Zactran

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
gamithromycin
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kód:
QJ01FA95
INN (Mezinárodní Name):
gamithromycin
Terapeutické skupiny:
Cattle; Pigs; Sheep
Terapeutické oblasti:
Antibakteriální látky pro systémové použití
Terapeutické indikace:
CattleTreatment a metaphylaxis bovinní respirační choroby (BRD) spojené s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni. Přítomnost onemocnění ve stádu by měla být stanovena před metafylaktickým použitím. PigsTreatment respiračních onemocnění prasat (SRD) spojeného s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment infekčních pododermatitis (foot rot) spojené s virulentní Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum, které vyžadují systémovou léčbu.
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000129
Datum autorizace:
2008-07-24
EMEA kód:
EMEA/V/C/000129

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

15-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

15-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

07-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

15-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

15-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

07-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

15-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

15-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

07-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

15-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

15-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

07-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

15-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

15-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

07-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

15-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

15-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

07-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

15-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

15-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

07-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

15-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

15-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

07-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

15-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

15-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

07-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

15-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

15-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

07-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

15-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

15-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

07-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

15-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

15-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

07-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

15-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

15-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

07-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

15-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

15-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

07-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

15-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

15-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

07-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

15-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

15-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

07-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

15-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

15-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

07-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

15-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

15-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

07-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

15-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

15-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

07-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

15-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

15-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

07-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

15-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

15-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

07-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

15-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

15-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

15-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

15-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

15-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

15-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

07-03-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

ZACTRAN 150 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZACTRAN 150 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata

Gamithromycinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje

Léčivá látka: 150 mg Gamithromycinum

Pomocné látky: 1 mg monothioglycerolu

Bezbarvý až světle žlutý roztok.

4.

INDIKACE

Skot:

Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) spojené s

Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida

Histophilus somni.

Před použitím k metafylaxi by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě.

Prasata:

Léčba respiračního onemocnění prasat (SRD) spojeného s

Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella multocida

Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica.

Ovce:

Léčba infekční pododermatitidy (hniloba paznehtů) spojené s virulentním

Dichelobacter nodosus

Fusobacterium necrophorum

vyžadující systémovou léčbu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na určitý druh antibiotik nazývaných makrolidy nebo na některou

z pomocných látek.

Nepoužívat tento veterinární léčivý přípravek souběžně s jinými makrolidy nebo antibiotiky známými

jako linkosamidy.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V průběhu klinických zkoušek byly pozorovány přechodné otoky v místě podání.

U skotu se mohou velmi často objevit viditelné otoky v místě podání spojené s občasnou mírnou

bolestivostí trvající jeden den. Otoky obvykle vymizí během 3 až 14 dnů, ale u některých zvířat

mohou přetrvávat až 35 dnů po ošetření.

Během klinických studií u ovcí a prasat byl často hlášen mírný až střední otok v místě podání,

u ovcí s občasnou mírnou bolestivostí trvající jeden den. Tyto místní reakce jsou přechodné

a obvykle vymizí během 2 (prasata) až 4 (ovce) dnů.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(ky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, ovce a prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jednorázově v dávce 6 mg gamithromycinu na kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml na 25 kg živé

hmotnosti) do krku (skot a prasata) nebo zepředu do oblasti lopatky (ovce).

Skot a ovce:

subkutánní

podání. K léčbě skotu těžšího než 250 kg a ovcí nad 125 kg živé hmotnosti

rozdělte dávku tak, aby nebylo aplikováno více než 10 ml (skot) nebo 5 ml (ovce) přípravku

do jednoho místa.

Prasata:

intramuskulární

podání. Objem přípravku podaný do jednoho místa by neměl překročit

5 ml.

Zátka může být bezpečně propíchnuta až 60krát. Pro častější použití je doporučeno automatické

dávkovací zařízení, aby se předešlo nadměrnému propichování zátky.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro zajištění správné dávky, by měla být co nejpřesněji zjištěna živá hmotnost, aby se zabránilo

poddávkování.

Účinnost antimikrobního ošetření hniloby paznehtů může být snížena dalšími faktory, jako jsou vlhké

podmínky prostředí, stejně jako nevhodná zoohygiena na farmě. Léčba hniloby paznehtů by proto

měla být provedena společně s dalšími opatřeními ve stádě, například zajištění suchého prostředí.

Antibiotická léčba neinfekční hniloby paznehtů není vhodná.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: Skot: 64 dní. Ovce: 29 dní. Prasata: 16 dní.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u březích zvířat, jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu během 2 měsíců (krávy,

jalovice) nebo 1 měsíce (bahnice) před předpokládaným porodem.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční

lahvičce po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Veterinární léčivý přípravek by měl být použit na základě stanovení citlivosti spolu s ohledem

na úřední a místní pravidla antimikrobiální politiky u hospodářských zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na makrolidy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Gamithromycinum může způsobit podráždění očí a/nebo kůže.

Vyhněte se kontaktu s kůží nebo očima. Při zasažení očí, ihned vypláchněte čistou vodou. Při styku

s kůží, ihned omyjte zasažené místo čistou vodou.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Březost a laktace:

Bezpečnost gamithromycinu během březosti a laktace nebyla u skotu, ovcí a prasat hodnocena. Použít

pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Může se vyskytnout zkřížená rezistence s jinými makrolidy.

Vyvarujte se souběžného podání s antimikrobiálními látkami, které mají podobný účinek jako

makrolidy nebo linkosamidy.

Předávkování:

Ve studiích s mladým dospělým skotem, ovcemi a prasaty, byl gamithromycin podán subkutánně v

dávce 6, 18 a 30 mg/kg (1krát, 3krát a 5krát více než doporučená dávka) a to opakovaně třikrát ve dni

0, 5 a 10 (třikrát déle než doporučeno). V místě podání byly pozorovány reakce odpovídající objemu

aplikované dávky.

Inkompatibility:

Nemísit s dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření by měla napomáhat chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Papírová krabička obsahující 1 injekční lahvičku 50, 100, 250 nebo 500 ml.

500 ml injekční lahvička je pouze pro skot a prasata.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZACTRAN 150 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Gamithromycinum

150 mg

Pomocné látky:

Monothioglycerol

1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Bezbarvý až světle žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, ovce a prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) spojené s

Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida

Histophilus somni.

Před použitím k metafylaxi by měla být stanovena

přítomnost onemocnění ve stádě.

Prasata:

Léčba respiračního onemocnění prasat (SRD) spojeného s

Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella multocida

Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica.

Ovce:

Léčba infekční pododermatitidy (hniloba paznehtů) spojené s virulentním

Dichelobacter nodosus

Fusobacterium necrophorum

vyžadující systémovou léčbu.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na makrolidová antibiotika nebo na některou z pomocných

látek.

Nepoužívat tento veterinární léčivý přípravek souběžně s jinými makrolidy nebo linkosamidy (viz.

bod 4.8).

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Skot a prasata:

Nejsou.

Ovce:

Účinnost antimikrobního ošetření hniloby paznehtů může být snížena dalšími faktory, jako jsou vlhké

podmínky prostředí, stejně jako nevhodná zoohygiena na farmě. Léčba hniloby paznehtů by proto

měla být provedena společně s dalšími opatřeními ve stádě, například zajištění suchého prostředí.

Antibiotická léčba neinfekční hniloby paznehtů není vhodná.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Veterinární léčivý přípravek by měl být použit na základě stanovení citlivosti spolu s ohledem

na úřední a místní pravidla antimikrobiální politiky u hospodářských zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na makrolidy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem. Gamithromycin může způsobit podráždění očí a/nebo kůže.

Vyhněte se kontaktu s kůží nebo očima. Při zasažení očí, ihned vypláchněte čistou vodou. Při styku

s kůží, ihned omyjte zasažené místo čistou vodou.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V průběhu klinických zkoušek byly pozorovány přechodné otoky v místě podání.

U skotu se mohou velmi často objevit viditelné otoky v místě podání spojené s občasnou mírnou

bolestivostí trvající jeden den. Otoky obvykle vymizí během 3 až 14 dnů, ale u některých zvířat

mohou přetrvávat až 35 dnů po ošetření.

Během klinických studií u ovcí a prasat byl často hlášen mírný až střední otok v místě podání,

u ovcí s občasnou mírnou bolestivostí trvající jeden den. Tyto místní reakce jsou přechodné

a obvykle vymizí během 2 (prasata) až 4 (ovce) dnů.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(ky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Na základě laboratorních studií u zvířat, gamithromycin neprokazuje žádné specifické vývojové nebo

reprodukční účinky. Bezpečnost gamithromycinu během březosti a laktace nebyla u skotu, ovcí a

prasat hodnocena. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním

lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Může se vyskytnout zkřížená rezistence s jinými makrolidy.

Vyvarujte se souběžného podání s antimikrobiálními látkami, které mají podobný účinek jako

makrolidy nebo linkosamidy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Jednorázově v dávce 6 mg gamithromycinu na kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml na 25 kg živé

hmotnosti) do krku (skot a prasata) nebo zepředu do oblasti lopatky (ovce). Pro zajištění správné

dávky by měla být co nejpřesněji zjištěna živá hmotnost, aby se zabránilo poddávkování.

Skot a ovce

Subkutánní podání. K léčbě skotu těžšího než 250 kg a ovcí nad 125 kg živé hmotnosti rozdělte dávku

tak, aby nebylo aplikováno více než 10 ml (skot) nebo 5 ml (ovce) přípravku do jednoho místa.

Prasata

Intramuskulární podání. Objem přípravku podaný do jednoho místa by neměl překročit 5 ml.

Zátka může být bezpečně propíchnuta až 60krát. Pro častější použití je doporučeno automatické

dávkovací zařízení, aby se předešlo nadměrnému propichování zátky.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Klinické studie doložily široké rozpětí bezpečnosti pro injekčně podávaný gamithromycin u cílových

druhů. Ve studiích s mladým dospělým skotem, ovcemi a prasaty, byl gamithromycin podán v dávce

6, 18 a 30 mg/kg (1krát, 3krát a 5krát více než doporučená dávka) a to opakovaně třikrát ve dni 0, 5 a

10 (třikrát déle než doporučeno). V místě podání byly pozorovány reakce odpovídající objemu

aplikované dávky.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso:

Skot: 64 dní

Ovce: 29 dní

Prasata: 16 dní

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u březích zvířat, jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu během 2 měsíců (krávy,

jalovice) nebo 1 měsíc (bahnice) před předpokládaným porodem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy

ATCvet kód: QJ01FA95.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Gamithromycin je azalid, 15 členný semisyntetický makrolid s jedinečně umístěným alkylovaným

dusíkem na 7a pozici laktonového kruhu. Toto chemické složení umožňuje rychlou absorpci při

fyziologickém pH a prodlouženou dobu účinku v cílových tkáních, plicích a kůži.

Makrolidy se obecně vyznačují jak bakteriostatickou, tak baktericidní účinností prostřednictvím

narušení bakteriální proteosyntézy. Makrolidy inhibují bakteriální proteosyntézu prostřednictvím

vazby na 50S ribosomální podjednotku a zabraňují prodlužování polypeptidového řetězce. Údaje

získané

in vitro

dokládají baktericidní účinnost gamithromycinu.

Široké spektrum antimikrobiální účinnosti gamithromycinu zahrnuje

Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida, Histophilus somni

Actinobacillus pleuropneumoniae

Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica,

bakteriální patogeny nejčastěji spojené s BRD a SRD a také

Fusobacterium

necrophorum

Dichelobacter nodosus

. MIC a MBC údaje (skot a prasata) jsou zjištěny

z reprezentativního počtu vzorků terénních izolátů z různých zeměpisných oblastí EU.

Skot

µg/ml

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni

Prasata

µg/ml

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Pasteurella multocida

Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica

Ovce

µg/ml

Fusobacterium necrophorum

: 32

Dichelobacter nodosus

0,008 – 0,016

U látek ze skupiny makrolidů se popisují v zásadě tři mechanismy způsobující rezistenci. Tato

resistence je často uváděna jako MLS

resistence, jelikož se vztahuje k makrolidům, linkosamidům a

streptograminům. Tyto mechanizmy zahrnují alteraci ribosomálního cílového místa, využití aktivního

efflux mechanismu a produkci inaktivujících enzymů.

5.2

Farmakokinetické údaje

Skot

Subkutánní podání gamithromycinu do krku u skotu v jedné dávce 6 mg/kg živé hmotnosti je

následováno rychlou absorpcí s dosažením maximální koncentrace v krevní plazmě pozorované

v rozpětí 30 - 60 minut po podání spolu s dlouhým biologickým poločasem v plazmě (> 2 dny).

Biologická dostupnost látky byla > 98% bez ohledu na rozdíly mezi pohlavími. Distribuční objem

v ustáleném stavu byl 25 l/kg. Maximální hladiny gamithromycinu v plicích bylo dosaženo dříve, než

do 24h s poměrem plíce/plazma > 264 potvrzující, že gamithromycin byl absorbován rychle v cílové

tkáni BRD.

Studie prováděné

in vitro

, sledující vazbu na plazmatické proteiny doložily, že průměrná koncentrace

volné léčivé látky byla 74 %. Biliární exkrece nezměněné léčivé látky byla hlavní cestou eliminace.

Prasata

Intramuskulární podání gamithromycinu u prasat v jedné dávce 6 mg/kg živé hmotnosti je

následováno rychlou absorpcí s dosažením maximální koncentrace v krevní plazmě pozorované

v rozpětí 5 - 15 minut po podání spolu s dlouhým biologickým poločasem v plazmě (asi 4 dny).

Biologická dostupnost gamithromycinu byla > 92%. Sloučenina je rychle absorbována do tkáně cílové

pro SRD. Akumulace gamithromycinu v plicích byla prokázána vysokými a trvalými koncentracemi

v plicích a bronchiální tekutině, které převyšovaly koncentrace v krevní plazmě. Distribuční objem

v ustáleném stavu byl přibližně 39 l/kg. Studie prováděné

in vitro

, sledující vazbu na plazmatické

proteiny doložily, že průměrná koncentrace volné léčivé látky byla 77%. Biliární exkrece

nezměněného léčiva byla hlavní cestou eliminace.

Ovce

Gamithromycin podaný subkutánně do krku ovce v jedné dávce 6 mg/kg živé hmotnosti je rychle

absorbován a maximální plazmatické koncentrace byly pozorovány mezi 15 minutami a 6 hodinami

po podání (2 a půl hodiny v průměru) s vysokou absolutní biologickou dostupností 89%. Koncentrace

gamithromycinu v kůži byly mnohem vyšší než koncentrace v plazmě, s poměrem koncentrace v kůži

a plazmě přibližně 21, 58 a 138 druhý, pátý a desátý den po podání, v daném pořadí, což dokazuje

značnou distribuci a hromadění v kůži.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monothioglycerol

Kyselina jantarová

Glycerolformal

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Sklo typu I, injekční lahvička po 50, 100, 250 nebo 500 ml s chlorbutylovou zátkou,

polypropylenovým uzávěrem a hliníkovým šroubovacím těsněním.

Polypropylenová injekční lahvička po 100, 250 nebo 500 ml s chlorbutylovou zátkou,

polypropylenovým uzávěrem a hliníkovým šroubovacím těsněním.

Papírová krabička obsahující 1 injekční lahvičku 50, 100, 250 nebo 500 ml.

500 ml injekční lahvička je pouze pro skot a prasata.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/08/082/001

EU/2/08/082/002

EU/2/08/082/003

EU/2/08/082/004

EU/2/08/082/005

EU/2/08/082/006

EU/2/08/082/007

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 24/07/2008

Datum posledního prodloužení: 15/07/2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/346237/2008

EMEA/V/C/000129

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Zactran

gamithromycinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Zactran. Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila tento

veterinární léčivý přípravek, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky

jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek

Zactran používat.

Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku

Zactran, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či

lékárníka.

Co je Zactran a k čemu se používá?

Zactran je druh antibiotika zvaného makrolid, které se používá k léčbě těchto bakteriálních infekcí:

bovinní respirační choroba, plicní infekce u skotu, způsobená bakteriemi Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida a Histophilus somni. Přípravek Zactran lze použít také k metafylaxi, tj.

k léčbě jak nemocného, tak zdravého skotu, který je s nemocnými zvířaty v úzkém kontaktu, aby

se u zdravých zvířat zabránilo rozvoji infekce a tím dalšímu rozšíření onemocnění. Při použití

přípravku Zactran k metafylaxi bovinní respirační choroby je třeba nejprve stanovit přítomnost

tohoto onemocnění ve stádě,

respirační onemocnění prasat, což je plicní infekce u prasat, způsobené bakteriemi Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica,

infekční pododermatitida (hniloba paznehtů) ovcí, která je způsobena bakteriemi Dichelobacter

nodosus a Fusobacterium necrophorum a vyžaduje systémovou léčbu (léčbu, která bakterie

zasahuje prostřednictvím krevního řečiště, např. injekčním podáním).

Přípravek Zactran obsahuje léčivou látku gamithromycin. Podrobné informace jsou uvedeny

v příbalové informaci.

Zactran

EMA/346237/2008

strana 2/4

Jak se přípravek Zactran používá?

Tento veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Je k dispozici ve formě injekčního

roztoku. Přípravek Zactran se podává v jedné dávce formou injekce pod kůži u skotu a ovcí a do

svalu u prasat. Potřebná dávka se vypočítá v závislosti na živé hmotnosti zvířete. U skotu o živé

hmotnosti vyšší než 250 kg a u prasat a ovcí o živé hmotnosti vyšší než 125 kg je nutné dávku

rozdělit a injekci podat do více než jednoho místa.

Při léčbě infekční pododermatitidy u ovcí je třeba uplatnit vhodná opatření týkající se stáda, jako je

např. ustájení ovcí v suchém prostředí.

Přípravek Zactran je antibiotikum, je proto nezbytné postupovat přesně podle pokynů uvedených

v příbalové informaci, aby se minimalizoval rozvoj odolnosti vůči antibiotikům. Odolnost vůči

antibiotikům je schopnost bakterií růst v přítomnosti antibiotika, které by je obvykle zahubilo nebo

omezilo jejich růst. To znamená, že antibiotikum na bakterie, které infikují buď zvířata, nebo lidi, již

nemusí působit.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Zactran působí?

Léčivá látka v přípravku Zactran, gamithromycin, je antibiotikum náležející do skupiny makrolidů.

Působí tak, že blokuje ribozomy bakterií, tedy části buněk, ve kterých dochází k tvorbě proteinů,

a zamezuje tak růstu bakterií.

Jaké přínosy přípravku Zactran byly ve studiích prokázány?

Pokud jde o léčbu bovinní respirační choroby, přípravek Zactran byl zkoumán v porovnání s jiným

makrolidovým antibiotikem (tulathromycinem) u skotu, který již byl postižen tímto onemocněním.

Pokud jde o metafylaxi bovinní respirační choroby, účinek přípravku Zactran byl zkoumán v

porovnání s placebem (neúčinným přípravkem), a to u skotu, který se dostal do kontaktu

s nemocnými zvířaty ve stejném zemědělském podniku, a proto bylo pravděpodobné, že u něj

rovněž dojde k rozvoji onemocnění. Přípravek Zactran se ukázal jako účinný při léčbě i metafylaxi

bovinní respirační choroby spojené s bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida

a Histophilus somni. Při léčbě bovinní respirační choroby prokázal přípravek Zactran stejnou

účinnost jako tulathromycin.

V rámci léčby respiračního onemocnění prasat byla provedena terénní studie u prasat s tímto

onemocněním, ve které byl přípravek Zactran porovnáván s tildipirosinem, jiným makrolidovým

antibiotikem. Hlavními měřítky účinnosti bylo bodové hodnocení respiračních příznaků, bodové

hodnocení příznaků deprese a tělesná teplota. Léčba byla úspěšná u 97 % prasat léčených

přípravkem Zactran v porovnání s 93 % prasat léčených tildipirosinem. Ve druhé terénní studii

u prasat s respiračním onemocněním prasat byl přípravek Zactran porovnáván s tulathromycinem.

V této studii však přípravek Zactran nebyl stejně účinný jako tulathromycin.

V rámci léčby závažné infekční pododermatitidy ovcí byl přípravek Zactran stejně účinný jako

tilmikosin. Ve studii, do které bylo zařazeno 364 ovcí s typickými příznaky infekční pododermatitidy,

bylo po třech týdnech vyléčeno na základě bodového hodnocení kulhání 98 % ovcí léčených

přípravkem Zactran v porovnání s 93 % ovcí léčených tilmikosinem. Jelikož účinnost antimikrobiální

léčby infekční pododermatitidy ovcí může být snížena dalšími faktory, jako je vlhké prostředí nebo

nevhodná zoohygiena chovu, léčba tohoto onemocnění by měla být spojena s dalšími opatřeními

týkajícími se stáda.

Zactran

EMA/346237/2008

strana 3/4

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zactran?

Přípravek Zactran se nesmí podávat zvířatům s přecitlivělostí (alergií) na jakýkoliv makrolid a nesmí

se používat současně s jinými makrolidy nebo jiným druhem antibiotik zvaným linkosamidy.

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zactran u skotu (které mohou postihnout více než 1

zvíře z 10) jsou otoky v místě podání injekce. U skotu se rovněž po dobu jednoho dne mohou

vyskytovat známky mírné bolestivosti v místě vpichu injekce. Otok obvykle vymizí během 3 až 14

dnů, u některých zvířat však může přetrvávat až po dobu 35 dnů po léčbě.

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zactran u prasat a ovcí (které mohou postihnout až 1

zvíře z 10) jsou mírné až středně závažné otoky v místě podání injekce. Tyto lokální reakce jsou

krátkodobé a obvykle vymizí během 2 dnů u prasat a 4 dnů u ovcí.

Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Zactran je uveden

v příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Zactran byly zahrnuty informace

o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé

nebo chovatelé zvířat.

Lidé se známou přecitlivělostí (alergií) na podobná antibiotika (ze třídy makrolidů) by se měli

kontaktu s přípravkem Zactran vyhnout. Přípravek Zactran může způsobit podráždění očí nebo kůže.

Proto je třeba se kontaktu s kůží nebo očima vyhnout. Pokud se přípravek Zactran dostane do

přímého kontaktu s očima, je třeba je ihned opláchnout čistou vodou. Obdobně, pokud se přípravek

Zactran dostane do přímého kontaktu s kůží, je třeba postižené místo ihned omýt čistou vodou.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat

lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím,

než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu. Jedná se rovněž o časový

interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito

pro lidskou spotřebu.

Ochranná lhůta pro maso ze zvířat léčených přípravkem Zactran je u skotu 64 dnů, u prasat 16 dnů

a u ovcí 29 dnů.

Použití tohoto léčivého přípravku není povoleno u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou

spotřebu. Přípravek by dále neměl být používán v období 2 měsíců po otelení u březích samic a

jalovic určených k produkci mléka pro lidskou spotřebu nebo po dobu 1 měsíce od obahnění u

bahnic určených k produkci mléka pro lidskou spotřebu.

Na základě čeho byl přípravek Zactran schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zactran

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Zactran

EMA/346237/2008

strana 4/4

Další informace o přípravku Zactran

Evropská komise udělila přípravku Zactran registraci platnou v celé Evropské unii dne 24. července

2008. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zactran je k dispozici na internetových stránkách agentury:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Zactran naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci

nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v prosinci 2017.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace