Zerbaxa

Država: Europska Unija

Jezik: nizozemski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
06-09-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
06-09-2022

Aktivni sastojci:

ceftolozane sulfaat, tazobactam sodium

Dostupno od:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC koda:

J01

INN (International ime):

ceftolozane, tazobactam

Terapijska grupa:

Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,

Područje terapije:

Bacteriële infecties

Terapijske indikacije:

Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.

Proizvod sažetak:

Revision: 15

Status autorizacije:

Erkende

Datum autorizacije:

2015-09-18

Uputa o lijeku

                                27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ZERBAXA 1 G/0,5 G POEDER
VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
ceftolozaan/tazobactam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zerbaxa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZERBAXA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zerbaxa is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een reeks
verschillende bacteriële infecties te
behandelen. Het bevat twee werkzame stoffen:
-
cef
tolozaan, een antibioticum dat tot de groep
‘
cefalosporines
’
behoort en dat veel soorten
infectieveroorzakende bacteriën kan doden;
-
tazobactam, dat de werking van bepaalde enzymen, bètalactamasen
genoemd, blokkeert. Deze
enzymen maken bacteriën resistent t
egen ceftolozaan door het antibioticum af te breken voordat
het kan werken. Door de werking van deze enzymen te blokkeren, maakt
tazobactam
ceftolozaan doeltreffender in het doden van de bacteriën.
Zerbaxa wordt gebruikt bij
alle leeftijdsgroepen
voor de
behandeling van gecompliceerde infecties in
de buik, de nieren en urinewegen
.
Zerbaxa wordt ook gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van
een infectie van de longen
(pneumonie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zerbaxa 1 g/0,5
g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat ceftolozaansulfaat overeenkomend met 1
g ceftolozaan en
tazobactamnatrium overeenkomend met 0,5
g tazobactam.
Na reconstitutie met 10
ml oplosmiddel is het totale volume van de oplossi
ng in de injectieflacon
11,4
ml, en bevat 88
mg/ml ceftolozaan en 44
mg/ml tazobactam.
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 10
mmol (230
mg) natrium.
Als het poeder is gereconstitueerd met 10
ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9
%) oplossing
voor injectie,
bevat de injectieflacon 11,5
mmol (265
mg) natrium.
Voor de
volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
(poeder voor concentraat).
Wit tot geelachtig
poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zerbaxa is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties
bij volwassenen
en pediatrische
patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.1):
-
Gecompliceerde intra
-
abdominale infecties (zie rubri
ek 4.4);
-
Acute pyelonefritis;
-
Gecompliceerde urineweginfecties
(zie rubriek 4.4).
Zerbaxa is ook geïndiceerd voor de behandeling van de volgende
infectie bij volwassenen (18
jaar of
ouder),
(zie rubriek
5.1):
-
In het ziekenhuis opgelopen
pneumonie (HAP),
waaronder beademingspneumonie (ook wel
ventilator-
geassocieerde pneumonie [VAP] genoemd).
Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende
het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het aanbevolen intraveneuze doseringsregime voor
volwassen
patiënten met een creatinineklaring van
> 50
ml/min wordt per type infectie weergegeven in tabel
1.
3
TABEL
1: INTRAVENEUZE DOSIS ZERBAXA PER TYPE INFECTIE BIJ VOLWASSEN
PATIËNTEN (18
JAAR OF OUDER)
MET EEN CREATININEKLARING
* > 50 ML/MIN
TYPE INFECTIE
DOSIS
FREQUENTIE
INLOOPTIJD
BEHANDELINGSDUUR
Gecomp
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 06-09-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 06-09-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 06-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 06-09-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 06-09-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 06-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 06-09-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 06-09-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 06-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 06-09-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 06-09-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 06-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 06-09-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 06-09-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 06-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 06-09-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 06-09-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 06-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 06-09-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 06-09-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 06-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 06-09-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 06-09-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 06-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 06-09-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 06-09-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 06-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 06-09-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 06-09-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 06-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 06-09-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 06-09-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 06-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 06-09-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 06-09-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 06-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 06-09-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 06-09-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 06-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 06-09-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 06-09-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 06-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 06-09-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 06-09-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 06-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 06-09-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 06-09-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 06-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 06-09-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 06-09-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 06-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 06-09-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 06-09-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 06-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 06-09-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 06-09-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 06-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 06-09-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 06-09-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 06-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 06-09-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 06-09-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 06-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 06-09-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 06-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 06-09-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 06-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 06-09-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 06-09-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog hrvatski 06-09-2022

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Pogledajte povijest dokumenata