Zirabev

Land: Den Europæiske Union

Sprog: estisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

bevatsizumab

Tilgængelig fra:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kode:

L01XC07

INN (International Name):

bevacizumab

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastilised ained

Terapeutisk område:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Terapeutiske indikationer:

Zirabev koos fluoropyrimidine põhineva keemiaravi on näidustatud täiskasvanud patsientidel metastaatilise kartsinoomi jämesoole või pärasoole. Zirabev koos paclitaxel on näidustatud esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel metastaatilise rinnavähi. Täiendavat teavet inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2) staatus. Zirabev, lisaks platinum põhineva keemiaravi, on näidustatud esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel, kellel unresectable kaugelearenenud, metastaatilise või korduv non-small cell lung cancer, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia. Zirabev kombinatsioonis interferoon alfa-2a on näidustatud esimese rea ravi täiskasvanud patsientidel, kaugelearenenud ja/või metastaatilise neeru-cell vähk. Zirabev, koos paclitaxel ja cisplatin või, teise võimalusena, paclitaxel ja topotecan patsientidel, kes ei saa platinum ravi, on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on püsivad, korduvad, või metastaatilise kartsinoomi emakakaela.

Produkt oversigt:

Revision: 13

Autorisation status:

Volitatud

Autorisation dato:

2019-02-14

Indlægsseddel

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zirabev, 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg bevatsizumabi*.
Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi.
Üks 16 ml viaal sisaldab 400 mg bevatsizumabi.
Lahjendamise ja käsitlemise soovitused vt lõik 6.6.
* Bevatsizumab on rekombinantne inimesele omaseks muudetud
monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks 4 ml viaal sisaldab 3,0 mg naatriumi.
Üks 16 ml viaal sisaldab 12,1 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni helepruun vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zirabev kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga on
näidustatud käärsoole või
pärasoole metastaatilise kartsinoomiga täiskasvanud patsientide
raviks.
Zirabev kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud metastaatilise
rinnanäärmevähiga
täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks. Lisateave inimese
epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi
retseptori (HER2) staatuse kohta vt lõik 5.1.
Zirabev kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud
metastaatilise rinnanäärmevähi esmavaliku
raviks täiskasvanud naistel, kellel muid keemiaravi võimalusi,
sealhulgas taksaane või antratsükliine,
ei peeta sobivaks. Patsientidel, kellel on viimase 12 kuu vältel
kasutatud adjuvantraviks taksaane ja
antratsükliine sisaldavaid keemiaravi skeeme, ei tohi Zirabevi
kombinatsioonis kapetsitabiiniga
kasutada. Lisateavet HER2 staatuse kohta vt lõik 5.1.
Zirabev, lisatuna plaatinapreparaati sisaldavale keemiaravile, on
näidustatud mitteopereeritava
kaugelearenenud, metastaatilise või retsidiveerunud mittelamerakulise
mitteväikerakk-kopsuvähiga
täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks.
Zirabev kombinatsioonis erlotiniibiga on näidustatud epidermaalse
kasvufaktori re

Produktets egenskaber

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zirabev, 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg bevatsizumabi*.
Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi.
Üks 16 ml viaal sisaldab 400 mg bevatsizumabi.
Lahjendamise ja käsitlemise soovitused vt lõik 6.6.
* Bevatsizumab on rekombinantne inimesele omaseks muudetud
monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks 4 ml viaal sisaldab 3,0 mg naatriumi.
Üks 16 ml viaal sisaldab 12,1 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni helepruun vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zirabev kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga on
näidustatud käärsoole või
pärasoole metastaatilise kartsinoomiga täiskasvanud patsientide
raviks.
Zirabev kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud metastaatilise
rinnanäärmevähiga
täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks. Lisateave inimese
epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi
retseptori (HER2) staatuse kohta vt lõik 5.1.
Zirabev kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud
metastaatilise rinnanäärmevähi esmavaliku
raviks täiskasvanud naistel, kellel muid keemiaravi võimalusi,
sealhulgas taksaane või antratsükliine,
ei peeta sobivaks. Patsientidel, kellel on viimase 12 kuu vältel
kasutatud adjuvantraviks taksaane ja
antratsükliine sisaldavaid keemiaravi skeeme, ei tohi Zirabevi
kombinatsioonis kapetsitabiiniga
kasutada. Lisateavet HER2 staatuse kohta vt lõik 5.1.
Zirabev, lisatuna plaatinapreparaati sisaldavale keemiaravile, on
näidustatud mitteopereeritava
kaugelearenenud, metastaatilise või retsidiveerunud mittelamerakulise
mitteväikerakk-kopsuvähiga
täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks.
Zirabev kombinatsioonis erlotiniibiga on näidustatud epidermaalse
kasvufaktori re