 trdih kapsul
28 trdih kapsul
56 trdih kapsul
_Pretisni omoti za posamezni odmerek: _
14 x 1 trda kapsula
5.
POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
31
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE
NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DO
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK
GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zonisamid Mylan 25 mg trde kapsule
Zonisamid Mylan 50 mg trde kapsule
Zonisamid Mylan 100 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zonisamid Mylan 25 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 25 mg zonisamida.
Zonisamid Mylan 50 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg zonisamida.
Zonisamid Mylan 100 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg zonisamida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Zonisamid Mylan 25 mg trde kapsule
Belo neprozorno telo kapsule, z belim neprozornim pokrovčkom. Kapsula
ima oznako ‘Z 25’ v črni
barvi in vsebuje bel/belkast prašek. Vsaka trda kapsula je dolga
približno 14,4 mm.
Zonisamid Mylan 50 mg trde kapsule
Belo neprozorno telo kapsule, z belim neprozornim pokrovčkom. Kapsula
ima oznako ‘Z 50’ v rdeči
barvi in vsebuje bel/belkast prašek. Vsaka trda kapsula je dolga
približno 15,8 mm.
Zonisamid Mylan 100 mg trde kapsule
Belo neprozorno telo kapsule, z belim neprozornim pokrovčkom. Kapsula
ima oznako ‘Z 100’ v črni
barvi in vsebuje bel/belkast prašek. Vsaka trda kapsula je dolga
približno 19,3 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zonisamid Mylan je indicirano kot:
•
monoterapija za zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov s
sekundarno generalizacijo ali brez
nje pri bolnikih z na novo diagnosticirano epilepsijo (glejte poglavje
5.1);
•
dodatna terapija pri zdravljenju parcialnih epileptičnih napadov s
sekundarno generalizacijo ali
brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje-odrasli
_Stopnjevanje in vzdrževanje odmerka _
Zdravilo Zonisamid Mylan se lahko uporablja kot monoterapija ali se
doda k obstoječi terapiji pri
odraslih. Odmerek se prilagaja na podlagi kliničnega učinka.
Priporočeni stopnjevani in vzdrževalni
odmerki so navedeni v preglednici 1. Nekateri bolniki se lahko
odzivajo tudi na nižje odmerke,
pred
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi zonisamid

zonisamid

ATC kanuni N03AX15

N03AX15

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan Pharmaceuticals Limited

Mylan Pharmaceuticals Limited

INN (Jina la Kimataifa) zonisamide

zonisamide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-04-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zonisamide Mylan

Zonisamide Mylan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zonisamide Mylan