Zalmoxis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-09-2016

Viambatanisho vya kazi:

Alogeninių T ląstelės genetiškai modifikuotas antiretrovirusinių Vektorius kodavimo už sutrumpintą formą žmogaus mažo afiniteto nervų augimo faktoriaus receptorių (ΔLNGFR) ir herpes simplex viruso timidinkinazės (HSV TK Mut2)

Inapatikana kutoka:

MolMed SpA

ATC kanuni:

L01

INN (Jina la Kimataifa):

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Kundi la matibabu:

Antinavikiniai vaistai

Eneo la matibabu:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease

Matibabu dalili:

Zalmoxis skiriamas kaip papildomas gydymas haploidentical kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimas (HKLP) suaugusiems pacientams, sergantiems didelės rizikos kaulų čiulpų piktybiniai navikai.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2016-08-18

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ZALMOXIS
5–20 X 10
6 LĄSTELIŲ/ML INFUZINĖ DISPERSIJA
Alogeninės T ląstelės, genetiškai modifikuotos retroviruso
vektoriumi, koduojančiu žmogaus mažo
giminingumo nervų augimo faktoriaus receptoriaus (ΔLNGFR)
sutrumpintą formą ir
_herpex simplex_
I
viruso timidino kinazę (HSV-TK Mut2).
_Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai
nustatyti naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr.4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
gydytoją, patyrusį gydyti kraujo
vėžį.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į savo
gydytoją arba gydytoją, patyrusį gydyti kraujo vėžį. . Žr. 4
skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zalmoxis ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zalmoxis
3.
Kaip vartoti Zalmoxis
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zalmoxis
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZALMOXIS
IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zalmoxis sudaro baltieji kraujo kūneliai, vadinami T ląstelėmis,
kurios gaunamos iš donoro. Šios
ląstelės bus genetiškai modifikuotos į jų genetinį kodą
įterpiant suicidinį geną (HSV-TK Mut2), kurį
vėliau galima aktyvinti, jei įvyktų transplantato atmetimo
reakcija. Taip užtikrinama, kad ląsteles būtų
galima pašalinti prieš joms sužalojant paciento ląsteles.
Zalmoxis skirtas vartoti suaugusiesiems, kuriems aptikta tam tikrų
kraujo navikų, vadinamų didelės
rizikos hematologiniais piktybiniais navikais. Jis skiriamas po
haploidentiškų kaulų čiulpų
transplantacijos (hematopoetinių ląstelių tran
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr.4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zalmoxis 5–20 x 10
6
ląstelių/ml infuzinė dispersija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2.1
BENDRAS APRAŠYMAS
Alogeninės T ląstelės, genetiškai modifikuotos retroviruso
vektoriumi, koduojančiu žmogaus mažo
giminingumo nervų augimo faktoriaus receptoriaus (ΔLNGFR)
sutrumpintą formą ir
_herpex simplex_
I
viruso timidino kinazę (HSV-TK Mut2).
2.2
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename Zalmoxis maišelyje yra 10–100 ml užšaldytos
dispersijos, kurios koncentracija 5–
20 x 10
6
ląstelių/ml. Ląstelės yra žmogaus kilmės ir genetiškai
modifikuotos defektinės replikacijos
γ retroviruso vektoriumi, koduojančiu HSV-TK ir ΔLNGFR genus taip,
kad šios sekos būtų
integruotos į ląstelių šeimininkių genomą.
Ląstelių sudėtis ir galutinis ląstelių skaičius skirsis,
priklausomai nuo paciento svorio. Be T ląstelių,
gali būti NK ląstelių bei monocitų ir B ląstelių likučių.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
_ _
Kiekvieno maišelio dozėje yra apie 13,3 mmol (305,63 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinė dispersija.
Matinė balkšva užšaldyta dispersija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Zalmoxis skirtas papildomam gydymui haploidentiškų hemopoetinių
kamieninių ląstelių
transplantacijos (HSCT) atveju suaugusiems pacientams, kuriems yra
didelės rizikos hematologinių
piktybinių navikų (žr. 5.1 skyrių).
_ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
3
Zalmoxis būtina skirti prižiūrint gydytojui, patyrusiam HSCT, esant
hematologiniams piktybiniams
navikams.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė ir planas yra 1 ± 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Alogeninių T ląstelės genetiškai modifikuotas antiretrovirusinių Vektorius kodavimo už sutrumpintą formą žmogaus mažo afiniteto nervų augimo faktoriaus receptorių (ΔLNGFR) ir herpes simplex viruso timidinkinazės (HSV TK Mut2)

Alogeninių T ląstelės genetiškai modifikuotas antiretrovirusinių Vektorius kodavimo už sutrumpintą formą žmogaus mažo afiniteto nervų augimo faktoriaus receptorių (ΔLNGFR) ir herpes simplex viruso timidinkinazės (HSV TK Mut2)

ATC kanuni L01

L01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo MolMed SpA

MolMed SpA

INN (Jina la Kimataifa) allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-09-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zalmoxis Alogeninių ląstelės genetiškai modifikuotas allogeneic cells genetically modified

Zalmoxis Alogeninių ląstelės genetiškai modifikuotas allogeneic cells genetically modified

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zalmoxis