Zerbaxa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-09-2022

Viambatanisho vya kazi:

ceftolozane sulfaat, tazobactam sodium

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC kanuni:

J01

INN (Jina la Kimataifa):

ceftolozane, tazobactam

Kundi la matibabu:

Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,

Eneo la matibabu:

Bacteriële infecties

Matibabu dalili:

Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Erkende

Idhini ya tarehe:

2015-09-18

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ZERBAXA 1 G/0,5 G POEDER
VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
ceftolozaan/tazobactam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zerbaxa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZERBAXA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zerbaxa is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een reeks
verschillende bacteriële infecties te
behandelen. Het bevat twee werkzame stoffen:
-
cef
tolozaan, een antibioticum dat tot de groep
‘
cefalosporines
’
behoort en dat veel soorten
infectieveroorzakende bacteriën kan doden;
-
tazobactam, dat de werking van bepaalde enzymen, bètalactamasen
genoemd, blokkeert. Deze
enzymen maken bacteriën resistent t
egen ceftolozaan door het antibioticum af te breken voordat
het kan werken. Door de werking van deze enzymen te blokkeren, maakt
tazobactam
ceftolozaan doeltreffender in het doden van de bacteriën.
Zerbaxa wordt gebruikt bij
alle leeftijdsgroepen
voor de
behandeling van gecompliceerde infecties in
de buik, de nieren en urinewegen
.
Zerbaxa wordt ook gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van
een infectie van de longen
(pneumonie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zerbaxa 1 g/0,5
g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat ceftolozaansulfaat overeenkomend met 1
g ceftolozaan en
tazobactamnatrium overeenkomend met 0,5
g tazobactam.
Na reconstitutie met 10
ml oplosmiddel is het totale volume van de oplossi
ng in de injectieflacon
11,4
ml, en bevat 88
mg/ml ceftolozaan en 44
mg/ml tazobactam.
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 10
mmol (230
mg) natrium.
Als het poeder is gereconstitueerd met 10
ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9
%) oplossing
voor injectie,
bevat de injectieflacon 11,5
mmol (265
mg) natrium.
Voor de
volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
(poeder voor concentraat).
Wit tot geelachtig
poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zerbaxa is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties
bij volwassenen
en pediatrische
patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.1):
-
Gecompliceerde intra
-
abdominale infecties (zie rubri
ek 4.4);
-
Acute pyelonefritis;
-
Gecompliceerde urineweginfecties
(zie rubriek 4.4).
Zerbaxa is ook geïndiceerd voor de behandeling van de volgende
infectie bij volwassenen (18
jaar of
ouder),
(zie rubriek
5.1):
-
In het ziekenhuis opgelopen
pneumonie (HAP),
waaronder beademingspneumonie (ook wel
ventilator-
geassocieerde pneumonie [VAP] genoemd).
Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende
het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het aanbevolen intraveneuze doseringsregime voor
volwassen
patiënten met een creatinineklaring van
> 50
ml/min wordt per type infectie weergegeven in tabel
1.
3
TABEL
1: INTRAVENEUZE DOSIS ZERBAXA PER TYPE INFECTIE BIJ VOLWASSEN
PATIËNTEN (18
JAAR OF OUDER)
MET EEN CREATININEKLARING
* > 50 ML/MIN
TYPE INFECTIE
DOSIS
FREQUENTIE
INLOOPTIJD
BEHANDELINGSDUUR
Gecomp
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ceftolozane sulfaat, tazobactam sodium

ceftolozane sulfaat, tazobactam sodium

ATC kanuni J01

J01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V. 

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN (Jina la Kimataifa) ceftolozane, tazobactam

ceftolozane, tazobactam

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-09-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zerbaxa ceftolozane sulfaat, tazobactam sodium ceftolozane,

Zerbaxa ceftolozane sulfaat, tazobactam sodium ceftolozane,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zerbaxa