Zactran

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

gamithromycin

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QJ01FA95

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gamithromycin

Terapeuttinen ryhmä:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapeuttinen alue:

Antibakteriální látky pro systémové použití

Käyttöaiheet:

CattleTreatment a metaphylaxis bovinní respirační choroby (BRD) spojené s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni. Přítomnost onemocnění ve stádu by měla být stanovena před metafylaktickým použitím. PigsTreatment respiračních onemocnění prasat (SRD) spojeného s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment infekčních pododermatitis (foot rot) spojené s virulentní Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum, které vyžadují systémovou léčbu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-24

Pakkausseloste

21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ZACTRAN 150 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT, OVCE A PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZACTRAN 150 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata
Gamithromycinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje
Léčivá látka: 150 mg Gamithromycinum
Pomocné látky: 1 mg monothioglycerolu
Bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
INDIKACE
Skot:
Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) spojené s
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida _
a
_ Histophilus somni. _
Před použitím k metafylaxi by měla být stanovena přítomnost
onemocnění ve stádě.
Prasata:
Léčba respiračního onemocnění prasat (SRD) spojeného s
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida_
,
_ Haemophilus parasuis _
a
_Bordetella bronchiseptica. _
_ _
Ovce:
Léčba infekční pododermatitidy (hniloba paznehtů) spojené s
virulentním
_Dichelobacter nodosus_
a
_Fusobacterium necrophorum_
vyžadující systémovou léčbu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na určitý druh
antibiotik nazývaných makrolidy nebo na některou
z pomocných látek.
Nepoužívat tento veterinární léčivý přípravek souběžně s
jinými makrolidy nebo antibiotiky známými
jako linkosamidy.
23
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V průběhu klinických zkoušek byly pozorovány přechodné otoky v
místě podání.
•
U skotu se mohou velmi často objevit viditelné otoky v místě
podání spojené s občasnou mírnou
bolestivostí trvající jeden den. Otoky obvykle vymizí během 3 až
14 dnů, ale u některých zvířat
mohou přetrv�

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZACTRAN 150 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Gamithromycinum
150 mg
EXCIPIENS:
Monothioglycerol
1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, ovce a prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot:
Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) spojené s
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida _
a
_ Histophilus somni. _
Před použitím k metafylaxi by měla být stanovena
přítomnost onemocnění ve stádě.
Prasata:
Léčba respiračního onemocnění prasat (SRD) spojeného s
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida_
,
_ Haemophilus parasuis _
a
_Bordetella bronchiseptica. _
_ _
Ovce:
Léčba infekční pododermatitidy (hniloba paznehtů) spojené s
virulentním
_Dichelobacter nodosus_
a
_Fusobacterium necrophorum_
vyžadující systémovou léčbu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na makrolidová
antibiotika nebo na některou z pomocných
látek.
Nepoužívat tento veterinární léčivý přípravek souběžně s
jinými makrolidy nebo linkosamidy (viz.
bod 4.8).
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Skot a prasata:
Nejsou.
Ovce:
Účinnost antimikrobního ošetření hniloby paznehtů může být
snížena dalšími faktory, jako jsou vlhké
podmínky prostředí, stejně jako nevhodná zoohygiena na farmě.
Léčba hniloby paznehtů by proto
měla být provedena společně s dalšími opatřeními ve stádě,
například zajištění suchého prostředí.
Antibiotická léčba neinfekční hniloby paznehtů není vhodná.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Veterinární léčivý přípravek by měl být použit na základ�