Country: Европска Унија
Језик: Естонски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
bevatsizumab
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC07
bevacizumab
Antineoplastilised ained
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
Zirabev koos fluoropyrimidine põhineva keemiaravi on näidustatud täiskasvanud patsientidel metastaatilise kartsinoomi jämesoole või pärasoole. Zirabev koos paclitaxel on näidustatud esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel metastaatilise rinnavähi. Täiendavat teavet inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2) staatus. Zirabev, lisaks platinum põhineva keemiaravi, on näidustatud esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel, kellel unresectable kaugelearenenud, metastaatilise või korduv non-small cell lung cancer, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia. Zirabev kombinatsioonis interferoon alfa-2a on näidustatud esimese rea ravi täiskasvanud patsientidel, kaugelearenenud ja/või metastaatilise neeru-cell vähk. Zirabev, koos paclitaxel ja cisplatin või, teise võimalusena, paclitaxel ja topotecan patsientidel, kes ei saa platinum ravi, on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on püsivad, korduvad, või metastaatilise kartsinoomi emakakaela.
Revision: 13
Volitatud
2019-02-14
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zirabev, 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg bevatsizumabi*. Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi. Üks 16 ml viaal sisaldab 400 mg bevatsizumabi. Lahjendamise ja käsitlemise soovitused vt lõik 6.6. * Bevatsizumab on rekombinantne inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 4 ml viaal sisaldab 3,0 mg naatriumi. Üks 16 ml viaal sisaldab 12,1 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni helepruun vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Zirabev kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga on näidustatud käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks. Zirabev kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud metastaatilise rinnanäärmevähiga täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks. Lisateave inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptori (HER2) staatuse kohta vt lõik 5.1. Zirabev kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud metastaatilise rinnanäärmevähi esmavaliku raviks täiskasvanud naistel, kellel muid keemiaravi võimalusi, sealhulgas taksaane või antratsükliine, ei peeta sobivaks. Patsientidel, kellel on viimase 12 kuu vältel kasutatud adjuvantraviks taksaane ja antratsükliine sisaldavaid keemiaravi skeeme, ei tohi Zirabevi kombinatsioonis kapetsitabiiniga kasutada. Lisateavet HER2 staatuse kohta vt lõik 5.1. Zirabev, lisatuna plaatinapreparaati sisaldavale keemiaravile, on näidustatud mitteopereeritava kaugelearenenud, metastaatilise või retsidiveerunud mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks. Zirabev kombinatsioonis erlotiniibiga on näidustatud epidermaalse kasvufaktori re Прочитајте комплетан документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zirabev, 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg bevatsizumabi*. Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi. Üks 16 ml viaal sisaldab 400 mg bevatsizumabi. Lahjendamise ja käsitlemise soovitused vt lõik 6.6. * Bevatsizumab on rekombinantne inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 4 ml viaal sisaldab 3,0 mg naatriumi. Üks 16 ml viaal sisaldab 12,1 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni helepruun vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Zirabev kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga on näidustatud käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks. Zirabev kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud metastaatilise rinnanäärmevähiga täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks. Lisateave inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptori (HER2) staatuse kohta vt lõik 5.1. Zirabev kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud metastaatilise rinnanäärmevähi esmavaliku raviks täiskasvanud naistel, kellel muid keemiaravi võimalusi, sealhulgas taksaane või antratsükliine, ei peeta sobivaks. Patsientidel, kellel on viimase 12 kuu vältel kasutatud adjuvantraviks taksaane ja antratsükliine sisaldavaid keemiaravi skeeme, ei tohi Zirabevi kombinatsioonis kapetsitabiiniga kasutada. Lisateavet HER2 staatuse kohta vt lõik 5.1. Zirabev, lisatuna plaatinapreparaati sisaldavale keemiaravile, on näidustatud mitteopereeritava kaugelearenenud, metastaatilise või retsidiveerunud mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks. Zirabev kombinatsioonis erlotiniibiga on näidustatud epidermaalse kasvufaktori re Прочитајте комплетан документ