Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kicheki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
gamithromycin
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QJ01FA95
gamithromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibakteriální látky pro systémové použití
CattleTreatment a metaphylaxis bovinní respirační choroby (BRD) spojené s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni. Přítomnost onemocnění ve stádu by měla být stanovena před metafylaktickým použitím. PigsTreatment respiračních onemocnění prasat (SRD) spojeného s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment infekčních pododermatitis (foot rot) spojené s virulentní Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum, které vyžadují systémovou léčbu.
Revision: 12
Autorizovaný
2008-07-24
21 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 22 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ZACTRAN 150 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT, OVCE A PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZACTRAN 150 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata Gamithromycinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje Léčivá látka: 150 mg Gamithromycinum Pomocné látky: 1 mg monothioglycerolu Bezbarvý až světle žlutý roztok. 4. INDIKACE Skot: Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) spojené s _Mannheimia haemolytica, _ _Pasteurella multocida _ a _ Histophilus somni. _ Před použitím k metafylaxi by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě. Prasata: Léčba respiračního onemocnění prasat (SRD) spojeného s _Actinobacillus pleuropneumoniae, _ _Pasteurella multocida_ , _ Haemophilus parasuis _ a _Bordetella bronchiseptica. _ _ _ Ovce: Léčba infekční pododermatitidy (hniloba paznehtů) spojené s virulentním _Dichelobacter nodosus_ a _Fusobacterium necrophorum_ vyžadující systémovou léčbu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na určitý druh antibiotik nazývaných makrolidy nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat tento veterinární léčivý přípravek souběžně s jinými makrolidy nebo antibiotiky známými jako linkosamidy. 23 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V průběhu klinických zkoušek byly pozorovány přechodné otoky v místě podání. • U skotu se mohou velmi často objevit viditelné otoky v místě podání spojené s občasnou mírnou bolestivostí trvající jeden den. Otoky obvykle vymizí během 3 až 14 dnů, ale u některých zvířat mohou přetrv Soma hati kamili
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZACTRAN 150 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Gamithromycinum 150 mg EXCIPIENS: Monothioglycerol 1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Bezbarvý až světle žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot, ovce a prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot: Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) spojené s _Mannheimia haemolytica, _ _Pasteurella multocida _ a _ Histophilus somni. _ Před použitím k metafylaxi by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě. Prasata: Léčba respiračního onemocnění prasat (SRD) spojeného s _Actinobacillus pleuropneumoniae, _ _Pasteurella multocida_ , _ Haemophilus parasuis _ a _Bordetella bronchiseptica. _ _ _ Ovce: Léčba infekční pododermatitidy (hniloba paznehtů) spojené s virulentním _Dichelobacter nodosus_ a _Fusobacterium necrophorum_ vyžadující systémovou léčbu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na makrolidová antibiotika nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat tento veterinární léčivý přípravek souběžně s jinými makrolidy nebo linkosamidy (viz. bod 4.8). 3 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Skot a prasata: Nejsou. Ovce: Účinnost antimikrobního ošetření hniloby paznehtů může být snížena dalšími faktory, jako jsou vlhké podmínky prostředí, stejně jako nevhodná zoohygiena na farmě. Léčba hniloby paznehtů by proto měla být provedena společně s dalšími opatřeními ve stádě, například zajištění suchého prostředí. Antibiotická léčba neinfekční hniloby paznehtů není vhodná. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Veterinární léčivý přípravek by měl být použit na základ Soma hati kamili