Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ceftolozane sulfát, tazobaktam sodíku
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01
ceftolozane, tazobactam
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Bakteriální infekce
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Revision: 15
Autorizovaný
2015-09-18
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ZERBAXA 1 G/0,5 G PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ceftolozanum/tazobactamum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Zerbaxa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zerbaxa používat 3. Jak se přípravek Zerbaxa po užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zerbaxa uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZERBAXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zerbaxa je lék používaný k léčbě řady bakteriálních infekcí. Obsahuje dvě léčivé látky: - ceftolozan, antibiotikum patřící do skupiny „cefalosporinů“, které dokáž e zabít určité bakterie, které mohou způsobovat infekce; - tazobaktam, který blokuje působení určitých enzymů zvaných beta - laktamázy. Tyto enzymy činí bakterie rezistentní mi ( necitlivými ) k ceftoloz anu tím, že poškodí antibiotikum dříve, než začne působit. Zablokováním jejich působení tazobaktam učiní ceftolozan účinnějším v usmrcení bakterií. Přípravek Zerbaxa se používá u všech věkových skupin k léčbě komplikovaných infekcí břicha a ledvin a močov ých cest. Přípravek Zerbaxa se také používá u dospělých k léčbě infekce plic nazývan é „pneumonie“ (zápal plic). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zerbaxa 1 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje ceftolozani sulfas ekvivalentní ceftolozanum 1 g a tazobactamum natricum ekvivalentní tazobactamum 0,5 g. Po rekonstituci v 10 ml rozpouštědla je celkový objem roztoku v injekční lahvičce 11,4 ml a obsahuje ceftolozanum 88 mg/ml a tazobactamum 44 mg/ml. Pomocná látka se známým účinkem J edna injekční lahvička obsahuje 10 mmol (230 mg) sodíku . Po rekonstituci prášku v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (9 mg/ml) obsahuje jedna injekční lahvička 11,5 mmol (265 mg) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát) . Bílý až nažloutlý prášek . 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Zerbaxa je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a pediatrických pacientů (viz body 4.2 a 5.1): - komplikované intraabdominální infekce (viz bod 4.4); - akutní pyelonefritid a; - komplikované infekce močov ých cest (viz bod 4.4). Přípravek Zerbaxa je také indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých pacientů (18 let nebo starších) (viz bod 5.1): - n ozokomiální pneumonie (HAP), včetně ventilátorov é pneumonie (VAP). Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům týkajícím se vhodného použití antib akteriálních látek . 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučený intravenózní dávkovací režim u dospělých pacientů s cleara nce kreatininu > 50 ml/min je uveden podle typu infekce v tabulce 1. 3 TABULKA 1: INTRAVENÓZNÍ D ÁVKA PŘÍPRAVKU ZERBAXA PODLE TYPU INFEKCE U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ (18 LET NEBO STARŠÍCH) S CLEARANCE KREATININU * > 50 ML/MIN TYP INFEKCE DÁVKA FREKVENCE DOBA INFUZE DÉLKA LÉČBY Komplikovaná intraabdominální infekce** 1 g ceftolozanu/0,5 g tazobaktamu Ka Прочетете целия документ