Zalmoxis

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
05-09-2016

Active ingredient:

Allogena T celler genetiskt modifierad med en retrovirala vektor kodning för en stympad form av mänsklig låg affinitet nervtillväxtfaktor receptorn (ΔLNGFR) och den herpes simplex virus tymidinkinas (HSV-TK Mut2)

Available from:

MolMed SpA

ATC code:

L01

INN (International Name):

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Therapeutic group:

Antineoplastiska medel

Therapeutic area:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease

Therapeutic indications:

Zalmoxis indikeras som tilläggsbehandling vid haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) hos vuxna patienter med högriskhormatiska maligniteter.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2016-08-18

Patient Information leaflet

                                23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ZALMOXIS
5–20 X 10
6 CELLER/ML INFUSIONSVÄTSKA, DISPERSION
Allogena T-celler genetiskt modifierade med en retroviral vektor som
kodar för en trunkerad form av
human nervtillväxtfaktorreceptor med låg affinitet (ΔLNGFR) och
herpes simplex I-virus
tymidinkinas (HSV-TK Mut2)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller en läkare
med erfarenhet av medicinsk
behandling av blodcancer.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller en läkare med
erfarenhet av medicinsk behandling
av blodcancer. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information.
Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zalmoxis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Zalmoxis
3.
Hur du får Zalmoxis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zalmoxis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZALMOXIS
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zalmoxis består av vita blodkroppar, så kallade T-celler, som
erhålls från en donator. Dessa celler
ändras genetiskt genom att en ”självmordsgen” (HSV-TK Mut2)
förs in i cellens genetiska kod och
som kan aktiveras senare i fall du drabbas av
transplantat-mot-värdsjukdom. Detta gör att cellerna kan
elimineras innan de kan orsaka skador på patientens celler.
Zalmoxis är avsett för användning hos vuxna med vissa tumörer i
blodet som kallas hematologiska
maligniteter med hög risk. Läkemedlet ges efter haploidentisk
benmärgstransplantati
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zalmoxis 5–20 x 10
6
celler/mL infusionsvätska, dispersion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2.1
ALLMÄN BESKRIVNING
Allogena T-celler genetiskt modifierade med en retroviral vektor som
kodar för en trunkerad form av
human nervtillväxtfaktorreceptor med låg affinitet (ΔLNGFR) och
herpes simplex I-virus
tymidinkinas (HSV-TK Mut2).
2.2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En påse Zalmoxis innehåller en volym av 10–100 mL fryst dispersion
med en koncentration av
5-20 x 10
6
celler/mL. Cellerna är av humant ursprung och genetiskt modifierade
med en
replikationsdefekt γ-retroviral vektor som kodar för HSV-TK- och
ΔLNGFR-gener så att dessa
sekvenser integreras genomet hos värdcellerna.
Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet kommer
att variera beroende på patientens
vikt. Förutom T-celler kan det förekomma NK-celler och kvarvarande
halter av monocyter samt
B-celler.
Hjälpämne(n) med känd effekt
_ _
En påse innehåller ca 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, dispersion.
Ogenomskinlig, benvit fryst dispersion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zalmoxis är indicerat som adjuvant behandling av vuxna patienter som
genomgått haploidentisk
hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) för hög
riskhematologiska maligniteter (se avsnitt
5.1).
_ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Zalmoxis måste administreras under överinseende av en läkare med
erfarenhet av HSCT för
hematologiska maligniteter.
3
Dosering
Den rekommenderade dosen och schemat är 1 ± 0,2 x 10
7
celler/kg och ges som en intravenös infusion
med 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Allogena T celler genetiskt modifierad med en retrovirala vektor kodning för en stympad form av mänsklig låg affinitet nervtillväxtfaktor receptorn (ΔLNGFR) och den herpes simplex virus tymidinkinas (HSV-TK Mut2)

Allogena T celler genetiskt modifierad med en retrovirala vektor kodning för en stympad form av mänsklig låg affinitet nervtillväxtfaktor receptorn (ΔLNGFR) och den herpes simplex virus tymidinkinas (HSV-TK Mut2)

ATC code L01

L01

Marketed by MolMed SpA

MolMed SpA

INN (International Name) allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 05-09-2016

Search alerts related to this product

Alerts Zalmoxis Allogena celler genetiskt modifierad allogeneic cells genetically modified

Zalmoxis Allogena celler genetiskt modifierad allogeneic cells genetically modified

View documents history

Documents history Documents history

Zalmoxis