Yervoy

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Ipilimumab

Inapatikana kutoka:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kanuni:

L01XC11

INN (Jina la Kimataifa):

ipilimumab

Kundi la matibabu:

Antineoplastiske midler

Eneo la matibabu:

Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms

Matibabu dalili:

MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4.  YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 og 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 53

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2011-07-13

Taarifa za kipeperushi

76
B. INDLÆGSSEDDEL
77
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
YERVOY 5 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
ipilimumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge YERVOY
3.
Sådan skal du bruge YERVOY
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
YERVOY indeholder det aktive stof ipilimumab, som er et protein, der
hjælper immunsystemet med
at angribe og ødelægge kræftceller.
Ipilimumab alene anvendes til behandling af fremskredent melanom (en
bestemt type hudkræft) hos
voksne og unge på 12 år og derover.
Ipilimumab i kombination med nivolumab anvendes til behandling af

fremskredent melanom (en bestemt type hudkræft) hos voksne og unge
på 12 år og derover

fremskredent renalcellekarcinom (fremskreden nyrekræft) hos voksne

malignt pleura mesotheliom (en bestemt type kræft der påvirker
hinderne i lungen,
lungehindekræft) hos voksne

fremskredent kolorektalcancer (tyktarms- og endetarmskræft) hos
voksne

fremskredent øsofageal cancer (spiserørskræft) hos voksne.
Ipilimumab i kombination med nivolumab og kemoterapi anvendes til
behandling af fremskredent
ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type hudkræft) hos voksne.
Da YERVOY kan gives i kombination med andre lægemidler mod kræft, er
det vigtigt, at du også
læser indlægssedlen for disse andre lægemidler. Tal med din læge,
hvis du har spørgsmål om disse
lægemidler.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE YERVOY
BRUG IKKE YERVOY

hvis du er
ALLERGISK
over for ipilimumab ell

Tabia za bidhaa

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
YERVOY 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 5 mg ipilimumab.
Et 10 ml hætteglas indeholder 50 mg ipilimumab.
Et 40 ml hætteglas indeholder 200 mg ipilimumab.
Ipilimumab er et fuldt humant anti-CTLA-4 monoklonalt antistof
(IgG1κ) fremstillet ved rekombinant
DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
En ml koncentrat indeholder 0,1 mmol natrium, hvilket svarer til 2,30
mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar til let opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan
indeholde lyse (få) partikler og har en pH
på 7,0 og en osmolaritet på 260-300 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Melanom
YERVOY som monoterapi eller i kombination med nivolumab er indiceret
til behandling af
fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne og
unge på 12 år og derover (se
pkt. 4.4).
I forhold til nivolumab-monoterapi er en forbedring af progressionsfri
overlevelse (PFS) og samlet
overlevelse (OS) for kombinationen af nivolumab og ipilimumab
udelukkende dokumenteret hos
patienter med lav PD-L1-tumorekspression (se pkt. 4.4 og 5.1).
Renalcellekarcinom (RCC)
YERVOY i kombination med nivolumab er indiceret til
førstelinjebehandling af voksne patienter med
fremskredent renalcellekarcinom i mellem- eller højrisikogruppen (se
pkt. 5.1).
Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
YERVOY i kombination med nivolumab og 2 cyklusser af platinbaseret
kemoterapi er indiceret til
førstelinjebehandling af voksne med metastatisk ikke-småcellet
lungecancer uden sensibiliserende
EGFR-mutation eller ALK-translokation.
3
Malignt pleura mesotheliom (MPM)
YERVOY i kombination med nivolumab er indiceret til
førstelinjebehandling af voksne patienter med
ikke-resektabel malign lungehindecancer.
Defekt mism