Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
vildagliptin, metformina cloridrato
Novartis Europharm Limited
A10BD08
vildagliptin, metformin
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito, tipo 2
Zomarist is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate.
Revision: 23
autorizzato
2008-11-30
44 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 45 F OGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ZOMARIST 50 MG/850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ZOMARIST 50 MG/1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM vildagliptin/metformina cloridrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Zomarist e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zomarist 3. Come prendere Zomarist 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Zomarist 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È ZOMARIST E A COSA SERVE Le sostanze attive di Zomarist, vildagliptin e metformina, appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”. Zomarist è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Questo tipo di diabete è conosciuto anche come diabete mellito non-insulino dipendente. Zomarist è usato quando il diabete non può essere controllato con la dieta e l’esercizio fisico da soli e/o insieme ad altri medicinali usati per trattare il diabete (insulina o sulfoniluree). Il diabete di tipo 2 si sviluppa quando l'organismo non produce abbastanza insulina, o se l'insulina prodotta dall'organismo non funziona come dovrebbe. Può svilupparsi anche quando l'organismo produce troppo glucagone. Sia l’insulina che il glucagone sono prodotti nel pancreas. L’insulina aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone stimola il fegato a produrre zucchero, Soma hati kamili
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zomarist 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Zomarist 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Zomarist 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e 850 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 660 mg di metformina). Zomarist 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 780 mg di metformina). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Zomarist 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Compressa ovaloide, gialla, rivestita con film, dai bordi smussati, con impresse le lettere “NVR” su un lato e “SEH” sull’altro. Zomarist 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film Compressa ovaloide, giallo scuro, rivestita con film, dai bordi smussati, con impresse le lettere “NVR” su un lato e “FLO” sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Zomarist è indicato nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico: - in pazienti che non sono adeguatamente controllati con la sola metformina cloridrato - in pazienti che sono già stati trattati con una associazione di vildagliptin e metformina cloridrato, somministrate come compresse separate. - in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l’insulina, quando questi medicinali non forniscono un adeguato controllo glicemico (per i dati disponibili sulle diverse associazioni vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1). 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _ _ _Adulti con normale funzione renale _ _(GFR ≥ 90 mL/min)_ _ _ La dose di terapia anti-iperglicemica con Zomarist deve essere individualizzata sulla base dell Soma hati kamili