Ypozane
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiromania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
31-08-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
31-08-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
21-07-2013
Viambatanisho vya kazi:
osateron acetat
Inapatikana kutoka:
Virbac S.A.
ATC kanuni:
QG04CX90
INN (Jina la Kimataifa):
osaterone acetate
Kundi la matibabu:
Câini
Eneo la matibabu:
Urologicals
Matibabu dalili:
Tratamentul hipertrofiei prostatice benigne (BPH) la câinii de sex masculin.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
Autorizat
Idhini ya tarehe:
2007-01-11
Taarifa za kipeperushi
23
B. PROSPECT
24
PROSPECT
YPOZANE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI
A
DEŢINĂTORULUI
AUTORIZAŢIEI
DE
FABRICARE,
RESPONSABIL
PENTRU ELIBERAREA SERIILOR
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI PRODUCĂTOR:
VIRBAC S.A. –
1ère avenue
2065 m – LID–
06516 Carros –
Franţa
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Ypozane tablete de 1,875 mg pentru câini
Ypozane tablete de 3,75 mg pentru câini
Ypozane tablete de 7,5 mg pentru câini
Ypozane tablete de 15 mg pentru câini
Osateron acetat
3.
DECLARAREA
(SUBSTANŢEI)
SUBSTANŢELOR
ACTIVE
ŞI
A
ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare tabletă conţine 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg sau 15 mg de
osateron acetat
4. INDICAŢIE (INDICAŢII)
Tratamentul hipertrofiei prostatice benigne la câinii masculi.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
6.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost modificările
uşoare şi trecătoare ale apetitului,
fie creşterea (foarte frecvent) fie scăderea (foarte rar). Sunt
frecvente schimbările comportamentale,
precum modificarea activităţii câinelui sau un comportament mai
sociabil. Alte reacţii adverse,
precum stările temporare de vomă şi/sau diaree, setea crescută sau
letargia, sunt mai puţin
frecvente. Hiperplazia glandelor mamare apare rar şi poate fi
asociată cu lactaţia în cazuri foarte
rare.
Efecte secundare trecătoare de schimbare în ceea ce priveşte blana
animalului, cum ar fi căderea
părului sau modificări ale părului, au fost observate foarte rar
după administrarea de Ypozane.
Toate aceste reacţii adverse sunt reversibile fără vreun tratament
specific.
25
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt
menţionate în acest prospect, vă rugăm
informaţi medicul veterinar.
Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea
conventie:
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta
reactii adverse in timpul unui
tratament)
- Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
YPOZANE tablete de 1,875 mg pentru câini
YPOZANE tablete de 3,75 mg pentru câini
YPOZANE tablete de 7,5 mg pentru câini
YPOZANE tablete de 15 mg pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Fiecare tabletă conţine 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg sau 15 mg de
osateron acetat
EXCIPIENŢI:
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Tabletă
Tabletă rotundă, albă, biconvexă de 5,5 mm, 7 mm, 9 mm şi 12 mm.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câinii (masculi)
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Tratamentul hipertrofiei prostatice benigne (HPB) la câinii masculi.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE
La câinii cu HPB asociată cu prostatită, produsul poate fi
administrat simultan cu antimicrobiene.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE
Poate apărea o reducere temporară a nivelului de cortizol plasmatic,
situaţie care este posibil să
continue timp de câteva săptămâni după administrare. Este
necesară o supraveghere atentă a câinilor
afectaţi de stres (de ex. postoperatoriu) sau a celor cu
hipoadrenocorticism. Răspunsul la un test de
stimulare ACTH poate fi de asemenea suprimat timp de câteva
săptămâni după administrarea de
osateron.
Folosiţi cu atenţie produsul în cazul câinilor cu un istoric al
bolilor de ficat, pentru că siguranţa
folosirii acestuia la câini cu asemenea probleme nu a fost testată
în mod amănunţit, iar folosirea
tratamentului la unii câini cu probleme hepatice a avut drept
rezultat creşterea reversibilă a nivelului
de aminotransferaze şi fosfataze alcaline în testele clinice.
3
PRECAUŢII
SPECIALE
CARE
TREBUIE
LUATE
DE
PERSOANA
CARE
ADMINISTREAZĂ
PRODUSUL
MEDICINAL
VETERINAR LA ANIMALE
Spălaţi-vă pe mâini după administrare.
În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imedi
Soma hati kamili
