Zalmoxis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-09-2016

Viambatanisho vya kazi:

Allogena T celler genetiskt modifierad med en retrovirala vektor kodning för en stympad form av mänsklig låg affinitet nervtillväxtfaktor receptorn (ΔLNGFR) och den herpes simplex virus tymidinkinas (HSV-TK Mut2)

Inapatikana kutoka:

MolMed SpA

ATC kanuni:

L01

INN (Jina la Kimataifa):

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Kundi la matibabu:

Antineoplastiska medel

Eneo la matibabu:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease

Matibabu dalili:

Zalmoxis indikeras som tilläggsbehandling vid haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) hos vuxna patienter med högriskhormatiska maligniteter.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

kallas

Idhini ya tarehe:

2016-08-18

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ZALMOXIS
5–20 X 10
6 CELLER/ML INFUSIONSVÄTSKA, DISPERSION
Allogena T-celler genetiskt modifierade med en retroviral vektor som
kodar för en trunkerad form av
human nervtillväxtfaktorreceptor med låg affinitet (ΔLNGFR) och
herpes simplex I-virus
tymidinkinas (HSV-TK Mut2)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller en läkare
med erfarenhet av medicinsk
behandling av blodcancer.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller en läkare med
erfarenhet av medicinsk behandling
av blodcancer. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information.
Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zalmoxis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Zalmoxis
3.
Hur du får Zalmoxis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zalmoxis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZALMOXIS
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zalmoxis består av vita blodkroppar, så kallade T-celler, som
erhålls från en donator. Dessa celler
ändras genetiskt genom att en ”självmordsgen” (HSV-TK Mut2)
förs in i cellens genetiska kod och
som kan aktiveras senare i fall du drabbas av
transplantat-mot-värdsjukdom. Detta gör att cellerna kan
elimineras innan de kan orsaka skador på patientens celler.
Zalmoxis är avsett för användning hos vuxna med vissa tumörer i
blodet som kallas hematologiska
maligniteter med hög risk. Läkemedlet ges efter haploidentisk
benmärgstransplantati
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zalmoxis 5–20 x 10
6
celler/mL infusionsvätska, dispersion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2.1
ALLMÄN BESKRIVNING
Allogena T-celler genetiskt modifierade med en retroviral vektor som
kodar för en trunkerad form av
human nervtillväxtfaktorreceptor med låg affinitet (ΔLNGFR) och
herpes simplex I-virus
tymidinkinas (HSV-TK Mut2).
2.2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En påse Zalmoxis innehåller en volym av 10–100 mL fryst dispersion
med en koncentration av
5-20 x 10
6
celler/mL. Cellerna är av humant ursprung och genetiskt modifierade
med en
replikationsdefekt γ-retroviral vektor som kodar för HSV-TK- och
ΔLNGFR-gener så att dessa
sekvenser integreras genomet hos värdcellerna.
Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet kommer
att variera beroende på patientens
vikt. Förutom T-celler kan det förekomma NK-celler och kvarvarande
halter av monocyter samt
B-celler.
Hjälpämne(n) med känd effekt
_ _
En påse innehåller ca 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, dispersion.
Ogenomskinlig, benvit fryst dispersion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zalmoxis är indicerat som adjuvant behandling av vuxna patienter som
genomgått haploidentisk
hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) för hög
riskhematologiska maligniteter (se avsnitt
5.1).
_ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Zalmoxis måste administreras under överinseende av en läkare med
erfarenhet av HSCT för
hematologiska maligniteter.
3
Dosering
Den rekommenderade dosen och schemat är 1 ± 0,2 x 10
7
celler/kg och ges som en intravenös infusion
med 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Allogena T celler genetiskt modifierad med en retrovirala vektor kodning för en stympad form av mänsklig låg affinitet nervtillväxtfaktor receptorn (ΔLNGFR) och den herpes simplex virus tymidinkinas (HSV-TK Mut2)

Allogena T celler genetiskt modifierad med en retrovirala vektor kodning för en stympad form av mänsklig låg affinitet nervtillväxtfaktor receptorn (ΔLNGFR) och den herpes simplex virus tymidinkinas (HSV-TK Mut2)

ATC kanuni L01

L01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo MolMed SpA

MolMed SpA

INN (Jina la Kimataifa) allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-09-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zalmoxis Allogena celler genetiskt modifierad allogeneic cells genetically modified

Zalmoxis Allogena celler genetiskt modifierad allogeneic cells genetically modified

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zalmoxis