Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
zonisamide
Amdipharm Limited
N03AX15
zonisamide
Antiepileptics,
Epilepsijas, daļēji
Zonegran ir norādīts kā:monotherapy attieksmi pret daļēju lēkmju ar vai bez sekundāras vispārināšanas, ar pieaugušajiem, kuriem nesen diagnosticēta epilepsija;adjunctive terapiju daļēju lēkmju ar vai bez sekundāras vispārināšanas, pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no sešiem gadiem un virs.
Revision: 36
Autorizēts
2005-03-10
75 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 76 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ZONEGRAN 25 MG, 50 MG UN 100 MG CIETĀS KAPSULAS _zonisamide _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Zonegran un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zonegran lietošanas 3. Kā lietot Zonegran 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zonegran 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZONEGRAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Zonegran satur aktīvo vielu zonisamīdu, to lieto kā pretepilepsijas zāles. Zonegran lieto, lai ārstētu krampju lēkmes, kas skar vienu galvas smadzeņu daļu (parciālās krampju lēkmes) un kas var vai nevar izplatīties tālāk, skarot visas galvas smadzenes (sekundāra ģeneralizācija). Zonegran var lietot: • krampju lēkmju ārstēšanai pieaugušajiem – tikai šīs zāles; • krampju lēkmju ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma kopā ar citām pretepilepsijas zālēm. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZONEGRAN LIETOŠANAS NELIETOJIET ZONEGRAN ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret zonisamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jums ir alerģija pret citām sulfanilamīdus saturošām zālēm, piemēram, sulfanilamīdu saturošām antibiotikām, tiazīda diurētiskiem līdzekļiem un sulfonilurīnvielu saturošām pretdiabēta zālēm; • ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, n Lue koko asiakirja
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zonegran 25 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 25 mg zonisamīda ( _zonisamide_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 0,75 mg hidrogenētas augu eļļas (no sojas pupām) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietās kapsulas. Balts necaurspīdīgs korpuss ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un ar melnu tinti uzdrukāts uzraksts „ZONEGRAN 25”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zonegran ir paredzēts: • kā monoterapija pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju: parciālu krampju lēkmju – ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās – ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu); • kā papildu terapija pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma: parciālu krampju lēkmju – ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās – ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas – pieaugušie _ _ _Devas palielināšana un uzturošā terapija _ Zonegran var lietot monoterapijā vai pievienot pašreizējai terapijai pieaugušajiem. Deva jātitrē, pamatojoties uz klīniskajiem efektiem. Ieteicamā eskalācija un uzturošās devas apkopotas 1. tabulā. Daži pacienti, īpaši tie, kuri nelieto CYP3A4 inducējošus līdzekļus, var reaģēt uz mazākām devām. _Atcelšana _ Ja ārstēšana ar Zonegran ir jāpārtrauc, tā lietošana jāatceļ pakāpeniski (skatīt 4.4. apakšpunktu). Klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem deva ik pēc vienas nedēļas tika samazināta par 100 mg, līdztekus koriģējot citu pretepilepsijas zāļu devas (kad tas bija nepieciešams). 3 1. TABULA PIEAUGUŠIE – IETEICAMĀ DEVAS PALIELINĀŠANA UN UZTUROŠAIS REŽĪMS ĀRSTĒŠANAS REŽĪMS TITRĒŠANAS FĀZE PARASTĀ UZTUROŠĀ DEVA MONOTERAPIJA – pirmreizēji diagnosticēti pieauguši pacienti 1. UN 2. NEDĒĻA 3. UN 4. NEDĒĻA 5. UN 6. NEDĒĻA 300 mg dienā (vienreiz dienā). Ja nepieciešama liel Lue koko asiakirja