Yescarta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Axicabtagene ciloleucel

Inapatikana kutoka:

Kite Pharma EU B.V.

ATC kanuni:

L01XX70

INN (Jina la Kimataifa):

axicabtagene ciloleucel

Kundi la matibabu:

Antineoplastiski līdzekļi

Eneo la matibabu:

Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Matibabu dalili:

Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2018-08-23

Taarifa za kipeperushi

36
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (KASETE)
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Yescarta 0,4 – 2 × 10
8
šūnu dispersija infūzijām
axicabtagene ciloleucel (CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas)
_ _
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Autologas T šūnas, transducētas ar retrovirālo vektoru, kas kodē
himērisku anti-CD19 CD28/CD3-zeta
antigēna receptoru (CAR), ar mērķa devu 2 × 10
6
anti-CD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/kg.
Šīs zāles satur cilvēka izcelsmes šūnas.
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Palīgvielas: Cryostor CS10 (satur DMSO), cilvēka albumīns, nātrija
hlorīds. Sīkāku informāciju skatīt
lietošanas instrukcijā.
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Dispersija infūzijām
Viens infūziju maiss.
Saturs: aptuveni 68 ml šūnu dispersijas.
5.
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Neapstarot.
Atkausējot viegli samaisiet maisa saturu.
NELIETOT leikocītu skaitu samazinošu filtru.
STOP! Pirms infūzijas pārbaudīt pacienta identitāti.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Tikai intravenozai lietošanai.
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Tikai autologai lietošanai.
37
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt sasaldētu šķidrā slāpekļa tvaiku fāzē ≤ -150 °C.
Nesasaldēt atkārtoti.
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
Šīs zāles satur cilvēka asins šūnas. Neizlietotās zāles vai
izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši
vietējām vadlīnijām par rīkošanos ar cilvēka izcelsmes
materiālu atkritumiem.
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Kite Pharma EU B.V.
Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp
Nīderlande
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/18/1299/001
13.
SĒRIJAS NUMURS,

Tabia za bidhaa

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Yescarta 0,4 – 2 × 10
8
šūnu dispersija infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2.1.
VISPĀRĒJS APRAKSTS
Yescarta (aksikabtagēna ciloleicels,
_axicabtagene ciloleucel_
) ir ģenētiski modificētas autologas no
šūnām iegūtas zāles, kas satur T šūnas, kas transducētas
_ex vivo_
, izmantojot retrovirālu vektoru, kurš
ekspresē anti-CD19 himērisku antigēna receptoru (CAR –
_chimeric antigen receptor_
), kas satur peļu
anti-CD19 vienas ķēdes mainīgo fragmentu (ScFv –
_single chain variable fragment_
), kurš saistīts ar
CD28 līdzstimulējošo domēnu un CD3-zeta signalizējošo domēnu.
2.2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katram pacientam specifisks Yescarta infūzijas maiss satur
aksikabtagēna ciloleicelu, autologas
anti-D19 himēriska antigēta receptora ekspresijai ģenētiski
modificētas T šūnas (CAR pozitīvas
dzīvotspējīgas T šūnas) no sērijas atkarīgā koncentrācijā.
Zāles ir iepakotas vienā infūzijas maisā, kas
satur šūnu dispersiju infūzijām, kura paredzēta mērķa devai 2
× 10
6
anti-CD19 CAR pozitīvas
dzīvotspējīgas T šūnas uz ķermeņa masas kg (diapazons 1 × 10
6
– 2 × 10
6
šūnas/kg), maksimums
2 × 10
8
anti-CD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas, kas suspendētas
kriokonservanta šķīdumā.
Katrs infūzijas maiss satur aptuveni 68 ml dispersijas infūzijām.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs Yescarta infūzijas maiss satur 300 mg nātrija un 3,4 ml
dimetilsulfoksīda (DMSO). Yescarta var
saturēt gentamicīna atliekas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Dispersija infūzijām