Zenapax

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-04-2008

Viambatanisho vya kazi:

daklizumab

Inapatikana kutoka:

Roche Registration Ltd.

ATC kanuni:

L04AA08

INN (Jina la Kimataifa):

daclizumab

Kundi la matibabu:

immunszuppresszánsok

Eneo la matibabu:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Matibabu dalili:

Zenapax javallott a profilaktikus a de novo allogén vese-transzplantáció akut szervi elutasítását, és használható együtt egy immunszupresszív kezelés, beleértve a ciklosporin és kortikoszteroidok a betegek, akik a nem magasan immunizált.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Visszavont

Idhini ya tarehe:

1999-02-26

Taarifa za kipeperushi

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
19
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Zenapax 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Daklizumab
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zenapax és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zenapax alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zenapax-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zenapax-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZENAPAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A daklizumab az immunszuppresszáns szerek közé tartozik. Ezek a
gyógyszerek elnyomják a
szervezet természetes védekezését az átültetett szerv ellen.
A daklizumab humanizált monoklonális antitest (ellenanyag), melyet
egér NSO myeloma sejtvonalból
glutamin szintetáz (GS) expressziós rendszer alkalmazásával
állítanak elő (NS GSO) rekombináns
DNS technológiával. A monoklonális antitestek fehérjék, melyek
más specifikus fehérjéket, az
antigéneket felismerik a szervezetben, majd kötődnek hozzájuk. A
daklizumab egy antigénhez
kötődik, mely a T-limfocitának nevezett specifikus fehérvérsejt
felszínén található. Ily módon
elnyomja a szervezet természetes immunválasz
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Zenapax 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Daklizumab*…………5 mg 1 ml infúzióban
25 mg daklizumab* 5 ml oldatban injekciós üvegenként (5 mg/ml)
* Rekombináns humanizált IgG1 anti-Tac antitest, amelyet egér NSO
myeloma sejtvonalból glutamin
szintetáz (GS) expressziós rendszer alkalmazásával állítanak
elő (NS GSO) rekombináns DNS
technológiával.
Segédanyagok:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás
folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zenapax az akut szervkilökődés megelőzésére szolgál _de novo
_allogen vesetranszplantáció esetén,
immunszuppresszív kezeléssel (ciklosporin és kortikoszteroid)
kombinálva olyan betegeken, akik még
nem túlimmunizáltak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Zenapax-ot csak olyan orvos alkalmazhatja, aki gyakorlott a
szervátültetés után alkalmazott
immunszuppresszív terápiában.
A szokásos adag felnőttek és gyermekek esetén 1 mg/kg. A
szükséges adagot tartalmazó Zenapax
oldatmennyiséget 50 ml steril, izotóniás, 0,9%-os nátrium-klorid
oldathoz kell adni, és 15 perc alatt
kell intravénásan beadni. Perifériás vagy centrális vénába
egyaránt beadható.
A Zenapax első adagját a transzplantációt megelőző 24 órán
belül kell beadni. Az ezután következő
adagokat, összesen 5 adagot, 14 naponként kell beadni.
Idős betegek
Kevés adat van idős (65 év fölötti) betegeken, mert kevés az
ilyen korban végzett veseátültetés, de arra
nincs bizonyíték, hogy idős betegeken az adagolás más, mint
fiatalokon.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi daklizumab

daklizumab

ATC kanuni L04AA08

L04AA08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Roche Registration Ltd.

Roche Registration Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) daclizumab

daclizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-04-2008

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zenapax daklizumab daclizumab

Zenapax daklizumab daclizumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zenapax