Zenapax

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
08-04-2008

Active ingredient:

daklizumab

Available from:

Roche Registration Ltd.

ATC code:

L04AA08

INN (International Name):

daclizumab

Therapeutic group:

immunszuppresszánsok

Therapeutic area:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Therapeutic indications:

Zenapax javallott a profilaktikus a de novo allogén vese-transzplantáció akut szervi elutasítását, és használható együtt egy immunszupresszív kezelés, beleértve a ciklosporin és kortikoszteroidok a betegek, akik a nem magasan immunizált.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Visszavont

Authorization date:

1999-02-26

Patient Information leaflet

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
19
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Zenapax 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Daklizumab
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zenapax és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zenapax alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zenapax-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zenapax-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZENAPAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A daklizumab az immunszuppresszáns szerek közé tartozik. Ezek a
gyógyszerek elnyomják a
szervezet természetes védekezését az átültetett szerv ellen.
A daklizumab humanizált monoklonális antitest (ellenanyag), melyet
egér NSO myeloma sejtvonalból
glutamin szintetáz (GS) expressziós rendszer alkalmazásával
állítanak elő (NS GSO) rekombináns
DNS technológiával. A monoklonális antitestek fehérjék, melyek
más specifikus fehérjéket, az
antigéneket felismerik a szervezetben, majd kötődnek hozzájuk. A
daklizumab egy antigénhez
kötődik, mely a T-limfocitának nevezett specifikus fehérvérsejt
felszínén található. Ily módon
elnyomja a szervezet természetes immunválasz
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Zenapax 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Daklizumab*…………5 mg 1 ml infúzióban
25 mg daklizumab* 5 ml oldatban injekciós üvegenként (5 mg/ml)
* Rekombináns humanizált IgG1 anti-Tac antitest, amelyet egér NSO
myeloma sejtvonalból glutamin
szintetáz (GS) expressziós rendszer alkalmazásával állítanak
elő (NS GSO) rekombináns DNS
technológiával.
Segédanyagok:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás
folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zenapax az akut szervkilökődés megelőzésére szolgál _de novo
_allogen vesetranszplantáció esetén,
immunszuppresszív kezeléssel (ciklosporin és kortikoszteroid)
kombinálva olyan betegeken, akik még
nem túlimmunizáltak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Zenapax-ot csak olyan orvos alkalmazhatja, aki gyakorlott a
szervátültetés után alkalmazott
immunszuppresszív terápiában.
A szokásos adag felnőttek és gyermekek esetén 1 mg/kg. A
szükséges adagot tartalmazó Zenapax
oldatmennyiséget 50 ml steril, izotóniás, 0,9%-os nátrium-klorid
oldathoz kell adni, és 15 perc alatt
kell intravénásan beadni. Perifériás vagy centrális vénába
egyaránt beadható.
A Zenapax első adagját a transzplantációt megelőző 24 órán
belül kell beadni. Az ezután következő
adagokat, összesen 5 adagot, 14 naponként kell beadni.
Idős betegek
Kevés adat van idős (65 év fölötti) betegeken, mert kevés az
ilyen korban végzett veseátültetés, de arra
nincs bizonyíték, hogy idős betegeken az adagolás más, mint
fiatalokon.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient daklizumab

daklizumab

ATC code L04AA08

L04AA08

Marketed by Roche Registration Ltd.

Roche Registration Ltd.

INN (International Name) daclizumab

daclizumab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report German 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report English 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report French 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 08-04-2008

Search alerts related to this product

Alerts Zenapax daklizumab daclizumab

Zenapax daklizumab daclizumab

View documents history

Documents history Documents history

Zenapax