Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Axicabtagene ciloleucel
Kite Pharma EU B.V.
L01XX70
axicabtagene ciloleucel
Antineoplastiski līdzekļi
Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.
Revision: 12
Autorizēts
2018-08-23
36 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (KASETE) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Yescarta 0,4 – 2 × 10 8 šūnu dispersija infūzijām axicabtagene ciloleucel (CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas) _ _ 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Autologas T šūnas, transducētas ar retrovirālo vektoru, kas kodē himērisku anti-CD19 CD28/CD3-zeta antigēna receptoru (CAR), ar mērķa devu 2 × 10 6 anti-CD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/kg. Šīs zāles satur cilvēka izcelsmes šūnas. 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: Cryostor CS10 (satur DMSO), cilvēka albumīns, nātrija hlorīds. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā. 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Dispersija infūzijām Viens infūziju maiss. Saturs: aptuveni 68 ml šūnu dispersijas. 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Neapstarot. Atkausējot viegli samaisiet maisa saturu. NELIETOT leikocītu skaitu samazinošu filtru. STOP! Pirms infūzijas pārbaudīt pacienta identitāti. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai intravenozai lietošanai. 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai autologai lietošanai. 37 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt sasaldētu šķidrā slāpekļa tvaiku fāzē ≤ -150 °C. Nesasaldēt atkārtoti. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Šīs zāles satur cilvēka asins šūnas. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām vadlīnijām par rīkošanos ar cilvēka izcelsmes materiālu atkritumiem. 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1 2132 NT Hoofddorp Nīderlande 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1299/001 13. SĒRIJAS NUMURS, Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Yescarta 0,4 – 2 × 10 8 šūnu dispersija infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1. VISPĀRĒJS APRAKSTS Yescarta (aksikabtagēna ciloleicels, _axicabtagene ciloleucel_ ) ir ģenētiski modificētas autologas no šūnām iegūtas zāles, kas satur T šūnas, kas transducētas _ex vivo_ , izmantojot retrovirālu vektoru, kurš ekspresē anti-CD19 himērisku antigēna receptoru (CAR – _chimeric antigen receptor_ ), kas satur peļu anti-CD19 vienas ķēdes mainīgo fragmentu (ScFv – _single chain variable fragment_ ), kurš saistīts ar CD28 līdzstimulējošo domēnu un CD3-zeta signalizējošo domēnu. 2.2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katram pacientam specifisks Yescarta infūzijas maiss satur aksikabtagēna ciloleicelu, autologas anti-D19 himēriska antigēta receptora ekspresijai ģenētiski modificētas T šūnas (CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas) no sērijas atkarīgā koncentrācijā. Zāles ir iepakotas vienā infūzijas maisā, kas satur šūnu dispersiju infūzijām, kura paredzēta mērķa devai 2 × 10 6 anti-CD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas uz ķermeņa masas kg (diapazons 1 × 10 6 – 2 × 10 6 šūnas/kg), maksimums 2 × 10 8 anti-CD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas, kas suspendētas kriokonservanta šķīdumā. Katrs infūzijas maiss satur aptuveni 68 ml dispersijas infūzijām. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs Yescarta infūzijas maiss satur 300 mg nātrija un 3,4 ml dimetilsulfoksīda (DMSO). Yescarta var saturēt gentamicīna atliekas. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Dispersija infūzijām Izlasiet visu dokumentu