Yesafili

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

aflibercept

Inapatikana kutoka:

Viatris Limited

ATC kanuni:

S01LA05

INN (Jina la Kimataifa):

aflibercept

Kundi la matibabu:

Oftalmoloogilised vahendid

Eneo la matibabu:

Macular Edema; Retinal Vein Occlusion; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications

Matibabu dalili:

Yesafili is indicated for adults for the treatment ofneovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5. 1),visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5. 1),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5. 1),visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2023-09-15

Taarifa za kipeperushi

43
B. PAKENDI INFOLEHT
44
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Yesafili 40 mg/ml süstelahus viaalis
aflibertsept afliberceptum
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on
teile vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Yesafili ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse Yesafili’t
3.
Kuidas teile Yesafili’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Yesafili’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Yesafili ja milleks seda kasutatakse
Yesafili on silma süstitav lahus järgmiste silmahaiguste raviks
täiskasvanutel:
-
ealine neovaskulaarne (märg) maakula degeneratsioon (age-related
macular degeneration,
AMD);
-
võrkkesta veeni oklusioonist (haruveeni oklusioon – branch retinal
vein occlusion, BRVO või
tsentraalveeni oklusioon – central retinal vein occlusion, CRVO)
tingitud maakula turse tõttu
tekkinud halvenenud nägemine;
-
diabeetilisest maakula tursest (diabetic macular oedema, DME) tingitud
halvenenud nägemine;
-
müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsiooni (myopic choroidal
neovascularisation,
CNV) tagajärjel tekkinud halvenenud nägemine.
Yesafili toimeaine aflibertsept blokeerib faktorite rühma,
vaskulaarse endoteeli kasvufaktori A
(VEGF-A) ja platsenta kasvufaktori (PlGF) toime.
Märja AMD ja müoopiast tingitud CNV-ga patsientidel osalevad need
faktorid (liigse koguse korral)
silmas uute veresoonte ebanormaalses tekkimises. Uued veresooned
võivad põhjustada
verekomponentide l

Tabia za bidhaa

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Yesafili 40 mg/ml süstelahus viaalis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab 40 mg aflibertsepti* (afliberceptum).
Ühes viaalis sisalduva lahuse väljatõmmatav maht on vähemalt 0,1
ml, mis vastab vähemalt 4 mg
aflibertseptile. See tagab ühekordseks manustamiseks vajaliku koguse
0,05 ml, mis sisaldab 2 mg
aflibertsepti.
*Sulandvalk, mis koosneb inimese VEGF-i (vaskulaarne endoteeli
kasvufaktor) retseptorite 1 ja 2
ekstratsellulaarsetest domeenidest, mis on liidetud inimese IgG1
Fc-osaga, ning on toodetud hiina
hamstri munasarja K1 liini rakkudel rekombinantse DNA tehnoloogia
abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süste).
Selge, värvitu kuni helekollane isoosmootne lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Yesafili on näidustatud täiskasvanutele

ealise neovaskulaarse (märja) maakula degeneratsiooni raviks (vt
lõik 5.1);

võrkkesta veeni oklusioonist (haruveeni oklusioon või tsentraalveeni
oklusioon) tingitud
maakula ödeemi tõttu tekkinud halvenenud nägemise raviks (vt lõik
5.1);

diabeetilisest maakula ödeemist tingitud halvenenud nägemise raviks
(vt lõik 5.1);

müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsiooni tagajärjel
tekkinud halvenenud nägemise
raviks (vt lõik 5.1).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Yesafili on ainult intravitreaalseks süstimiseks.
Yesafili’t tohib manustada ainult kvalifitseeritud arst, kellel on
intravitreaalse süstimise kogemus
Annustamine
Ealine neovaskulaarne (märg) maakula degeneratsioon (age-related
macular degeneration, AMD)
Yesafili soovitatav annus on 2 mg aflibertsepti, mis vastab 0,05 ml
lahusele.
Ravi Yesafili’ga alustatakse ühe süstiga kuus, kolmel
järjestikusel kuul.