Zoely

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Nomegestrol acetāts, estradiola

Inapatikana kutoka:

Theramex Ireland Limited

ATC kanuni:

G03AA14

INN (Jina la Kimataifa):

nomegestrol, estradiol

Kundi la matibabu:

Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,

Eneo la matibabu:

Kontracepcija

Matibabu dalili:

Oral contraception,.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 23

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2011-07-26

Taarifa za kipeperushi

28
DIENAS ETIĶEŠU LAPA UZLĪMJU VEIDĀ, KAS TIEK PIEVIENOTA KOPĀ AR
LIETOŠANAS INSTRUKCIJU
Dienas etiķešu lapa
Izvēlieties dienas etiķeti, kas sākas ar Jums nepieciešamo dienu.
Uzlīmējiet etiķeti uz blistera virs vārdiem ‘Uzlīmējiet dienas
etiķeti šeit’.
Sv.
P.
O.
T.
C.
Pk.
S.
P.
O.
T.
C.
Pk.
S.
Sv.
O.
T.
C.
Pk.
S.
Sv.
P.
T.
C.
Pk.
S.
Sv.
P.
O.
C.
Pk.
S.
Sv.
P.
O.
T.
Pk.
S.
Sv.
P.
O.
T.
C.
S.
Sv.
P.
O.
T.
C.
Pk.
[Otra dienas etiķešu lapa 3 blisteru kastītei, uz kuras divreiz
norādīts:]
Sv.
P.
O.
T.
C.
Pk.
S.
P.
O.
T.
C.
Pk.
S.
Sv.
O.
T.
C.
Pk.
S.
Sv.
P.
T.
C.
Pk.
S.
Sv.
P.
O.
C.
Pk.
S.
Sv.
P.
O.
T.
Pk.
S.
Sv.
P.
O.
T.
C.
S.
Sv.
P.
O.
T.
C.
Pk.
[Otrajam blisterim paredzēto dienas etiķešu priekšā:] 2.
blisteris
[Trešajam blisterim paredzēto dienas etiķešu priekšā:] 3.
blisteris
29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZOELY 2,5 MG/1,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
nomegestroli acetas/estradiolum
SVARĪGAS LIETAS, KAS JĀZINA PAR KOMBINĒTAJIEM HORMONĀLAJIEM
KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻIEM
(KHKL):
•
Pareizi lietojot, tā ir viena no visdrošākajām atgriezeniskām
kontracepcijas metodēm.
•
Tie nedaudz palielina venozas vai arteriālas trombozes risku, īpaši
pirmajā gadā vai atsākot
lietot kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli pēc 4 vai
vairāk nedēļām.
•
Ja domājat, ka Jums varētu būt trombozes simptomi, lūdzu, esiet
modra un vērsieties pie ārsta
(skatīt 2. punktu, “Asins trombi”).
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā in

Tabia za bidhaa

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zoely 2,5 mg/1,5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra baltā aktīvā tablete satur 2,5 mg nomegestrola acetāta
(Nomegestroli acetas) un 1,5 mg
estradiola (Estradiolum)
_ _
(hemihidrāta veidā).
Katra dzeltenā placebo tablete nesatur aktīvas vielas.
Palīgvielas
ar zināmu iedarbību
Katra baltā aktīvā tablete satur 57,7 mg laktozes monohidrāta.
Katra dzeltenā placebo tablete satur 61,8 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Aktīvā tablete ir balta, apaļa un ar apzīmējumu “ne” abās
pusēs.
Placebo tablete ir dzeltena, apaļa un ar apzīmējumu “p” abās
pusēs.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Perorālā kontracepcija.
Lemjot par Zoely parakstīšanu, jāņem vērā konkrētās sievietes
tābrīža riska faktori, jo īpaši venozās
trombembolijas (VTE) riska faktori, kā arī VTE riska salīdzinājums
starp Zoely un citiem
(kombinētajiem hormonālajiem kontraceptīvajiem līdzekļiem) KHKL
(skatīt 4.3. un
4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Jālieto viena tablete dienā 28 dienas pēc kārtas. Katrs iepakojums
sākas ar 24 baltām aktīvām
tabletēm, pēc tam jālieto 4 dzeltenas placebo tabletes. Nākamais
iepakojums jāsāk tūlīt pēc iepriekšējā
iepakojuma pabeigšanas, nepārtraucot tablešu lietošanu katru dienu
un neatkarīgi no tā, vai ir vai nav
sākusies asiņošana aktīvās vielas lietošanas pārtraukšanas
dēļ. Asiņošana aktīvās vielas lietošanas
pārtraukšanas dēļ parasti sākas 2. – 3. dienā pēc pēdējās
baltās tabletes ieņemšanas un var nebūt
beigusies līdz nākamā iepakojuma lietošanas sākumam. Skatīt
“Cikla kontrole” 4.4. apakšpunktā.
_Īpašas pacientu grupas _
_Nieru darbības traucējumi_
Lai gan dati par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav
pieejami, maz ticams, ka nieru
darbības traucējumi i