Zonegran

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-10-2013

Viambatanisho vya kazi:

zonisamide

Inapatikana kutoka:

Amdipharm Limited

ATC kanuni:

N03AX15

INN (Jina la Kimataifa):

zonisamide

Kundi la matibabu:

Antiepileptics,

Eneo la matibabu:

Epilepsijas, daļēji

Matibabu dalili:

Zonegran ir norādīts kā:monotherapy attieksmi pret daļēju lēkmju ar vai bez sekundāras vispārināšanas, ar pieaugušajiem, kuriem nesen diagnosticēta epilepsija;adjunctive terapiju daļēju lēkmju ar vai bez sekundāras vispārināšanas, pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no sešiem gadiem un virs.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 36

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2005-03-10

Taarifa za kipeperushi

                                75
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
76
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZONEGRAN
25 MG, 50 MG UN 100 MG CIETĀS KAPSULAS
_zonisamide _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zonegran un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zonegran lietošanas
3.
Kā lietot Zonegran
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zonegran
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZONEGRAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zonegran satur aktīvo vielu zonisamīdu, to lieto kā pretepilepsijas
zāles.
Zonegran lieto, lai ārstētu krampju lēkmes, kas skar vienu galvas
smadzeņu daļu (parciālās krampju
lēkmes) un kas var vai nevar izplatīties tālāk, skarot visas
galvas smadzenes (sekundāra
ģeneralizācija).
Zonegran var lietot:
•
krampju lēkmju ārstēšanai pieaugušajiem – tikai šīs zāles;
•
krampju lēkmju ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem
no 6 gadu vecuma kopā ar
citām pretepilepsijas zālēm.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZONEGRAN LIETOŠANAS
NELIETOJIET ZONEGRAN ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret zonisamīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jums ir alerģija pret citām sulfanilamīdus saturošām zālēm,
piemēram, sulfanilamīdu saturošām
antibiotikām, tiazīda diurētiskiem līdzekļiem un
sulfonilurīnvielu saturošām pretdiabēta zālēm;
•
ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, n
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zonegran 25 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 25 mg zonisamīda (
_zonisamide_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
katra cietā kapsula satur 0,75 mg hidrogenētas augu eļļas (no
sojas pupām)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas.
Balts necaurspīdīgs korpuss ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un ar
melnu tinti uzdrukāts uzraksts
„ZONEGRAN 25”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zonegran ir paredzēts:
•
kā monoterapija pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu
epilepsiju: parciālu krampju lēkmju –
ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās – ārstēšanai (skatīt
5.1. apakšpunktu);
•
kā papildu terapija pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu
vecuma: parciālu krampju
lēkmju – ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās –
ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas – pieaugušie
_ _
_Devas palielināšana un uzturošā terapija _
Zonegran var lietot monoterapijā vai pievienot pašreizējai
terapijai pieaugušajiem. Deva jātitrē,
pamatojoties uz klīniskajiem efektiem. Ieteicamā eskalācija un
uzturošās devas apkopotas 1. tabulā.
Daži pacienti, īpaši tie, kuri nelieto CYP3A4 inducējošus
līdzekļus, var reaģēt uz mazākām devām.
_Atcelšana _
Ja ārstēšana ar Zonegran ir jāpārtrauc, tā lietošana jāatceļ
pakāpeniski (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem deva ik pēc vienas
nedēļas tika samazināta par 100 mg,
līdztekus koriģējot citu pretepilepsijas zāļu devas (kad tas bija
nepieciešams).
3
1. TABULA
PIEAUGUŠIE – IETEICAMĀ DEVAS PALIELINĀŠANA UN UZTUROŠAIS
REŽĪMS
ĀRSTĒŠANAS REŽĪMS
TITRĒŠANAS FĀZE
PARASTĀ UZTUROŠĀ DEVA
MONOTERAPIJA
–
pirmreizēji
diagnosticēti
pieauguši pacienti
1. UN 2. NEDĒĻA
3. UN 4. NEDĒĻA
5. UN 6. NEDĒĻA
300 mg dienā
(vienreiz dienā).
Ja nepieciešama liel
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi zonisamide

zonisamide

ATC kanuni N03AX15

N03AX15

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amdipharm Limited

Amdipharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) zonisamide

zonisamide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 18-10-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zonegran zonisamide

Zonegran zonisamide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zonegran