Zerbaxa

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ceftolozane sulfaat, tazobactam sodium

MAH:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC_code:

J01

INN:

ceftolozane, tazobactam

therapeutic_group:

Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,

therapeutic_area:

Bacteriële infecties

therapeutic_indication:

Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2015-09-18

PIL

27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ZERBAXA 1 G/0,5 G POEDER
VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
ceftolozaan/tazobactam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zerbaxa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZERBAXA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zerbaxa is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een reeks
verschillende bacteriële infecties te
behandelen. Het bevat twee werkzame stoffen:
-
cef
tolozaan, een antibioticum dat tot de groep
‘
cefalosporines
’
behoort en dat veel soorten
infectieveroorzakende bacteriën kan doden;
-
tazobactam, dat de werking van bepaalde enzymen, bètalactamasen
genoemd, blokkeert. Deze
enzymen maken bacteriën resistent t
egen ceftolozaan door het antibioticum af te breken voordat
het kan werken. Door de werking van deze enzymen te blokkeren, maakt
tazobactam
ceftolozaan doeltreffender in het doden van de bacteriën.
Zerbaxa wordt gebruikt bij
alle leeftijdsgroepen
voor de
behandeling van gecompliceerde infecties in
de buik, de nieren en urinewegen
.
Zerbaxa wordt ook gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van
een infectie van de longen
(pneumonie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden

SPC

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zerbaxa 1 g/0,5
g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat ceftolozaansulfaat overeenkomend met 1
g ceftolozaan en
tazobactamnatrium overeenkomend met 0,5
g tazobactam.
Na reconstitutie met 10
ml oplosmiddel is het totale volume van de oplossi
ng in de injectieflacon
11,4
ml, en bevat 88
mg/ml ceftolozaan en 44
mg/ml tazobactam.
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 10
mmol (230
mg) natrium.
Als het poeder is gereconstitueerd met 10
ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9
%) oplossing
voor injectie,
bevat de injectieflacon 11,5
mmol (265
mg) natrium.
Voor de
volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
(poeder voor concentraat).
Wit tot geelachtig
poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zerbaxa is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties
bij volwassenen
en pediatrische
patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.1):
-
Gecompliceerde intra
-
abdominale infecties (zie rubri
ek 4.4);
-
Acute pyelonefritis;
-
Gecompliceerde urineweginfecties
(zie rubriek 4.4).
Zerbaxa is ook geïndiceerd voor de behandeling van de volgende
infectie bij volwassenen (18
jaar of
ouder),
(zie rubriek
5.1):
-
In het ziekenhuis opgelopen
pneumonie (HAP),
waaronder beademingspneumonie (ook wel
ventilator-
geassocieerde pneumonie [VAP] genoemd).
Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende
het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het aanbevolen intraveneuze doseringsregime voor
volwassen
patiënten met een creatinineklaring van
> 50
ml/min wordt per type infectie weergegeven in tabel
1.
3
TABEL
1: INTRAVENEUZE DOSIS ZERBAXA PER TYPE INFECTIE BIJ VOLWASSEN
PATIËNTEN (18
JAAR OF OUDER)
MET EEN CREATININEKLARING
* > 50 ML/MIN
TYPE INFECTIE
DOSIS
FREQUENTIE
INLOOPTIJD
BEHANDELINGSDUUR
Gecomp