Pakkausseloste
(PIL)
15-01-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-01-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-03-2018
- Aktiivinen ainesosa:
- gamithromycin
- Saatavilla:
- Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
- ATC-koodi:
- QJ01FA95
- INN (Kansainvälinen yleisnimi):
- gamithromycin
- Terapeuttinen ryhmä:
- Cattle; Pigs; Sheep
- Terapeuttinen alue:
- Antibakteriální látky pro systémové použití
- Käyttöaiheet:
- CattleTreatment a metaphylaxis bovinní respirační choroby (BRD) spojené s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni. Přítomnost onemocnění ve stádu by měla být stanovena před metafylaktickým použitím. PigsTreatment respiračních onemocnění prasat (SRD) spojeného s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment infekčních pododermatitis (foot rot) spojené s virulentní Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum, které vyžadují systémovou léčbu.
- Tuoteyhteenveto:
- Revision: 12
- Valtuutuksen tilan:
- Autorizovaný
- Myyntiluvan numero:
- EMEA/V/C/000129
- Valtuutus päivämäärä:
- 2008-07-24
- EMEA-koodi:
- EMEA/V/C/000129
Asiakirjat muilla kielillä
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ZACTRAN 150 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
MERIAL
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZACTRAN 150 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata
Gamithromycinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje
Léčivá látka: 150 mg Gamithromycinum
Pomocné látky: 1 mg monothioglycerolu
Bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
INDIKACE
Skot:
Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) spojené s
Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida
Histophilus somni.
Před použitím k metafylaxi by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě.
Prasata:
Léčba respiračního onemocnění prasat (SRD) spojeného s
Actinobacillus pleuropneumoniae,
Pasteurella multocida
Haemophilus parasuis
Bordetella bronchiseptica.
Ovce:
Léčba infekční pododermatitidy (hniloba paznehtů) spojené s virulentním
Dichelobacter nodosus
Fusobacterium necrophorum
vyžadující systémovou léčbu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na určitý druh antibiotik nazývaných makrolidy nebo na některou
z pomocných látek.
Nepoužívat tento veterinární léčivý přípravek souběžně s jinými makrolidy nebo antibiotiky známými
jako linkosamidy.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V průběhu klinických zkoušek byly pozorovány přechodné otoky v místě podání.
U skotu se mohou velmi často objevit viditelné otoky v místě podání spojené s občasnou mírnou
bolestivostí trvající jeden den. Otoky obvykle vymizí během 3 až 14 dnů, ale u některých zvířat
mohou přetrvávat až 35 dnů po ošetření.
Během klinických studií u ovcí a prasat byl často hlášen mírný až střední otok v místě podání,
u ovcí s občasnou mírnou bolestivostí trvající jeden den. Tyto místní reakce jsou přechodné
a obvykle vymizí během 2 (prasata) až 4 (ovce) dnů.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
velmi časté (nežádoucí účinek(ky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, ovce a prasata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Jednorázově v dávce 6 mg gamithromycinu na kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml na 25 kg živé
hmotnosti) do krku (skot a prasata) nebo zepředu do oblasti lopatky (ovce).
Skot a ovce:
subkutánní
podání. K léčbě skotu těžšího než 250 kg a ovcí nad 125 kg živé hmotnosti
rozdělte dávku tak, aby nebylo aplikováno více než 10 ml (skot) nebo 5 ml (ovce) přípravku
do jednoho místa.
Prasata:
intramuskulární
podání. Objem přípravku podaný do jednoho místa by neměl překročit
5 ml.
Zátka může být bezpečně propíchnuta až 60krát. Pro častější použití je doporučeno automatické
dávkovací zařízení, aby se předešlo nadměrnému propichování zátky.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Pro zajištění správné dávky, by měla být co nejpřesněji zjištěna živá hmotnost, aby se zabránilo
poddávkování.
Účinnost antimikrobního ošetření hniloby paznehtů může být snížena dalšími faktory, jako jsou vlhké
podmínky prostředí, stejně jako nevhodná zoohygiena na farmě. Léčba hniloby paznehtů by proto
měla být provedena společně s dalšími opatřeními ve stádě, například zajištění suchého prostředí.
Antibiotická léčba neinfekční hniloby paznehtů není vhodná.
10.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Maso: Skot: 64 dní. Ovce: 29 dní. Prasata: 16 dní.
Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Nepoužívat u březích zvířat, jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu během 2 měsíců (krávy,
jalovice) nebo 1 měsíce (bahnice) před předpokládaným porodem.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční
lahvičce po EXP.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Veterinární léčivý přípravek by měl být použit na základě stanovení citlivosti spolu s ohledem
na úřední a místní pravidla antimikrobiální politiky u hospodářských zvířat.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Lidé se známou přecitlivělostí na makrolidy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem.
Gamithromycinum může způsobit podráždění očí a/nebo kůže.
Vyhněte se kontaktu s kůží nebo očima. Při zasažení očí, ihned vypláchněte čistou vodou. Při styku
s kůží, ihned omyjte zasažené místo čistou vodou.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Po použití si umyjte ruce.
Březost a laktace:
Bezpečnost gamithromycinu během březosti a laktace nebyla u skotu, ovcí a prasat hodnocena. Použít
pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Může se vyskytnout zkřížená rezistence s jinými makrolidy.
Vyvarujte se souběžného podání s antimikrobiálními látkami, které mají podobný účinek jako
makrolidy nebo linkosamidy.
Předávkování:
Ve studiích s mladým dospělým skotem, ovcemi a prasaty, byl gamithromycin podán subkutánně v
dávce 6, 18 a 30 mg/kg (1krát, 3krát a 5krát více než doporučená dávka) a to opakovaně třikrát ve dni
...PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZACTRAN 150 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Gamithromycinum
150 mg
Pomocné látky:
Monothioglycerol
1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot, ovce a prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Skot:
Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) spojené s
Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida
Histophilus somni.
Před použitím k metafylaxi by měla být stanovena
přítomnost onemocnění ve stádě.
Prasata:
Léčba respiračního onemocnění prasat (SRD) spojeného s
Actinobacillus pleuropneumoniae,
Pasteurella multocida
Haemophilus parasuis
Bordetella bronchiseptica.
Ovce:
Léčba infekční pododermatitidy (hniloba paznehtů) spojené s virulentním
Dichelobacter nodosus
Fusobacterium necrophorum
vyžadující systémovou léčbu.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na makrolidová antibiotika nebo na některou z pomocných
látek.
Nepoužívat tento veterinární léčivý přípravek souběžně s jinými makrolidy nebo linkosamidy (viz.
bod 4.8).
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Skot a prasata:
Nejsou.
Ovce:
Účinnost antimikrobního ošetření hniloby paznehtů může být snížena dalšími faktory, jako jsou vlhké
podmínky prostředí, stejně jako nevhodná zoohygiena na farmě. Léčba hniloby paznehtů by proto
měla být provedena společně s dalšími opatřeními ve stádě, například zajištění suchého prostředí.
Antibiotická léčba neinfekční hniloby paznehtů není vhodná.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Veterinární léčivý přípravek by měl být použit na základě stanovení citlivosti spolu s ohledem
na úřední a místní pravidla antimikrobiální politiky u hospodářských zvířat.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na makrolidy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem. Gamithromycin může způsobit podráždění očí a/nebo kůže.
Vyhněte se kontaktu s kůží nebo očima. Při zasažení očí, ihned vypláchněte čistou vodou. Při styku
s kůží, ihned omyjte zasažené místo čistou vodou.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Po použití si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V průběhu klinických zkoušek byly pozorovány přechodné otoky v místě podání.
U skotu se mohou velmi často objevit viditelné otoky v místě podání spojené s občasnou mírnou
bolestivostí trvající jeden den. Otoky obvykle vymizí během 3 až 14 dnů, ale u některých zvířat
mohou přetrvávat až 35 dnů po ošetření.
Během klinických studií u ovcí a prasat byl často hlášen mírný až střední otok v místě podání,
u ovcí s občasnou mírnou bolestivostí trvající jeden den. Tyto místní reakce jsou přechodné
a obvykle vymizí během 2 (prasata) až 4 (ovce) dnů.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
velmi časté (nežádoucí účinek(ky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Na základě laboratorních studií u zvířat, gamithromycin neprokazuje žádné specifické vývojové nebo
reprodukční účinky. Bezpečnost gamithromycinu během březosti a laktace nebyla u skotu, ovcí a
prasat hodnocena. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním
lékařem.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Může se vyskytnout zkřížená rezistence s jinými makrolidy.
Vyvarujte se souběžného podání s antimikrobiálními látkami, které mají podobný účinek jako
makrolidy nebo linkosamidy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Jednorázově v dávce 6 mg gamithromycinu na kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml na 25 kg živé
hmotnosti) do krku (skot a prasata) nebo zepředu do oblasti lopatky (ovce). Pro zajištění správné
dávky by měla být co nejpřesněji zjištěna živá hmotnost, aby se zabránilo poddávkování.
Skot a ovce
Subkutánní podání. K léčbě skotu těžšího než 250 kg a ovcí nad 125 kg živé hmotnosti rozdělte dávku
tak, aby nebylo aplikováno více než 10 ml (skot) nebo 5 ml (ovce) přípravku do jednoho místa.
Prasata
Intramuskulární podání. Objem přípravku podaný do jednoho místa by neměl překročit 5 ml.
Zátka může být bezpečně propíchnuta až 60krát. Pro častější použití je doporučeno automatické
dávkovací zařízení, aby se předešlo nadměrnému propichování zátky.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Klinické studie doložily široké rozpětí bezpečnosti pro injekčně podávaný gamithromycin u cílových
druhů. Ve studiích s mladým dospělým skotem, ovcemi a prasaty, byl gamithromycin podán v dávce
6, 18 a 30 mg/kg (1krát, 3krát a 5krát více než doporučená dávka) a to opakovaně třikrát ve dni 0, 5 a
10 (třikrát déle než doporučeno). V místě podání byly pozorovány reakce odpovídající objemu
aplikované dávky.
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Maso:
Skot: 64 dní
Ovce: 29 dní
Prasata: 16 dní
Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Nepoužívat u březích zvířat, jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu během 2 měsíců (krávy,
jalovice) nebo 1 měsíc (bahnice) před předpokládaným porodem.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy
ATCvet kód: QJ01FA95.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Gamithromycin je azalid, 15 členný semisyntetický makrolid s jedinečně umístěným alkylovaným
dusíkem na 7a pozici laktonového kruhu. Toto chemické složení umožňuje rychlou absorpci při
...30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/346237/2008
EMEA/V/C/000129
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Zactran
gamithromycinum
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment
Report, EPAR) pro přípravek Zactran. Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila tento
veterinární léčivý přípravek, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky
jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek
Zactran používat.
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku
Zactran, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či
lékárníka.
Co je Zactran a k čemu se používá?
Zactran je druh antibiotika zvaného makrolid, které se používá k léčbě těchto bakteriálních infekcí:
bovinní respirační choroba, plicní infekce u skotu, způsobená bakteriemi Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida a Histophilus somni. Přípravek Zactran lze použít také k metafylaxi, tj.
k léčbě jak nemocného, tak zdravého skotu, který je s nemocnými zvířaty v úzkém kontaktu, aby
se u zdravých zvířat zabránilo rozvoji infekce a tím dalšímu rozšíření onemocnění. Při použití
přípravku Zactran k metafylaxi bovinní respirační choroby je třeba nejprve stanovit přítomnost
tohoto onemocnění ve stádě,
respirační onemocnění prasat, což je plicní infekce u prasat, způsobené bakteriemi Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica,
infekční pododermatitida (hniloba paznehtů) ovcí, která je způsobena bakteriemi Dichelobacter
nodosus a Fusobacterium necrophorum a vyžaduje systémovou léčbu (léčbu, která bakterie
zasahuje prostřednictvím krevního řečiště, např. injekčním podáním).
Přípravek Zactran obsahuje léčivou látku gamithromycin. Podrobné informace jsou uvedeny
v příbalové informaci.
Zactran
EMA/346237/2008
strana 2/4
Jak se přípravek Zactran používá?
Tento veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Je k dispozici ve formě injekčního
roztoku. Přípravek Zactran se podává v jedné dávce formou injekce pod kůži u skotu a ovcí a do
svalu u prasat. Potřebná dávka se vypočítá v závislosti na živé hmotnosti zvířete. U skotu o živé
hmotnosti vyšší než 250 kg a u prasat a ovcí o živé hmotnosti vyšší než 125 kg je nutné dávku
rozdělit a injekci podat do více než jednoho místa.
Při léčbě infekční pododermatitidy u ovcí je třeba uplatnit vhodná opatření týkající se stáda, jako je
např. ustájení ovcí v suchém prostředí.
Přípravek Zactran je antibiotikum, je proto nezbytné postupovat přesně podle pokynů uvedených
v příbalové informaci, aby se minimalizoval rozvoj odolnosti vůči antibiotikům. Odolnost vůči
antibiotikům je schopnost bakterií růst v přítomnosti antibiotika, které by je obvykle zahubilo nebo
omezilo jejich růst. To znamená, že antibiotikum na bakterie, které infikují buď zvířata, nebo lidi, již
nemusí působit.
Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Jak přípravek Zactran působí?
Léčivá látka v přípravku Zactran, gamithromycin, je antibiotikum náležející do skupiny makrolidů.
Působí tak, že blokuje ribozomy bakterií, tedy části buněk, ve kterých dochází k tvorbě proteinů,
a zamezuje tak růstu bakterií.
Jaké přínosy přípravku Zactran byly ve studiích prokázány?
Pokud jde o léčbu bovinní respirační choroby, přípravek Zactran byl zkoumán v porovnání s jiným
makrolidovým antibiotikem (tulathromycinem) u skotu, který již byl postižen tímto onemocněním.
Pokud jde o metafylaxi bovinní respirační choroby, účinek přípravku Zactran byl zkoumán v
porovnání s placebem (neúčinným přípravkem), a to u skotu, který se dostal do kontaktu
s nemocnými zvířaty ve stejném zemědělském podniku, a proto bylo pravděpodobné, že u něj
rovněž dojde k rozvoji onemocnění. Přípravek Zactran se ukázal jako účinný při léčbě i metafylaxi
bovinní respirační choroby spojené s bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida
a Histophilus somni. Při léčbě bovinní respirační choroby prokázal přípravek Zactran stejnou
účinnost jako tulathromycin.
V rámci léčby respiračního onemocnění prasat byla provedena terénní studie u prasat s tímto
onemocněním, ve které byl přípravek Zactran porovnáván s tildipirosinem, jiným makrolidovým
antibiotikem. Hlavními měřítky účinnosti bylo bodové hodnocení respiračních příznaků, bodové
hodnocení příznaků deprese a tělesná teplota. Léčba byla úspěšná u 97 % prasat léčených
přípravkem Zactran v porovnání s 93 % prasat léčených tildipirosinem. Ve druhé terénní studii
u prasat s respiračním onemocněním prasat byl přípravek Zactran porovnáván s tulathromycinem.
V této studii však přípravek Zactran nebyl stejně účinný jako tulathromycin.
V rámci léčby závažné infekční pododermatitidy ovcí byl přípravek Zactran stejně účinný jako
tilmikosin. Ve studii, do které bylo zařazeno 364 ovcí s typickými příznaky infekční pododermatitidy,
bylo po třech týdnech vyléčeno na základě bodového hodnocení kulhání 98 % ovcí léčených
přípravkem Zactran v porovnání s 93 % ovcí léčených tilmikosinem. Jelikož účinnost antimikrobiální
léčby infekční pododermatitidy ovcí může být snížena dalšími faktory, jako je vlhké prostředí nebo
nevhodná zoohygiena chovu, léčba tohoto onemocnění by měla být spojena s dalšími opatřeními
týkajícími se stáda.
Zactran
EMA/346237/2008
strana 3/4
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zactran?
Přípravek Zactran se nesmí podávat zvířatům s přecitlivělostí (alergií) na jakýkoliv makrolid a nesmí
se používat současně s jinými makrolidy nebo jiným druhem antibiotik zvaným linkosamidy.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zactran u skotu (které mohou postihnout více než 1
zvíře z 10) jsou otoky v místě podání injekce. U skotu se rovněž po dobu jednoho dne mohou
vyskytovat známky mírné bolestivosti v místě vpichu injekce. Otok obvykle vymizí během 3 až 14
dnů, u některých zvířat však může přetrvávat až po dobu 35 dnů po léčbě.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zactran u prasat a ovcí (které mohou postihnout až 1
zvíře z 10) jsou mírné až středně závažné otoky v místě podání injekce. Tyto lokální reakce jsou
krátkodobé a obvykle vymizí během 2 dnů u prasat a 4 dnů u ovcí.
Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Zactran je uveden
v příbalové informaci.
Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek
podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Zactran byly zahrnuty informace
o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé
nebo chovatelé zvířat.
Lidé se známou přecitlivělostí (alergií) na podobná antibiotika (ze třídy makrolidů) by se měli
kontaktu s přípravkem Zactran vyhnout. Přípravek Zactran může způsobit podráždění očí nebo kůže.
Proto je třeba se kontaktu s kůží nebo očima vyhnout. Pokud se přípravek Zactran dostane do
přímého kontaktu s očima, je třeba je ihned opláchnout čistou vodou. Obdobně, pokud se přípravek
Zactran dostane do přímého kontaktu s kůží, je třeba postižené místo ihned omýt čistou vodou.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat
lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?
Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím,
než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu. Jedná se rovněž o časový
interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito
pro lidskou spotřebu.
Ochranná lhůta pro maso ze zvířat léčených přípravkem Zactran je u skotu 64 dnů, u prasat 16 dnů
a u ovcí 29 dnů.
Použití tohoto léčivého přípravku není povoleno u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou
...
