Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
zonisamid
Amdipharm Limited
N03AX15
zonisamide
Antiepileptika,
Epilepsier, Delvis
Zonegran er angivet som:monoterapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne med nyligt diagnosticeret epilepsi;adjuverende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn i alderen seks år og derover.
Revision: 36
autoriseret
2005-03-10
75 B. INDLÆGSSEDDEL 76 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZONEGRAN 25 MG, 50 MG OG 100 MG KAPSEL, HÅRD zonisamid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Zonegran til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Zonegran 3. Sådan skal De tage Zonegran 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Zonegran indeholder det aktive stof zonisamid og anvendes mod epilepsi (et antiepileptikum). Zonegran anvendes til behandling af anfald, der påvirker en del af hjernen (partielle anfald), og som eventuelt kan efterfølges af et anfald, der påvirker hele hjernen (sekundær generalisering). Zonegran kan anvendes: • Som eneste lægemiddel til behandling af anfald hos voksne. • Sammen med andre antiepileptika til behandling af anfald hos voksne, unge og børn på 6 år og derover. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZONEGRAN TAG IKKE ZONEGRAN: • hvis De er allergisk over for zonisamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zonegran (angivet i punkt 6). • hvis De er allergisk over for andre sulfonamid-lægemidler. Eksempler herpå er: sulfonamid- antibiotika, thiaziddiuretika og sulfonylurinstof-antidiabetika. • De må ikke bruge denne medicin, hvis De er allergisk over for jordnødder eller soja. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Zonegran tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som Soma hati kamili
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zonegran 25 mg kapsel, hård 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hårde kapsel indeholder 25 mg zonisamid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 0,75 mg hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. En hvid, uigennemsigtig underdel og en hvid, uigennemsigtig overdel, hvorpå der er trykt”ZONEGRAN 25” i sort. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zonegran er indiceret som: • monoterapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne med nydiagnosticeret epilepsi (se pkt. 5.1), • supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn på 6 år og derover. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _ - _ voksne _ _ _Dosistitrering og vedligeholdelsesdosis _ Zonegran kan tages som monoterapi eller lægges til eksisterende behandling hos voksne. Dosis skal titreres på basis af klinisk virkning. Anbefalinger for dosistitrering og vedligeholdelsesdoser ses i tabel 1. Nogle patienter, især dem der ikke tager CYP3A4-induktorer, kan respondere på lavere doser. _Seponering _ Når Zonegran seponeres, bør det ske gradvist (se pkt. 4.4). I kliniske studier med voksne patienter har dosisreduktioner på 100 mg med ugentlige intervaller været anvendt samtidig med dosisjustering af andre antiepileptika (hvor det er nødvendigt). 3 TABEL 1 VOKSNE – ANBEFALINGER FOR DOSISØGNING OG VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING BEHANDLINGSPROGRAM TITRERINGSFASE SÆDVANLIG VEDLIGEHOLDELSESDOSIS MONOTERAPI – Nydiagnosticerede voksne patienter UGE 1 + 2 UGE 3 + 4 UGE 5 + 6 300 mg dagligt (én gang dagligt). Hvis der er behov for en højere dosis: Dosis øges med 100 mg med 2 ugers intervaller op til maksimalt 500 mg. 100 mg/dag (én gang dagligt) 200 mg/dag (én gang dagligt) 300 mg/dag (én gang dagligt) SUPPLERENDE BEHANDLING - med CYP3A4- i Soma hati kamili