Zirabev

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-02-2020

Viambatanisho vya kazi:

bevatsizumab

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

L01XC07

INN (Jina la Kimataifa):

bevacizumab

Kundi la matibabu:

Antineoplastilised ained

Eneo la matibabu:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Matibabu dalili:

Zirabev koos fluoropyrimidine põhineva keemiaravi on näidustatud täiskasvanud patsientidel metastaatilise kartsinoomi jämesoole või pärasoole. Zirabev koos paclitaxel on näidustatud esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel metastaatilise rinnavähi. Täiendavat teavet inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2) staatus. Zirabev, lisaks platinum põhineva keemiaravi, on näidustatud esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel, kellel unresectable kaugelearenenud, metastaatilise või korduv non-small cell lung cancer, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia. Zirabev kombinatsioonis interferoon alfa-2a on näidustatud esimese rea ravi täiskasvanud patsientidel, kaugelearenenud ja/või metastaatilise neeru-cell vähk. Zirabev, koos paclitaxel ja cisplatin või, teise võimalusena, paclitaxel ja topotecan patsientidel, kes ei saa platinum ravi, on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on püsivad, korduvad, või metastaatilise kartsinoomi emakakaela.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2019-02-14

Taarifa za kipeperushi

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zirabev, 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg bevatsizumabi*.
Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi.
Üks 16 ml viaal sisaldab 400 mg bevatsizumabi.
Lahjendamise ja käsitlemise soovitused vt lõik 6.6.
* Bevatsizumab on rekombinantne inimesele omaseks muudetud
monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks 4 ml viaal sisaldab 3,0 mg naatriumi.
Üks 16 ml viaal sisaldab 12,1 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni helepruun vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zirabev kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga on
näidustatud käärsoole või
pärasoole metastaatilise kartsinoomiga täiskasvanud patsientide
raviks.
Zirabev kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud metastaatilise
rinnanäärmevähiga
täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks. Lisateave inimese
epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi
retseptori (HER2) staatuse kohta vt lõik 5.1.
Zirabev kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud
metastaatilise rinnanäärmevähi esmavaliku
raviks täiskasvanud naistel, kellel muid keemiaravi võimalusi,
sealhulgas taksaane või antratsükliine,
ei peeta sobivaks. Patsientidel, kellel on viimase 12 kuu vältel
kasutatud adjuvantraviks taksaane ja
antratsükliine sisaldavaid keemiaravi skeeme, ei tohi Zirabevi
kombinatsioonis kapetsitabiiniga
kasutada. Lisateavet HER2 staatuse kohta vt lõik 5.1.
Zirabev, lisatuna plaatinapreparaati sisaldavale keemiaravile, on
näidustatud mitteopereeritava
kaugelearenenud, metastaatilise või retsidiveerunud mittelamerakulise
mitteväikerakk-kopsuvähiga
täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks.
Zirabev kombinatsioonis erlotiniibiga on näidustatud epidermaalse
kasvufaktori re
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zirabev, 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg bevatsizumabi*.
Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi.
Üks 16 ml viaal sisaldab 400 mg bevatsizumabi.
Lahjendamise ja käsitlemise soovitused vt lõik 6.6.
* Bevatsizumab on rekombinantne inimesele omaseks muudetud
monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks 4 ml viaal sisaldab 3,0 mg naatriumi.
Üks 16 ml viaal sisaldab 12,1 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni helepruun vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zirabev kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga on
näidustatud käärsoole või
pärasoole metastaatilise kartsinoomiga täiskasvanud patsientide
raviks.
Zirabev kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud metastaatilise
rinnanäärmevähiga
täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks. Lisateave inimese
epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi
retseptori (HER2) staatuse kohta vt lõik 5.1.
Zirabev kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud
metastaatilise rinnanäärmevähi esmavaliku
raviks täiskasvanud naistel, kellel muid keemiaravi võimalusi,
sealhulgas taksaane või antratsükliine,
ei peeta sobivaks. Patsientidel, kellel on viimase 12 kuu vältel
kasutatud adjuvantraviks taksaane ja
antratsükliine sisaldavaid keemiaravi skeeme, ei tohi Zirabevi
kombinatsioonis kapetsitabiiniga
kasutada. Lisateavet HER2 staatuse kohta vt lõik 5.1.
Zirabev, lisatuna plaatinapreparaati sisaldavale keemiaravile, on
näidustatud mitteopereeritava
kaugelearenenud, metastaatilise või retsidiveerunud mittelamerakulise
mitteväikerakk-kopsuvähiga
täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks.
Zirabev kombinatsioonis erlotiniibiga on näidustatud epidermaalse
kasvufaktori re
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bevatsizumab

bevatsizumab

ATC kanuni L01XC07

L01XC07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Europe MA EEIG

Pfizer Europe MA EEIG

INN (Jina la Kimataifa) bevacizumab

bevacizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 11-02-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zirabev bevatsizumab bevacizumab

Zirabev bevatsizumab bevacizumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zirabev