البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اللتوانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Alogeninių T ląstelės genetiškai modifikuotas antiretrovirusinių Vektorius kodavimo už sutrumpintą formą žmogaus mažo afiniteto nervų augimo faktoriaus receptorių (ΔLNGFR) ir herpes simplex viruso timidinkinazės (HSV TK Mut2)
MolMed SpA
L01
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Antinavikiniai vaistai
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Zalmoxis skiriamas kaip papildomas gydymas haploidentical kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimas (HKLP) suaugusiems pacientams, sergantiems didelės rizikos kaulų čiulpų piktybiniai navikai.
Revision: 1
Panaikintas
2016-08-18
24 B. PAKUOTĖS LAPELIS 25 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ZALMOXIS 5–20 X 10 6 LĄSTELIŲ/ML INFUZINĖ DISPERSIJA Alogeninės T ląstelės, genetiškai modifikuotos retroviruso vektoriumi, koduojančiu žmogaus mažo giminingumo nervų augimo faktoriaus receptoriaus (ΔLNGFR) sutrumpintą formą ir _herpex simplex_ I viruso timidino kinazę (HSV-TK Mut2). _Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr.4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba gydytoją, patyrusį gydyti kraujo vėžį. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją arba gydytoją, patyrusį gydyti kraujo vėžį. . Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Zalmoxis ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Zalmoxis 3. Kaip vartoti Zalmoxis 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zalmoxis 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZALMOXIS IR KAM JIS VARTOJAMAS Zalmoxis sudaro baltieji kraujo kūneliai, vadinami T ląstelėmis, kurios gaunamos iš donoro. Šios ląstelės bus genetiškai modifikuotos į jų genetinį kodą įterpiant suicidinį geną (HSV-TK Mut2), kurį vėliau galima aktyvinti, jei įvyktų transplantato atmetimo reakcija. Taip užtikrinama, kad ląsteles būtų galima pašalinti prieš joms sužalojant paciento ląsteles. Zalmoxis skirtas vartoti suaugusiesiems, kuriems aptikta tam tikrų kraujo navikų, vadinamų didelės rizikos hematologiniais piktybiniais navikais. Jis skiriamas po haploidentiškų kaulų čiulpų transplantacijos (hematopoetinių ląstelių tran اقرأ الوثيقة كاملة
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr.4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zalmoxis 5–20 x 10 6 ląstelių/ml infuzinė dispersija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 2.1 BENDRAS APRAŠYMAS Alogeninės T ląstelės, genetiškai modifikuotos retroviruso vektoriumi, koduojančiu žmogaus mažo giminingumo nervų augimo faktoriaus receptoriaus (ΔLNGFR) sutrumpintą formą ir _herpex simplex_ I viruso timidino kinazę (HSV-TK Mut2). 2.2 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename Zalmoxis maišelyje yra 10–100 ml užšaldytos dispersijos, kurios koncentracija 5– 20 x 10 6 ląstelių/ml. Ląstelės yra žmogaus kilmės ir genetiškai modifikuotos defektinės replikacijos γ retroviruso vektoriumi, koduojančiu HSV-TK ir ΔLNGFR genus taip, kad šios sekos būtų integruotos į ląstelių šeimininkių genomą. Ląstelių sudėtis ir galutinis ląstelių skaičius skirsis, priklausomai nuo paciento svorio. Be T ląstelių, gali būti NK ląstelių bei monocitų ir B ląstelių likučių. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ _ Kiekvieno maišelio dozėje yra apie 13,3 mmol (305,63 mg) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinė dispersija. Matinė balkšva užšaldyta dispersija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Zalmoxis skirtas papildomam gydymui haploidentiškų hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT) atveju suaugusiems pacientams, kuriems yra didelės rizikos hematologinių piktybinių navikų (žr. 5.1 skyrių). _ _ 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS 3 Zalmoxis būtina skirti prižiūrint gydytojui, patyrusiam HSCT, esant hematologiniams piktybiniams navikams. Dozavimas Rekomenduojama dozė ir planas yra 1 ± اقرأ الوثيقة كاملة