Zerbaxa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-09-2022

Viambatanisho vya kazi:

ceftolozane sulfát, tazobaktam sodíku

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC kanuni:

J01

INN (Jina la Kimataifa):

ceftolozane, tazobactam

Kundi la matibabu:

Antibakteriální látky pro systémové použití,

Eneo la matibabu:

Bakteriální infekce

Matibabu dalili:

Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2015-09-18

Taarifa za kipeperushi

                                26
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZERBAXA 1 G/0,5 G
PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO
INFUZNÍ ROZTOK
ceftolozanum/tazobactamum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst
znovu.
-
Máte-
li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u
Vás vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v
této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek
Zerbaxa a k
čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zerbaxa
používat
3.
Jak se přípravek
Zerbaxa po
užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek
Zerbaxa
uchovávat
6.
Obsah balení a
další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZERBAXA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zerbaxa je lék používaný k
léčbě řady bakteriálních infekcí. Obsahuje dvě léčivé
látky:
-
ceftolozan,
antibiotikum patřící do skupiny „cefalosporinů“, které
dokáž
e zabít
určité
bakterie,
které mohou způsobovat infekce;
-
tazobaktam, který
blokuje
působení
určitých enzymů zvaných beta
-
laktamázy. Tyto enzymy
činí
bakterie rezistentní
mi (
necitlivými
) k ceftoloz
anu tím, že poškodí antibiotikum dříve, než
začne působit. Zablokováním jejich působení
tazobaktam
učiní
ceftolozan
účinnějším
v
usmrcení bakterií.
Přípravek Zerbaxa se používá u
všech věkových skupin
k
léčbě komplikovaných infekcí břicha
a ledvin a
močov
ých cest.
Přípravek Zerbaxa
se také používá u
dospělých k
léčbě
infekce plic nazývan
é
„pneumonie“
(zápal
plic).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zerbaxa 1 g/0,5 g
prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje ceftolozani sulfas ekvivalentní
ceftolozanum
1 g a tazobactamum
natricum
ekvivalentní
tazobactamum 0,5 g.
Po rekonstituci
v 10
ml rozpouštědla
je celkový objem roztoku v
injekční lahvičce 11,4
ml a obsahuje
ceftolozanum 88 mg/ml a tazobactamum 44 mg/ml.
Pomocná látka se známým účinkem
J
edna injekční lahvička obsahuje 10
mmol (230
mg) sodíku
.
Po rekonstituci prášku v
10
ml 0,9% roztoku chloridu sodného
pro injekci (9 mg/ml) obsahuje jedna
injekční lahvička 11,5
mmol (265
mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
(prášek pro koncentrát)
.
Bílý až nažloutlý prášek
.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Zerbaxa je indikován k
léčbě následujících infekcí u
dospělých
a
pediatrických pacientů
(viz
body 4.2 a 5.1):
-
komplikované intraabdominální infekce
(viz bod 4.4);
-
akutní
pyelonefritid
a;
-
komplikované infekce močov
ých cest (viz bod 4.4).
Přípravek Zerbaxa je také indikován k
léčbě následujících infekcí u
dospělých pacientů (18
let nebo
starších) (viz bod
5.1):
-
n
ozokomiální
pneumonie (HAP),
včetně
ventilátorov
é pneumonie (VAP).
Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům týkajícím
se vhodného použití
antib
akteriálních látek
.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučený
intravenózní
dávkovací
režim
u
dospělých
pacientů s
cleara
nce kreatininu >
50 ml/min je
uveden podle typu infekce
v tabulce 1.
3
TABULKA 1:
INTRAVENÓZNÍ D
ÁVKA PŘÍPRAVKU ZERBAXA PODLE TYPU INFEKCE U
DOSPĚLÝCH PACIENTŮ
(18
LET NEBO STARŠÍCH)
S
CLEARANCE KREATININU
* > 50 ML/MIN
TYP INFEKCE
DÁVKA
FREKVENCE
DOBA
INFUZE
DÉLKA
LÉČBY
Komplikovaná
intraabdominální
infekce**
1 g ceftolozanu/0,5 g
tazobaktamu
Ka
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ceftolozane sulfát, tazobaktam sodíku

ceftolozane sulfát, tazobaktam sodíku

ATC kanuni J01

J01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V. 

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN (Jina la Kimataifa) ceftolozane, tazobactam

ceftolozane, tazobactam

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-09-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zerbaxa ceftolozane sulfát, tazobaktam sodíku ceftolozane, tazobactam

Zerbaxa ceftolozane sulfát, tazobaktam sodíku ceftolozane, tazobactam

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zerbaxa