Država: Evropska unija
Jezik: madžarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
daklizumab
Roche Registration Ltd.
L04AA08
daclizumab
immunszuppresszánsok
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Zenapax javallott a profilaktikus a de novo allogén vese-transzplantáció akut szervi elutasítását, és használható együtt egy immunszupresszív kezelés, beleértve a ciklosporin és kortikoszteroidok a betegek, akik a nem magasan immunizált.
Revision: 8
Visszavont
1999-02-26
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 19 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 20 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Zenapax 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Daklizumab MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zenapax és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zenapax alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zenapax-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zenapax-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZENAPAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A daklizumab az immunszuppresszáns szerek közé tartozik. Ezek a gyógyszerek elnyomják a szervezet természetes védekezését az átültetett szerv ellen. A daklizumab humanizált monoklonális antitest (ellenanyag), melyet egér NSO myeloma sejtvonalból glutamin szintetáz (GS) expressziós rendszer alkalmazásával állítanak elő (NS GSO) rekombináns DNS technológiával. A monoklonális antitestek fehérjék, melyek más specifikus fehérjéket, az antigéneket felismerik a szervezetben, majd kötődnek hozzájuk. A daklizumab egy antigénhez kötődik, mely a T-limfocitának nevezett specifikus fehérvérsejt felszínén található. Ily módon elnyomja a szervezet természetes immunválasz Preberite celoten dokument
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Zenapax 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Daklizumab*…………5 mg 1 ml infúzióban 25 mg daklizumab* 5 ml oldatban injekciós üvegenként (5 mg/ml) * Rekombináns humanizált IgG1 anti-Tac antitest, amelyet egér NSO myeloma sejtvonalból glutamin szintetáz (GS) expressziós rendszer alkalmazásával állítanak elő (NS GSO) rekombináns DNS technológiával. Segédanyagok: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Zenapax az akut szervkilökődés megelőzésére szolgál _de novo _allogen vesetranszplantáció esetén, immunszuppresszív kezeléssel (ciklosporin és kortikoszteroid) kombinálva olyan betegeken, akik még nem túlimmunizáltak. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Zenapax-ot csak olyan orvos alkalmazhatja, aki gyakorlott a szervátültetés után alkalmazott immunszuppresszív terápiában. A szokásos adag felnőttek és gyermekek esetén 1 mg/kg. A szükséges adagot tartalmazó Zenapax oldatmennyiséget 50 ml steril, izotóniás, 0,9%-os nátrium-klorid oldathoz kell adni, és 15 perc alatt kell intravénásan beadni. Perifériás vagy centrális vénába egyaránt beadható. A Zenapax első adagját a transzplantációt megelőző 24 órán belül kell beadni. Az ezután következő adagokat, összesen 5 adagot, 14 naponként kell beadni. Idős betegek Kevés adat van idős (65 év fölötti) betegeken, mert kevés az ilyen korban végzett veseátültetés, de arra nincs bizonyíték, hogy idős betegeken az adagolás más, mint fiatalokon. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges Preberite celoten dokument