Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Viatris Limited
S01LA05
aflibercept
Oftalmoloogilised vahendid
Macular Edema; Retinal Vein Occlusion; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications
Yesafili is indicated for adults for the treatment ofneovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5. 1),visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5. 1),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5. 1),visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.
Revision: 1
Volitatud
2023-09-15
43 B. PAKENDI INFOLEHT 44 Pakendi infoleht: teave patsiendile Yesafili 40 mg/ml süstelahus viaalis aflibertsept afliberceptum Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Yesafili ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse Yesafili’t 3. Kuidas teile Yesafili’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Yesafili’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Yesafili ja milleks seda kasutatakse Yesafili on silma süstitav lahus järgmiste silmahaiguste raviks täiskasvanutel: - ealine neovaskulaarne (märg) maakula degeneratsioon (age-related macular degeneration, AMD); - võrkkesta veeni oklusioonist (haruveeni oklusioon – branch retinal vein occlusion, BRVO või tsentraalveeni oklusioon – central retinal vein occlusion, CRVO) tingitud maakula turse tõttu tekkinud halvenenud nägemine; - diabeetilisest maakula tursest (diabetic macular oedema, DME) tingitud halvenenud nägemine; - müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsiooni (myopic choroidal neovascularisation, CNV) tagajärjel tekkinud halvenenud nägemine. Yesafili toimeaine aflibertsept blokeerib faktorite rühma, vaskulaarse endoteeli kasvufaktori A (VEGF-A) ja platsenta kasvufaktori (PlGF) toime. Märja AMD ja müoopiast tingitud CNV-ga patsientidel osalevad need faktorid (liigse koguse korral) silmas uute veresoonte ebanormaalses tekkimises. Uued veresooned võivad põhjustada verekomponentide l Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Yesafili 40 mg/ml süstelahus viaalis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml süstelahust sisaldab 40 mg aflibertsepti* (afliberceptum). Ühes viaalis sisalduva lahuse väljatõmmatav maht on vähemalt 0,1 ml, mis vastab vähemalt 4 mg aflibertseptile. See tagab ühekordseks manustamiseks vajaliku koguse 0,05 ml, mis sisaldab 2 mg aflibertsepti. *Sulandvalk, mis koosneb inimese VEGF-i (vaskulaarne endoteeli kasvufaktor) retseptorite 1 ja 2 ekstratsellulaarsetest domeenidest, mis on liidetud inimese IgG1 Fc-osaga, ning on toodetud hiina hamstri munasarja K1 liini rakkudel rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süste). Selge, värvitu kuni helekollane isoosmootne lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Yesafili on näidustatud täiskasvanutele ealise neovaskulaarse (märja) maakula degeneratsiooni raviks (vt lõik 5.1); võrkkesta veeni oklusioonist (haruveeni oklusioon või tsentraalveeni oklusioon) tingitud maakula ödeemi tõttu tekkinud halvenenud nägemise raviks (vt lõik 5.1); diabeetilisest maakula ödeemist tingitud halvenenud nägemise raviks (vt lõik 5.1); müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsiooni tagajärjel tekkinud halvenenud nägemise raviks (vt lõik 5.1). 4.2 Annustamine ja manustamisviis Yesafili on ainult intravitreaalseks süstimiseks. Yesafili’t tohib manustada ainult kvalifitseeritud arst, kellel on intravitreaalse süstimise kogemus Annustamine Ealine neovaskulaarne (märg) maakula degeneratsioon (age-related macular degeneration, AMD) Yesafili soovitatav annus on 2 mg aflibertsepti, mis vastab 0,05 ml lahusele. Ravi Yesafili’ga alustatakse ühe süstiga kuus, kolmel järjestikusel kuul. Lugege kogu dokumenti