Zalmoxis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Allogena T celler genetiskt modifierad med en retrovirala vektor kodning för en stympad form av mänsklig låg affinitet nervtillväxtfaktor receptorn (ΔLNGFR) och den herpes simplex virus tymidinkinas (HSV-TK Mut2)

Saatavilla:

MolMed SpA

ATC-koodi:

L01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease

Käyttöaiheet:

Zalmoxis indikeras som tilläggsbehandling vid haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) hos vuxna patienter med högriskhormatiska maligniteter.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-18

Pakkausseloste

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ZALMOXIS
5–20 X 10
6 CELLER/ML INFUSIONSVÄTSKA, DISPERSION
Allogena T-celler genetiskt modifierade med en retroviral vektor som
kodar för en trunkerad form av
human nervtillväxtfaktorreceptor med låg affinitet (ΔLNGFR) och
herpes simplex I-virus
tymidinkinas (HSV-TK Mut2)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller en läkare
med erfarenhet av medicinsk
behandling av blodcancer.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller en läkare med
erfarenhet av medicinsk behandling
av blodcancer. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information.
Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zalmoxis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Zalmoxis
3.
Hur du får Zalmoxis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zalmoxis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZALMOXIS
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zalmoxis består av vita blodkroppar, så kallade T-celler, som
erhålls från en donator. Dessa celler
ändras genetiskt genom att en ”självmordsgen” (HSV-TK Mut2)
förs in i cellens genetiska kod och
som kan aktiveras senare i fall du drabbas av
transplantat-mot-värdsjukdom. Detta gör att cellerna kan
elimineras innan de kan orsaka skador på patientens celler.
Zalmoxis är avsett för användning hos vuxna med vissa tumörer i
blodet som kallas hematologiska
maligniteter med hög risk. Läkemedlet ges efter haploidentisk
benmärgstransplantati

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zalmoxis 5–20 x 10
6
celler/mL infusionsvätska, dispersion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2.1
ALLMÄN BESKRIVNING
Allogena T-celler genetiskt modifierade med en retroviral vektor som
kodar för en trunkerad form av
human nervtillväxtfaktorreceptor med låg affinitet (ΔLNGFR) och
herpes simplex I-virus
tymidinkinas (HSV-TK Mut2).
2.2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En påse Zalmoxis innehåller en volym av 10–100 mL fryst dispersion
med en koncentration av
5-20 x 10
6
celler/mL. Cellerna är av humant ursprung och genetiskt modifierade
med en
replikationsdefekt γ-retroviral vektor som kodar för HSV-TK- och
ΔLNGFR-gener så att dessa
sekvenser integreras genomet hos värdcellerna.
Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet kommer
att variera beroende på patientens
vikt. Förutom T-celler kan det förekomma NK-celler och kvarvarande
halter av monocyter samt
B-celler.
Hjälpämne(n) med känd effekt
_ _
En påse innehåller ca 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, dispersion.
Ogenomskinlig, benvit fryst dispersion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zalmoxis är indicerat som adjuvant behandling av vuxna patienter som
genomgått haploidentisk
hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) för hög
riskhematologiska maligniteter (se avsnitt
5.1).
_ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Zalmoxis måste administreras under överinseende av en läkare med
erfarenhet av HSCT för
hematologiska maligniteter.
3
Dosering
Den rekommenderade dosen och schemat är 1 ± 0,2 x 10
7
celler/kg och ges som en intravenös infusion
med