Zonegran

Nazione: Unione Europea

Lingua: danese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

zonisamid

Commercializzato da:

Amdipharm Limited

Codice ATC:

N03AX15

INN (Nome Internazionale):

zonisamide

Gruppo terapeutico:

Antiepileptika,

Area terapeutica:

Epilepsier, Delvis

Indicazioni terapeutiche:

Zonegran er angivet som:monoterapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne med nyligt diagnosticeret epilepsi;adjuverende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn i alderen seks år og derover.

Dettagli prodotto:

Revision: 36

Stato dell'autorizzazione:

autoriseret

Data dell'autorizzazione:

2005-03-10

Foglio illustrativo

75
B. INDLÆGSSEDDEL
76
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZONEGRAN 25 MG, 50 MG OG 100 MG KAPSEL, HÅRD
zonisamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Zonegran til Dem personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Zonegran
3.
Sådan skal De tage Zonegran
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zonegran indeholder det aktive stof zonisamid og anvendes mod epilepsi
(et antiepileptikum).
Zonegran anvendes til behandling af anfald, der påvirker en del af
hjernen (partielle anfald), og som
eventuelt kan efterfølges af et anfald, der påvirker hele hjernen
(sekundær generalisering).
Zonegran kan anvendes:
•
Som eneste lægemiddel til behandling af anfald hos voksne.
•
Sammen med andre antiepileptika til behandling af anfald hos voksne,
unge og børn på 6 år og
derover.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZONEGRAN
TAG IKKE ZONEGRAN:
•
hvis De er allergisk over for zonisamid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Zonegran (angivet i
punkt 6).
•
hvis De er allergisk over for andre sulfonamid-lægemidler. Eksempler
herpå er: sulfonamid-
antibiotika, thiaziddiuretika og sulfonylurinstof-antidiabetika.
•
De må ikke bruge denne medicin, hvis De er allergisk over for
jordnødder eller soja.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Zonegran tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan
forårsage alvorlige allergiske
reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som

Scheda tecnica

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zonegran 25 mg kapsel, hård
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hårde kapsel indeholder 25 mg zonisamid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver hårde kapsel indeholder 0,75 mg hydrogeneret vegetabilsk olie
(fra soja).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
En hvid, uigennemsigtig underdel og en hvid, uigennemsigtig overdel,
hvorpå der er
trykt”ZONEGRAN 25” i sort.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zonegran er indiceret som:
•
monoterapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær
generalisering hos voksne
med nydiagnosticeret epilepsi (se pkt. 5.1),
•
supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden
sekundær generalisering hos
voksne, unge og børn på 6 år og derover.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_ - _
voksne
_ _
_Dosistitrering og vedligeholdelsesdosis _
Zonegran kan tages som monoterapi eller lægges til eksisterende
behandling hos voksne. Dosis skal
titreres på basis af klinisk virkning. Anbefalinger for
dosistitrering og vedligeholdelsesdoser ses i
tabel 1. Nogle patienter, især dem der ikke tager CYP3A4-induktorer,
kan respondere på lavere doser.
_Seponering _
Når Zonegran seponeres, bør det ske gradvist (se pkt. 4.4). I
kliniske studier med voksne patienter har
dosisreduktioner på 100 mg med ugentlige intervaller været anvendt
samtidig med dosisjustering af
andre antiepileptika (hvor det er nødvendigt).
3
TABEL 1
VOKSNE – ANBEFALINGER FOR DOSISØGNING OG VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING
BEHANDLINGSPROGRAM
TITRERINGSFASE
SÆDVANLIG
VEDLIGEHOLDELSESDOSIS
MONOTERAPI
–
Nydiagnosticerede
voksne patienter
UGE 1 + 2
UGE 3 + 4
UGE 5 + 6
300 mg dagligt
(én gang dagligt).
Hvis der er behov for en
højere dosis: Dosis øges
med 100 mg med 2
ugers intervaller op til
maksimalt 500 mg.
100 mg/dag
(én gang
dagligt)
200 mg/dag
(én gang
dagligt)
300 mg/dag
(én gang dagligt)
SUPPLERENDE
BEHANDLING
- med CYP3A4-
i