Yervoy

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

18-01-2021

Aktiv bestanddel:
Ipilimumab
Tilgængelig fra:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kode:
L01XC11
INN (International Name):
ipilimumab
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastiske midler,
Terapeutisk område:
melanom
Terapeutiske indikationer:
MelanomaYervoy som monoterapi er indiceret til behandling af fremskreden (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne og unge på 12 år og ældre. Yervoy i kombination med nivolumab er indiceret til behandling af fremskreden (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne. I forhold til nivolumab monoterapi, en stigning i progression-fri overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse (OS) for kombinationen af nivolumab med ipilimumab er etableret i patienter med lav tumor PD-L1 udtryk. Renalcellecarcinom (RCC)Yervoy i kombination med nivolumab er angivet for den første linje behandling af voksne patienter med mellemliggende/ringe-risiko fremskredent renalcellecarcinom. Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Yervoy in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation.
Produkt oversigt:
Revision: 35
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002213
Autorisation dato:
2011-07-12
EMEA kode:
EMEA/H/C/002213

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

20-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

20-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

20-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

20-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

20-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

20-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

20-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

20-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

20-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

20-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

20-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

20-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

20-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

20-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

20-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

20-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

20-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

20-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

20-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

20-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

20-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

18-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

18-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

20-11-2020

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

YERVOY 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

ipilimumab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge YERVOY

Sådan skal du bruge YERVOY

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

YERVOY indeholder det aktive stof ipilimumab, som er et protein, der hjælper immunsystemet med

at angribe og ødelægge kræftceller.

Ipilimumab alene anvendes til behandling af fremskredent melanom (en bestemt type hudkræft) hos

voksne og unge på 12 år og derover.

Ipilimumab i kombination med nivolumab anvendes til behandling af

fremskredent melanom (en bestemt type hudkræft) hos voksne

fremskredent renalcellekarcinom (fremskreden nyrekræft) hos voksne

Ipilimumab i kombination med nivolumab og kemoterapi anvendes til behandling af fremskredent

ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type hudkræft) hos voksne.

Da YERVOY kan gives i kombination med andre lægemidler mod kræft, er det vigtigt, at du også

læser indlægssedlen for disse andre lægemidler. Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om disse

lægemidler.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge YERVOY

Brug ikke YERVOY

hvis du er

allergisk

over for ipilimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i YERVOY

(angivet i afsnit 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").

Tal med lægen

, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger YERVOY, da det kan medføre:

Problemer med hjertet

som f.eks. ændringer i rytmen eller hastigheden af hjerteslag eller en

unormal hjerterytme.

Betændelse i tarmene (colitis)

som kan forværres med blødning eller perforering af tarmen.

Tegn og symptomer på colitis kan være diarre (vandig, løs eller blød afføring), flere afføringer

end normalt, blod i afføringen eller mørkfarvet afføring, smerter eller ømhed i maveområdet.

Problemer med lungerne,

f.eks.vejrtrækningsbesvær eller hoste. Det kan være tegn på en

betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne (pneumonitis eller interstitiel

lungesygdom).

Leverbetændelse (hepatitis)

som kan medføre leversvigt. Tegn og symptomer på hepatitis

kan være gulfarvning af øjnene eller huden (gulsot), smerter i den højre side af maven,

træthed.

Betændelseslignende reaktion (inflammation) i huden

, som kan medføre alvorlige

hudreaktioner (kendt som toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og

lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)). Tegn og

symptomer på en alvorlig hudreaktion kan være hududslæt med eller uden kløe, afskalning af

huden, tør hud, feber, træthed, hævelse af ansigt eller lymfekirtler, øget mængde eosinofile

celler (bestemt type hvide blodlegemer) og påvirkning af lever, nyrer eller lunger. Du skal

være opmærkosm på, at reaktionen DRESS kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.

Nervebetændelse

som kan medføre lammelser. Symptomerne på nerveproblemer kan være

muskelsvaghed, følelsesløshed eller snurren i hænder og fødder, tab af bevidsthed eller

problemer med at vågne.

Betændelseslignende reaktion i nyrerne eller problemer med nyrerne.

Tegn og

symptomer kan være unormale prøveresultater for nyrefunktionen eller nedsat urinmængde.

Betændelse i de hormonproducerende kirtler

(især i hypofysen, binyrerne og

skjoldbruskkirtlen) som kan påvirke måden, hvorpå disse kirtler virker. Tegn og symptomer på

at dine kirtler ikke virker ordentligt kan være hovedpine, sløret syn eller dobbeltsyn, træthed,

nedsat sexlyst, ændret adfærd.

Sukkersyge

(diabetes)

(symptomer omfatter overdreven tørst, kraftigt øget urinproduktion,

øget appetit med vægttab, træthed, sløvhed, svaghedsfølelse, nedtrykthed, irritabilitet og

generel utilpashed) eller

diabetisk ketoacidose

(syrestoffer i blodet som følge af diabetes).

Betændelseslignende reaktion i musklerne

såsom myocarditis (inflammation i

hjertemusklen), myositis (inflammation i musklerne) og rhabdomyolyse (stivhed i muskler og

led, muskelkramper). Tegn og symptomer kan være muskelsmerter, muskelstivhed,

muskelsvaghed, brystsmerter eller voldsom træthed.

Øjenbetændelse.

Tegn og symptomer kan være røde øjne, smerter i øjnene, synsproblemer,

sløret syn eller midlertidigt synstab.

Hæmofagocytisk lymfohistiocytose.

En sjælden sygdom hvor vores immunforsvar laver for

mange, ellers normale, infektions-bekæmpende celler kaldet histiocytter og lymfocytter.

Symptomer kan inkludere forstørret lever og/eller milt, hududslæt, forstørrede lymfekirtler,

vejrtrækningsbesvær, let tendens til blå mærker, nyre-abnormaliteter og hjerteproblemer.

Afstødning af et transplanteret solidt organ.

Fortæl det straks til lægen,

hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer eller hvis de bliver

værre.

Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.

Din læge vil

muligvis give dig anden medicin for at forebygge flere alvorlige komplikationer og mildne dine

symptomer, udsætte den næste dosis af YERVOY eller helt stoppe din behandling med YERVOY.

Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer

nogle gange er forsinkede

og kan opstå

uger eller måneder efter din sidste dosis. Inden behandlingen vil lægen undersøge din almene

helbredstilstand. Du vil også få taget

blodprøver

i løbet af behandlingen.

Tal med lægen eller sygeplejersken, inden du får YERVOY

hvis du har en

autoimmun sygdom

(en tilstand hvor kroppen angriber sine egne celler);

hvis du har eller har haft en

kronisk virusinfektion i leveren

, herunder hepatitis B (HBV) eller

hepatitis C (HCV);

hvis du har

human immundefekt virus

(hiv)‑infektion eller erhvervet immundefekt syndrom

(aids).

hvis du før har haft en alvorlig hudbivirkning i forbindelse med en tidligere kræftbehandling.

du tidligere har haft en betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne.

Børn og unge

YERVOY bør ikke anvendes til børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med YERVOY

Fortæl det til lægen, inden du får YERVOY

hvis du tager medicin, der hæmmer immunsystemet, som f.eks. kortikosteroider. Disse typer

medicin kan påvirke YERVOYs virkning. Når du er i behandling med YERVOY, kan lægen

imidlertid godt give dig kortikosteroider for at nedsætte de bivirkninger, du kan få af YERVOY.

hvis du tager medicin, der forhindrer blodet i at størkne (antikoagulanter). Denne type medicin

kan øge risikoen for blødning i maven eller tarmene, som er en bivirkning ved YERVOY.

hvis du for nylig har fået ordineret Zelboraf (vemurafenib; et andet lægemiddel til behandling af

hudkræft). Når YERVOY gives efter vemurafenib kan der være øget risiko for hudbivirkninger.

Fortæl også altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Du må ikke tage anden medicin

under behandlingen uden først at tale med lægen. På baggrund af

nye oplysninger frarådes samtidig brug af YERVOY (ipilimumab) og vemurafenib, da der ses en øget

skadelig virkning på leveren.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må ikke bruge YERVOY, hvis du er gravid

, medmindre lægen specifikt anbefaler det.

YERVOYs virkning hos gravide kvinder kendes ikke, men det er muligt, at det aktive stof ipilimumab

kan skade det ufødte barn.

Du skal anvende

sikker prævention

, mens du behandles med YERVOY, hvis du er en kvinde i

den fødedygtige alder.

Fortæl det til lægen

, hvis du bliver gravid, mens du anvender YERVOY.

Man ved ikke, om ipilimumab udskilles i mælken. Det forventes dog ikke, at spædbarnet eksponeres

for ipilimumab i nogen betydelig grad gennem mælken, og der forventes ingen påvirkning af det

ammede spædbarn. Spørg lægen, om du må amme under eller efter behandlingen med YERVOY.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller cykel og anvend ikke maskiner

, hvis du har fået YERVOY, medmindre du er

sikker på, at du har det godt. Træthed og svaghedsfølelse er en meget almindelig bivirkning ved

YERVOY. Dette kan påvirke din evne til at køre bil, cykle eller betjene maskiner.

YERVOY indeholder natrium

Fortæl det til lægen

, inden du får YERVOY, hvis du er på en diæt med lavt natriumindhold (lavt

saltindhold).

Dette lægemiddel indeholder 23 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) i hvert 10 ml

hætteglas. Dette svarer til 1,15 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en

voksen.

Dette lægemiddel indeholder 92 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) i hvert 40 ml

hætteglas. Dette svarer til 4,60 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en

voksen.

3.

Sådan skal du bruge YERVOY

Sådan får du YERVOY

Du vil få YERVOY på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.

Når YERVOY gives alene til behandling af hudkræft, vil du få YERVOY som en intravenøs infusion

(som drop) i en vene over en periode på 90 minutter.

Hvis du får YERVOY sammen med nivolumab til behandling af hudkræft, vil du få de første 4 doser

som en infusion over en periode på 90 minutter med 3 ugers mellemrum (kombinationsfasen).

Herefter vil du få nivolumab som en infusion over en periode på 30 eller 60 minutter hver 2. eller 4.

uge, alt afhængigt af den dosis, du modtager (enkeltstoffasen).

Hvis du får YERVOY sammen med nivolumab til behandling af fremskreden nyrekræft, vil du få de

første 4 doser som en infusion over en periode på 30 minutter med 3 ugers mellemrum

(kombinationsfasen). Herefter vil du få nivolumab som en infusion over en periode

på 30 eller 60 minutter hver 2. eller 4. uge, alt afhængigt af den dosis, du modtager (enkeltstoffasen).

Når YERVOY gives i kombination med nivolumab og kemoterapi til behandling af fremskreden ikke-

småcellet lungekræft, vil du få en infusion over en periode på 30 minutter hver 6 uge. Efter afslutning

af 2 cyklusser af kemoterapi , gives ipilimumab i kombination med nivolumab som en infusion over

en periode på 30 minutter hver 6 uge.

Så meget YERVOY skal du have

Når YERVOY gives alene til behandling af hudkræft, er den anbefalede dosis 3 mg ipilimumab pr.

kilogram kropsvægt.

Den mængde YERVOY du får, bliver beregnet ud fra din kropsvægt. Afhængig af din dosis vil hele

eller noget af indholdet i YERVOY hætteglasset blive fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

injektionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske før brug. Det kan være nødvendigt at

anvende mere end et hætteglas for at opnå den nødvendige dosis.

Du vil blive behandlet med YERVOY en gang hver 3. uge med i alt 4 doser. Du vil muligvis bemærke

nye læsioner eller forværring af allerede eksisterende læsioner på huden, hvilket kan forventes, når du

behandles med YERVOY. Lægen vil fortsætte med at give dig YERVOY op til i alt 4 doser, afhængig

af hvordan du tolererer behandlingen.

Hvis YERVOY gives sammen med nivolumab til behandlingen af hudkræft, er den anbefalede dosis

YERVOY 3 mg ipilimumab pr. kilogram kropsvægt hver 3. uge for de første 4 doser

(kombinationsfasen). Herefter er den anbefalede dosis af nivolumab 240 mg hver 2. uge eller 480 mg

hver 4. uge (enkeltstoffasen).

Hvis YERVOY gives sammen med nivolumab til behandlingen af fremskreden nyrekræft, er den

anbefalede dosis YERVOY 1 mg ipilimumab pr. kilogram kropsvægt hver 3. uge for de første 4 doser

(kombinationsfasen). Herefter er den anbefalede dosis af nivolumab 240 mg hver 2. uge eller 480 mg

hver 4. uge (enkeltstoffasen).

Hvis du får YERVOY sammen med nivolumab og kemoterapi til behandling af fremskreden ikke-

småcellet lungekræft, vil du få en infusion over en periode på 30 minutter hver 6. uge.

Hvis du har glemt at bruge YERVOY

Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om behandling med YERVOY. Hvis du

glemmer en aftale, skal du spørge lægen om at få en ny aftale.

Hvis du holder op med at bruge YERVOY

Hvis du stopper med behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre. Du må ikke stoppe

behandlingen med YERVOY, medmindre du har aftalt det med lægen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du får YERVOY sammen med nivolumab eller sammen med nivolumab og kemoterapi, vil du få

nivolumab først efterfulgt af YERVOY og derefter kemoterapi.

Du skal læse indlægssedlen for de andre komponenter i kombinationen, så du også kender til brugen af

disse lægemidler. Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om dissee lægemidler.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lægen

vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.

Vær opmærksom på vigtige symptomer på inflammation (betændelseslignende tilstand)

YERVOY virker på dit immunsystem og kan forårsage

inflammation

i dele af din krop.

Inflammation kan medføre alvorlige skader i din krop og nogle inflammationstilstande kan være

livstruende.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos patienter, der har fået 3 mg/kg ipilimumab alene:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

manglende appetit

diarré (vandig, løs eller blød afføring), opkastning eller kvalme

hududslæt, kløe

træthed eller svaghedsfølelse, reaktion på injektionssted, feber

Fortæl det straks til lægen,

hvis du får et eller flere af disse bivirkninger.

Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 personer)

tumorsmerter

nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, hvilket kan medføre træthed eller vægtstigning, nedsat

funktion (hypopituitarisme) af eller betændelseslignende reaktion (hypofysitis) i hypofysen, der

er placeret nederst i hjernen

væskemangel

forvirring

nerveskader (medfører smerter, svaghed og kramper), svimmelhed, hovedpine

sløret syn, øjensmerter

lavt blodtryk, forbigående rødme i ansigtet og på halsen, intens varmefølelse med svedudbrud

og hurtig hjertebanken

åndenød (dyspnø), hoste

blødning i maven eller tarmene, tarmbetændelse (tyktarmsbetændelse), forstoppelse, halsbrand,

mavesmerter

unormal leverfunktion

betændelseslignende reaktion (inflammation) på indersiden af visse organer

inflammation og rødme på huden, farveændringer som pletter på huden (vitiligo), nældefeber

(kløende, hævet udslæt), hårtab eller udtynding af håret, voldsom nattesved, tør hud

muskelsmerter og ledsmerter (artralgi), muskelkramper

kulderystelser, manglende energi, væskeansamlinger (hævelse), smerter

influenza‑lignende sygdom

vægttab

Fortæl det straks til lægen,

hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.

Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 personer)

alvorlig bakterieinfektion i blodet (sepsis, septisk shock), betændelse i hjernen eller rygraden,

betændelse i maven og tarmene, betændelse i tarmvæggen (medfører feber, opkastning og

mavesmerter), urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje

en række symptomer, der skyldes kræften i kroppen som f.eks. høj calcium- og

kolesterolkoncentration i blodet og lavt blodsukkerniveau (paraneoplastisk syndrom)

allergisk reaktion

nedsat udskillelse af de hormoner, der dannes i binyrerne (kirtler placeret over nyrerne), øget

funktion af skjoldbruskkirtlen, hvilket kan medføre hurtig hjerterytme, svedudbrud og vægttab,

nedsat funktion af kirtler der producerer kønshormoner

nedsat funktion af binyrerne på grund af nedsat funktion af hypothalamus (del af hjernen)

en række stofskiftekomplikationer efter kræftbehandling karakteriseret ved høje koncentrationer

af kalium og phosphat i blodet og lav koncentration af calcium i blodet (tumorlysesyndrom)

ændret psykisk velbefindende, depression, nedsat seksualdrift

alvorlig og muligvis dødelig nervebetændelse, som medfører smerter, svaghed eller lammelse i

arme og ben (Guillain‑Barrés syndrom), besvimelse, nervebetændelse i hjernen, voldsom

væskeophobning i hjernen, problemer med koordinering af bevægelser (ataksi), rysten,

kortvarig, ufrivillig muskeltrækning, talebesvær

øjenbetændelse (konjunktivitis), blødning i øjnene, betændelse i den farvede del af øjet, nedsat

syn, følelse af et fremmedlegeme i øjet, hævede øjne, der løber i vand, hævede øjne,

inflammation i øjenlågene

uregelmæssig eller unormal hjerterytme

betændelse i blodårerne, sygdom i blodårerne, nedsat blodtilførsel til arme og ben, lavt blodtryk,

når man rejser sig op

voldsomt vejrtrækningsbesvær, væskeophobning i lungerne, lungebetændelse, høfeber

perforering af tarmene, betændelse i hinden på indersiden af mavesækken, betændelse i

tyndtarmen, betændelse i tarmen eller bugspytkirtlen (pancreatitis), mavesår, mundsår og

forkølelsessår (stomatitis), betændelse i spiserøret, tilstopning af tarmen

leversvigt, leverbetændelse, forstørret lever, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot)

alvorlig og muligvis dødelig afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse)

muskelbetændelse med smerter eller stivhed i hoften og skulderen, ledsmerter (artralgi)

hævelse af skjoldbruskkirtlen, betændelseslignende reaktion i nyrerne eller i

centralnervesystemet

inflammation i flere organer

inflammation i skeletmuskulaturen

muskelsvaghed

nyresvigt, nyresygdom

manglende menstruation

multiorgansvigt ‑ en reaktion forbundet med infusionen af medicinen

ændret hårfarve

Fortæl det straks til lægen,

hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.

Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

betændelsessygdom i blodårerne (som regel i arterierne i hovedet)

inflammation i endetarmsåbningen og indersiden af endetarmen (kendetegnet ved blodig

afføring og hyppig afføring)

hudsygdom kendetegnet ved tørre, røde pletter dækket af skæl (psoriasis)

betændelse og rødme af huden (erythema multiforme)

en bestemt type hudreaktion kendetegnet ved udslæt sammen med en eller flere af følgende

træk: feber, hævelse af ansigt eller lymfekirtler, øget mængde eosinofile celler (en bestemt slags

hvide blodlegemer), påvirkning af lever, nyrer eller lunger (en reaktion kaldet DRESS).

løsning af hinde bagerst i øjet (serøs nethindeløsning)

Fortæl det straks til lægen,

hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.

Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

alvorlig, muligvis livstruende allergisk reaktion

Fortæl det straks til lægen,

hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.

Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.

Derudover er følgende ikke almindelige (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 personer)

bivirkninger blevet rapporteret hos patienter, som i kliniske forsøg fik andre doser end 3 mg/kg

YERVOY:

række af symptomer (meningitis):

nakkestivhed, følsomhed over for stærkt lys og hovedpine,

influenza-lignende ubehag

betændelse i hjertemusklen, svaghed i hjertemusklen, væske omkring hjertet

betændelse i leveren eller skjoldbruskkirtlen, små knuder af inflammationsceller (celler, der er

involveret i kroppens selvforsvar mod diverse skadelige stimuli) i forskellige organer i kroppen

bughulebetændelse

smertefulde hudlæsioner på arme, ben og ansigt (erythema nodosum)

overaktiv hypofyse

nedsat funktion af biskjoldbruskkirtlen

øjenbetændelse, inflammation i øjenmuskulaturen

nedsat hørelse

dårlig blodcirkulation som gør fingre og tæer følelsesløse eller hvide

vævsskader i hænder og fødder med rødme, hævelse og blæredannelse

Fortæl det straks til lægen,

hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.

Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.

Andre rapporterede bivirkninger (frekvens ikke kendt) inkluderer:

afstødning af et transplanteret solidt organ

en type sygdom med blæredannelse på huden (kaldet pemphigoid)

en tilstand hvor immunsystemet laver for mange infektions-bekæmpende celler kaldet

histiocytter og lymfocytter, der kan forårsage forskellige symptomer (kaldet hæmofagocytisk

lymfohistiocytose). Symptomer kan inkludere forstørret lever og/eller milt, hududslæt,

forstørrede lymfekirtler, vejrtrækningsbesvær, let tendens til blå mærker, nyre-abnormaliteter og

hjerteproblemer.

Fortæl det straks til lægen,

hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.

Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.

Ændringer i testresultater

YERVOY kan ændre resultaterne af de tests lægen har udført. Disse tests kan være:

en ændret mængde af røde blodlegemer (som transporterer ilt) i blodet, hvide blodlegemer (som

er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner) eller blodplader (celler der hjælper blodet til at

størkne)

unormalt udsving af hormon- og leverenzymniveauer i blodet

unormal leverfunktionstest

unormal koncentration af calcium, natrium, phosphat eller kalium i blodet

blod eller protein i urinen

unormalt høj alkalinitet i blodet og andet kropsvæv

manglende evne hos nyrerne til at fjerne syre fra blodet

antistoffer i blodet rettet mod visse af dine egne celler

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret

med ipilimumab i kombination

(hyppigheden og

sværhedsgrad af bivirkningerne kan variere med den modtagne behandling og kombinationen af

lægemidler mod kræft)

:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (hvilket kan medføre træthed eller vægtstigning), øget

funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre hurtig hjerterytme (puls), svedudbrud og

vægttab)

manglende appetit

hovedpine

åndenød (dyspnø)

betændelseslignende reaktion i tarmene (colitis), diarré (vandig, løs eller blød afføring),

opkastning eller kvalme, mavesmerter

hududslæt, undertiden med blærer, kløe

smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter) og smerter i led (artralgi)

træthed eller svaghedsfølelse, feber

Fortæl det straks til lægen,

hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.

Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

alvorlig lungeinfektion (lungebetændelse), infektioner i de øvre luftveje, øjenbetændelse

(konjunktivitis)

øget antal eosinofiler (en bestemt type af hvide blodlegemer), fald af neutrofile granulocytter med

feber

allergisk reaktion, reaktioner i forbindelse med infusion af medicinen

nedsat udskillelse af de hormoner, der dannes i binyrerne (kirtler placeret over nyrerne), nedsat

funktion (hypopituitarisme) af hypofysen eller betændelseslignende reaktion (hypofysitis) i

hypofysen (sidder nederst i hjernen), hævelse af skjoldbruskkirtlen, sukkersyge (diabetes)

dehydrering, nedsatte niveauer af albumin og phosphat i blodet

betændelseslignende reaktion i nerverne (som medfører følelsesløshed, svaghed, snurrende

fornemmelse eller brændende smerter i arme og ben), svimmelhed

øjenbetændelse (med rødme og smerter), sløret syn, tørre øjne

hurtig hjerterytme (puls)

forhøjet blodtryk (hypertension)

betændelseslignende reaktion i lungerne (pneumonitis, med hoste og vejrtrækningsbesvær),

blodpropper, væske omkring lungerne, hoste

mundsår og forkølelsessår (stomatitis), betændelseslignende reaktion i bugspytkirtlen

(pancreatitis), forstoppelse, mundtørhed

betændelseslignende reaktion i leveren

pletvise farveændringer af huden (vitiligo), tør hud, hudrødme, unormalt hårtab eller udtynding af

håret, nældefeber (kløende, hævet udslæt)

en betændelseslignende reaktion (inflammation) i led (artritis), muskelkramper, muskelsvaghed

nyresvigt (inklusive pludseligt tab af nyrefunktion)

væskeansamlinger (hævelse), smerter, brystsmerter, kulderystelser

Fortæl det straks til lægen,

hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.

Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

bronkitis

midlertidig og reversibel ikke-infektiøs betændelse i de beskyttende membraner, der dækker

hjernen og rygmarven (aseptisk meningitis)

kroniske sygdomme forbundet med ophobning af betændelsesceller i forskellige organer og væv,

mest almindeligt i lungerne (sarkoidose)

syrestoffer i blodet som følge af sukkersyge (diabetisk ketoacidose)

nedsat funktion af biskjoldbruskkirtlen

forhøjet syreindhold i blodet

midlertidig betændelseslignende reaktion i nerverne, der medfører smerter, svaghed og lammelse

af arme og ben (Guillain-Barré syndrom); nerveskade, som medfører følelsesløshed og svaghed

(polyneuropati); betændelseslignende reaktion i nerverne; dropfod (peroneusparese);

betændelseslignende reaktion i nerverne, som skyldes, at kroppen angriber sig selv, og som

medfører følelsesløshed, svaghed og en stikkende eller brændende smerte (autoimmun neuropati),

svaghed i muskulaturen og øget træthed uden svind af muskelvæv (myasthenia gravis)

betændelse i hjernen

ændret hjerterytme eller hjertefrekvens, uregelmæssig eller unormal hjerterytme, en

betændelseslignende reaktion (inflammation) i hjertemusklen, langsom hjerterytme

perforering af tarmene, betændelseslignende reaktion i maven (gastritis), betændelseslignende

reaktion i tolvfingertarmen

hudsygdom med fortykkede røde områder på huden, ofte med sølvagtige skæl (psoriasis), alvorlig

hudsygdom med røde, ofte kløende knopper, som ligner mæslingeudslæt, og som begynder på

arme og ben, og nogle gange i ansigtet og på resten af kroppen (erythema multiforme)

alvorlig og muligvis dødelig afskalning af huden (Stevens-Johnsons syndrom)

kronisk sygdom i leddene (spondylartropati), sygdom, hvor immunsystemet angriber de kirtler,

der producerer kropsvæsker som tårer og spyt (Sjögrens syndrom), muskelsmerter, ømme eller

svage muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet (myopati), en betændelseslignende reaktion i

musklerne (myositis), stivhed i muskler og led, muskelkramper (rhabdomyolyse),

betændelseslignende reaktion (inflammation) i musklerne med smerter og stivhed (polymyalgia

rheumatica)

nyrebetændelse

Fortæl det straks til lægen,

hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.

Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer)

alvorlig og muligvis dødelig afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse)

løsning af hinde bagerst i øjet (serøs nethindeløsning)

Fortæl det straks til lægen,

hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.

Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.

Andre bivirkninger, som er blevet rapporteret (hyppighed ikke kendt) med ipilimumab i

kombination , inkluderer:

afstødning af et transplanteret solidt organ

en række stofskiftekomplikationer efter kræftbehandling karakteriseret ved høje koncentrationer af

kalium og phosphat i blodet og lav koncentration af calcium i blodet (tumorlysesyndrom)

en betændelseslignende sygdom (højst sandsynligt af autoimmun oprindelse), der påvirker øjnene,

huden og membranerne i ørerne, hjernen og rygmarven (Vogt-Koyanagi-Harada syndrom)

betændelseslignende reaktion i sækken, der ligger omkring hjertet, og ophobning af væske

omkring hjertet (sygdomme i perikardiet)

en tilstand hvor immunsystemet laver for mange infektions-bekæmpende celler, kaldet histiocytter

og lymfocytter, der kan forårsage forskellige symptomer (kaldet hæmofagocytisk

lymfohistiocytose). Symptomer kan inkludere forstørret lever og/eller milt, hududslæt, forstørrede

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

YERVOY 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml koncentrat indeholder 5 mg ipilimumab.

Et 10 ml hætteglas indeholder 50 mg ipilimumab.

Et 40 ml hætteglas indeholder 200 mg ipilimumab.

Ipilimumab er et fuldt humant anti-CTLA-4 monoklonalt antistof (IgG1κ) fremstillet ved rekombinant

DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

En ml koncentrat indeholder 0,1 mmol natrium, hvilket svarer til 2,30 mg natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).

Klar til let opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde lyse (få) partikler og har en pH

på 7,0 og en osmolaritet på 260-300 mOsm/kg.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Melanom

YERVOY som monoterapi er indiceret til behandling af fremskredent (inoperabelt eller metastatisk)

melanom hos voksne og unge på 12 år og derover (se pkt. 4.4).

YERVOY i kombination med nivolumab er indiceret til behandling af fremskredent (inoperabelt eller

metastatisk) melanom hos voksne.

I forhold til nivolumab-monoterapi er en forbedring af progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet

overlevelse (OS) for kombinationen af nivolumab og ipilimumab udelukkende dokumenteret hos

patienter med lav PD-L1-tumorekspression (se pkt. 4.4 og 5.1).

Renalcellekarcinom (RCC)

YERVOY i kombination med nivolumab er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med

fremskredent renalcellekarcinom i mellem- eller højrisikogruppen (se pkt. 5.1).

Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)

YERVOY i kombination med nivolumab og 2 cyklusser af platinbaseret kemoterapi er indiceret til

førstelinjebehandling af voksne med metastatisk ikke-småcellet lungecancer uden sensibiliserende

EGFR-mutation eller ALK-translokation.

4.2

Dosering og administration

Behandlingen skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i cancerbehandling.

Dosering

YERVOY som monoterapi

Melanom

Voksne og unge på 12 år og derover

Den anbefalede induktionsbehandling med YERVOY er 3 mg/kg administreret intravenøst over en

periode på 90 minutter hver 3. uge til i alt 4 doser. Patienten bør få hele induktionsbehandlingen

(4 doser) afhængig af tolerance, uanset eventuel opståen af nye læsioner eller vækst af allerede

eksisterende læsioner. Vurdering af tumorrespons bør først foretages efter afslutning af

induktionsbehandlingen.

YERVOY i kombination med nivolumab

Melanom

Den anbefalede dosis er 3 mg/kg ipilimumab i kombination med 1 mg/kg nivolumab administreret

intravenøst hver 3. uge for de første 4 doser. Dette efterfølges af fase 2, hvor nivolumab administreres

som monoterapi intravenøst, enten som 240 mg hver 2. uge

eller

som 480 mg hver 4. uge, som angivet

i Tabel 1. For monoterapifasen, bør den første dosis af nivolumab administreres;

3 uger efter den sidste dosis af nivolumab og ipilimumab i kombination, hvis der anvendes 240 mg

hver 2. uge; eller

6 uger efter den sidste dosis af nivolumab og ipilimumab i kombination, hvis der anvendes 480 mg

hver 4. uge.

Tabel 1:

Anbefalede doser og infusionstider for intravenøs administration af ipilimumab

og nivolumab i kombination

Kombinationsfase, hver

3. uge for

4 doseringscyklusser

Monoterapifase

Nivolumab

1 mg/kg over 30 minutter

240 mg hver 2. uge over 30 minutter eller

480 mg hver 4. uge over 60 minutter

Ipilimumab

3 mg/kg over 90 minutter

Renalcellekarcinom

Den anbefalede dosis er 1 mg/kg ipilimumab i kombination med 3 mg/kg nivolumab administreret

intravenøst hver 3. uge for de første 4 doser. Dette efterfølges af fase 2, hvor nivolumab administreres

som monoterapi intravenøst, enten som 240 mg hver 2. uge

eller

som 480 mg hver 4. uge, som angivet

i Tabel 2. For monoterapifasen, bør den første dosis af nivolumab administreres;

3 uger efter den sidste dosis af ipilimumab og nivolumab i kombination, hvis der anvendes 240 mg

hver 2. uge; eller

6 uger efter den sidste dosis af ipilimumab og nivolumab i kombination, hvis der anvendes 480 mg

hver 4. uge.

Tabel 2:

Anbefalede doser og infusionstider for intravenøs administration af ipilimumab

og nivolumab i kombination

Kombinationsfase, hver

3. uge for

4 doseringscyklusser

Monoterapifase

Nivolumab

3 mg/kg over 30 minutter

240 mg hver 2. uge over 30 minutter eller

480 mg hver 4. uge over 60 minutter

Ipilimumab

1 mg/kg over 30 minutter

YERVOY i kombination med nivolumab og kemoterapi

Ikke-småcellet lungecancer

Den anbefalede dosis er 1 mg/kg ipilimumab administeret intravenøst over 30 minutter hver 6. uge i

kombination med 360 mg nivolumab administeret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge og

platinbaseret kemoterapi administreret hver 3. uge. Efter afslutning af 2 cyklusser af kemoterapi

fortsættes behandling med 1 mg/kg ipilimumab hver 6. uge i kombination med 360 mg nivolumab

administreret intravenøst hver 3. uge. Behandling anbefales indtil sygdomsprogression, uacceptabel

toksicitet eller op til 24 måneder hos patienter uden sygdomsprogression.

Behandlingsvarighed

Behandling med YERVOY i kombination med nivolumab bør fortsættes, så længe der observeres en

klinisk gavnlig effekt, eller indtil patienten ikke længere tolererer behandlingen (og op til maksimal

behandlingsvarighed, hvis der er specificeret for en indikation).

Der er set atypisk respons (dvs. en indledende forbigående øgning af tumorstørrelse eller små nye

læsioner i de første få måneder efterfulgt af tumorreduktion). Det anbefales at fortsætte behandlingen

med YERVOY i kombination med nivolumab hos klinisk stabile patienter, der indledningsvist udviser

tegn på sygdomsprogression, indtil sygdomsprogression er bekræftet.

Kontrol af levertal og thyreoideafunktionen skal vurderes inden behandlingsstart og inden hver

YERVOY-dosis. Derudover skal alle tegn eller symptomer på immunrelaterede bivirkninger, herunder

diarre og colitis, vurderes under behandling med YERVOY (se Tabel 3A, 3B og pkt. 4.4).

Børn under 12 år

Ipilimumabs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt.

Permanent seponering af behandling eller udsættelse af dosis

Behandling af immunrelaterede bivirkninger kan nødvendiggøre udsættelse af en dosis eller

permanent seponering af YERVOY og påbegyndelse af behandling med systemisk højdosis

kortikosteroid. I visse tilfælde kan samtidig behandling med anden immunsuppressiv behandling

overvejes (se pkt. 4.4).

Dosisstigning eller -reduktion frarådes. På baggrund af individuel sikkerhed og tolerance kan

udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig.

Retningslinjer for permanent seponering eller udsættelse af doser fremgår af Tabel 3A og 3B for

YERVOY som monoterapi og af Tabel 3C for YERVOY i kombination med nivolumab eller

administration af anden fase af behandlingen (nivolumab som monoterapi) efterfulgt af

kombinationsbehandling. Detaljerede retningslinjer for behandling af immunrelaterede bivirkninger er

beskrevet i pkt. 4.4.

Tabel 3A

Hvornår bør YERVOY som monoterapi seponeres permanent

YERVOY skal seponeres permanent hos patienter med følgende bivirkninger. Håndtering af

sådanne bivirkninger kan også kræve behandling med systemisk højdosis kortikosteroid, hvis det

er vist eller ved mistanke om, at de er immunrelaterede (se pkt. 4.4 for detaljerede retningslinjer

for behandling).

Svære eller livstruende bivirkninger

NCI-CTCAE v4 Grad

a

Gastrointestinal:

Svære symptomer (mavesmerter, kraftig diarre eller signifikant

ændring i hyppigheden af afføring, blod i afføringen,

gastrointestinal blødning, gastrointestinal perforation)

Grad 3 eller 4 diarre eller colitis

Hepatisk:

Svær forhøjelse af aspartataminotransferase (ASAT),

alaninaminotransferase (ALAT) eller total-bilirubin eller

symptomer på hepatotoksicitet

Grad 3 eller 4 forhøjelse i

ASAT, ALAT eller total-

bilirubin

Hud:

Livstruende hududslæt (herunder Stevens-Johnson syndrom

eller toksisk epidermal nekrolyse) eller svær, udbredt pruritus,

der påvirker daglige aktiviteter eller kræver medicinsk

behandling

Grad 4 udslæt eller Grad 3

pruritus

Neurologisk:

Nyopstået eller forværret svær motorisk eller sensorisk

neuropati

Grad 3 eller 4 motorisk eller

sensorisk neuropati

Andre organsystemer

b

:

(f.eks. nefritis, pneumonitis, pancreatitis, ikke-infektiøs

myokarditis)

≥ Grad 3 immunrelaterede

reaktioner

≥ Grad 2 for immunrelaterede

øjensygdomme, der IKKE

responderer på topikal

immunosuppressiv behandling

Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.

Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).

Alle andre bivirkninger, som er vist eller mistænkes for at være immunrelaterede, bør klassificeres i henhold til

CTCAE. Beslutningen om at seponere YERVOY bør være baseret på sværhedsgrad.

Patienter med svær (Grad 3 eller 4) endokrinopati, som kontrolleres med hormonsubstitutionsbehandling, kan

eventuelt fortsætte med behandlingen.

Tabel 3B

Hvornår bør en planlagt dosis af YERVOY som monoterapi

udsættes

YERVOY-dosis

a

udsættes hos patienter med følgende bivirkninger. Se pkt. 4.4 for udførlige

retningslinjer for behandling.

Lette til moderate immunrelaterede bivirkninger

Handling

Gastrointestinal:

Moderat diarre eller colitis, som enten ikke kontrolleres med

medicinsk behandling eller vedvarer (5-7 dage) eller recidiverer

1. Udsæt dosis indtil bivirkning

svinder til Grad 1 eller Grad 0

(eller vender tilbage til samme

niveau som ved behandlingsstart).

2. Hvis remission, genoptages

behandling.

3. Hvis remission ikke er indtrådt,

udsættes doserne fortsat indtil

remission, hvorefter behandlingen

genoptages.

4. YERVOY seponeres hvis

remission til Grad 1 eller Grad 0

eller tilbagevenden til samme

niveau som ved behandlingsstart

ikke indtræder.

Hepatisk:

Grad 2 forhøjelse i ASAT, ALAT eller total-bilirubin

Hud:

Moderat til svær (Grad 3)

hududslæt eller (Grad 2)

udbredt/intenst pruritus uanset ætiologi

Endokrin:

Alvorlige bivirkninger i de endokrine kirtler, som f.eks.

hypophysitis og tyroiditis, som ikke er tilstrækkeligt

kontrolleret med hormonsubstitutionsbehandling eller højdosis

immunosuppressiv behandling

Neurologisk:

Moderat (Grad 2)

uforklarlig motorisk neuropati,

muskelsvaghed eller sensorisk neuropati (som varer i mere end

4 dage)

Andre moderate bivirkninger

c

Dosisreduktion af YERVOY frarådes.

Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.

Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).

Alle andre bivirkninger i organsystemet, der anses for at være immunrelaterede, bør klassificeres i henhold til

CTCAE. Beslutningen om at udsætte en dosis bør være baseret på sværhedsgrad.

Indtil administration af alle 4 doser eller 16 uger efter første dosis afhængigt af, hvad der indtræder først.

Tabel 3C:

Anbefalede modifikationer for YERVOY i kombination med nivolumab

eller administration af anden fase af behandlingen (nivolumab monoterapi)

efterfulgt af kombinationsbehandling

Immunrelateret

bibivirkning

Sværhedsgrad

Behandlingsmodifikation

Immunrelateret

pneumonitis

Grad 2 pneumonitis

Dosis/doser udsættes, indtil

symptomerne forsvinder, radiografiske

anormaliteter bedres, og behandling med

kortikosteroider er afsluttet

Grad 3 eller 4 pneumonitis

Behandlingen seponeres permanent

Immunrelateret colitis

Grad 2 diarré eller colitis

Dosis/doser udsættes, indtil

symptomerne forsvinder, og eventuel

behandling med kortikosteroider er

afsluttet

Grad 3 eller 4 diarré eller colitis

Behandlingen seponeres permanent

Immunrelateret

hepatitis

Grad 2 forhøjelse af

aspartataminotransferase (ASAT),

alaninaminotransferase (ALAT)

eller total-bilirubin

Dosis/doser udsættes, indtil

laboratorieværdierne vender tilbage til

baseline

, og eventuel behandling med

kortikosteroider er afsluttet

Grad 3 eller 4 forhøjelse i ASAT,

ALAT eller total-bilirubin

Behandlingen seponeres permanent

Immunrelateret

nefritis og nedsat

nyrefunktion

Grad 2 eller 3 kreatininstigning

Dosis/doser udsættes, indtil kreatinin

vender tilbage til

baseline

, og

behandling med kortikosteroider er

afsluttet

Grad 4 kreatininstigning

Behandlingen seponeres permanent

Immunrelaterede

endokrinopatier

Symptomatisk

grad 2 eller 3 hypotyroidisme,

hypertyroidisme, hypofysitis,

Grad 2 binyrebarkinsufficiens

Grad 3 diabetes

Dosis/doser udsættes, indtil

symptomerne forsvinder, og eventuel

behandling med kortikosteroider (for

symptomer på akut inflammation) er

afsluttet. Behandlingen bør fortsættes

under hormonsubstitutionsbehandling

så længe, der ikke er symptomer

Grad 4 hypotyroidisme

Grad 4 hypertyroidisme

Grad 4 hypofysitis

Grad 3 eller 4 binyrebarkinsufficiens

Grad 4 diabetes

Behandlingen seponeres permanent

Immunrelaterede

hudbivirkninger

Grad 3 udslæt

Dosis/doser udsættes, indtil

symptomerne forsvinder, og behandling

med kortikosteroider er afsluttet

Grad 4 udslæt

Behandlingen seponeres permanent

Stevens-Johnsons syndrom (SJS)

eller toksisk epidermal nekrolyse

(TEN)

Behandlingen seponeres permanent (se

pkt. 4.4)

Immunrelateret

myocarditis

Grad 2 myocarditis

Dosis/doser udsættes, indtil

symptomerne forsvinder, og behandling

med kortikosteroider er afsluttet

Tabel 3C:

Anbefalede modifikationer for YERVOY i kombination med nivolumab

eller administration af anden fase af behandlingen (nivolumab monoterapi)

efterfulgt af kombinationsbehandling

Grad 3 eller 4 myocarditis

Behandlingen seponeres permanent

Andre

immunrelaterede

bivirkninger

Grad 3 (første forekomst)

Dosis/doser udsættes

Grad 4 eller recidiverende grad 3;

vedvarende grad 2 eller 3 på trods af

behandlingsmodifikation; ikke

muligt at reducere

kortikosteroiddosis til 10 mg

prednison dagligt eller en dosis

ækvivalent hermed

Behandlingen seponeres permanent

Bemærk: Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse

Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).

Anbefalinger for hormonsubstitutionsbehandling er beskrevet i pkt. 4.4.

Sikkerheden ved at genoptage behandlingen med ipilimumab i kombination med nivolumab hos patienter,

der tidligere har haft immunrelateret myocarditis, kendes ikke.

YERVOY i kombination med nivolumab skal seponeres permanent ved:

Grad 4 eller tilbagevendende grad 3 bivirkninger;

Vedvarende grad 2 eller 3 bivirkninger trods behandling.

Når YERVOY administreres i kombination med nivolumab og dosering af det ene stof udsættes, skal

dosering af det andet stof ligeledes udsættes. Hvis dosering genoptages efter at have været udsat, kan

enten kombinationsbehandling eller nivolumab-monoterapi genoptages baseret på en vurdering af den

enkelte patient.

Særlige populationer

Pædiatrisk population

YERVOYs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt. Der foreligger meget

begrænsede data. YERVOY bør ikke anvendes til børn under 12 år.

Ældre

Der blev ikke rapporteret om nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning mellem ældre (≥ 65 år)

og yngre patienter (< 65 år). Data fra førstelinje RCC-patienter ≥75 år er for begrænsede til at kunne

drage konklusioner for denne population (se pkt. 5.1). Det er ikke nødvendigt med dosisjustering til

denne population (se pkt. 5.1).

Nedsat nyrefunktion

YERVOYs sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion. Baseret på

farmakokinetiske resultater fra denne population er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med

let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

YERVOYs sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion. Baseret

på populationsfarmakokinetiske data er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat

leverfunktion (se pkt. 5.2). YERVOY skal administreres med forsigtighed til patienter med

aminotransferaseniveauer ≥ 5 x ULN (øvre grænse for normalområdet) eller bilirubinniveauer > 3 x

ULN ved behandlingsstart (se pkt. 5.1).

Administration

YERVOY er til intravenøs anvendelse. Den anbefalede infusionsperiode er 30 eller 90 minutter,

afhængigt af dosen.

YERVOY kan anvendes til intravenøs administration uden fortynding eller kan fortyndes i

natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske til en

koncentration på mellem 1 og 4 mg/ml.

YERVOY må ikke administreres intravenøst som hurtig bolus (”push injection”) eller bolusinjektion.

Når YERVOY administreres i kombination med nivolumab eller i kombination med nivolumab og

kemoterapi, skal nivolumab administreres først og efterfølges af YERVOY og derefter kemoterapi på

den samme dag. Der skal anvendes separate infusionsposer og -filtre til hver infusion.

For instruktioner om forberedelse og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

Ipilimumab i kombination med nivolumab

Når ipilimumab administreres i kombination, bør produktresuméet for de andre komponenter til

kombinationsbehandling læses inden behandlingen indledes. Se produktresuméet for nivolumab for at

få yderligere oplysninger om advarsler og forsigtighedsregler forbundet med behandling med

nivolumab. De fleste immunrelaterede bivirkninger forbedredes eller forsvandt med passende

behandling, herunder kortikosteroidbehandling og behandlingsmodifikationer (se pkt. 4.2).

Immunrelaterede bivirkninger forekom med større hyppighed, når nivolumab blev administreret i

kombination med ipilimumab sammenlignet med nivolumab som monoterapi.

Kardielle og pulmonale bivirkninger, herunder lungeemboli, er også rapporteret i forbindelse med

kombinationsbehandling. Patienterne bør monitoreres løbende for kardielle og pulmonale

bivirkninger. Før og regelmæssigt under behandlingen bør patienten monitoreres for kliniske tegn,

symptomer og abnorme laboratorieværdier, som kan være tegn på elektrolytforstyrrelser og

dehydrering. Ipilimumab i kombination med nivolumab bør seponeres ved livstruende eller

tilbagevendende alvorlige kardielle og pulmonale bivirkninger (se pkt. 4.2).

Patienterne bør monitoreres løbende (som minimum i op til 5 måneder efter den sidste dosis), da

bivirkninger ved ipilimumab i kombination med nivolumab kan opstå på et hvilket tidspunkt under

eller efter seponering af behandlingen.

Immunrelaterede reaktioner

Ipilimumab er associeret med inflammatoriske bivirkninger forårsaget af øget eller overdreven

immunaktivitet (immunrelaterede bivirkninger), hvilket sandsynligvis er relateret til dets

virkningsmekanisme. Immunrelaterede bivirkninger, som kan være svære eller livstruende, kan

omfatte mave‑tarmkanal, lever, hud, nervesystemet, det enokrine system eller andre organsystemer.

Mens de fleste immunrelaterede bivirkninger opstod i induktionsperioden, er der også rapporter om

sent opståede bivirkninger måneder efter den sidste ipilimumab‑dosis. Medmindre der er identificeret

en alternativ ætiologi, skal diarre, hyppigere afføring, blod i afføringen, forhøjelse af levertallene,

udslæt og endokrinopati betragtes som inflammatoriske og relaterede til ipilimumab. Tidlig diagnose

og passende behandling er væsentlig for at minimere livstruende komplikationer.

Systemiske højdosis kortikosteroider med eller uden yderligere immunosuppressiv terapi kan være

nødvendig til behandling af alvorlige immunrelaterede bivirkninger.

Specifikke retningslinjer for behandling af immunrelaterede bivirkninger i forbindelse med

ipilimumab som monoterapi og i kombination med nivolumab er beskrevet nedenfor.

Ved mistanke om immunrelaterede bivirkninger bør den nødvendige evaluering udføres for at

bekræfte ætiologi eller udelukke andre årsager. Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør

ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og kortikosteroider

administreres. Hvis immunsuppression med kortikosteroider anvendes til behandling af en bivirkning,

der er opstået som følge af en kombinationsbehandling, skal nedtrapning over mindst 1 måned

initieres, når der er opnået bedring. Hurtig nedtrapning kan medføre forværring eller tilbagevenden af

bivirkningen. Non-kortikosteroid immunsuppressiv behandling bør tilføjes, hvis der opstår forværring,

eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroider.

Ipilimumab i kombination med nivolumab bør ikke genoptages, mens patienten får immunsuppressive

doser af kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling. Antibiotika bør anvendes

profylaktisk for at forebygge opportunistiske infektioner hos patienter, der får immunsuppressiv

behandling.

Ipilimumab i kombination med nivolumab skal seponeres permanent i tilfælde af enhver recidiverende

alvorlig immunrelateret bivirkning og enhver livstruende immunrelateret bivirkning.

Immunrelaterede gastrointestinale bivirkninger

Ipilimumab som monoterapi

Ipilimumab er associeret med svære immunrelaterede gastrointestinale bivirkninger. Der er rapporteret

om dødsfald på grund af gastrointestinal perforation i kliniske forsøg (se pkt. 4.8).

Hos patienter med fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom, som fik Ipilimumab 3 mg/kg

monoterapi i et fase 3 studie (MDX010-20, se pkt. 5.1), var mediantiden til indtræden af svære eller

dødelige (Grad 3-5) immunrelaterede gastrointestinale bivirkninger 8 uger (5 til 13 uger) efter

behandlingsstart. Med protokolspecificerede retningslinjer for behandling indtrådte remission/ophør af

bivirkningerne (defineret som bedring til let [Grad 1] eller derunder eller til samme sværhedsgrad som

ved behandlingsstart) i de fleste tilfælde (90 %) med en mediantid på 4 uger (0,6 til 22 uger) fra

indtræden til remission/ophør.

Patienten skal monitoreres for gastrointestinale tegn og symptomer, der kan indikere immunrelateret

colitis eller gastrointestinal perforation. Den kliniske tilstand kan omfatte diarre, hyppigere afføring,

mavesmerter eller hæmatokesi, med eller uden feber. I kliniske forsøg var immunrelateret colitis

associeret med tegn på slimhindeinflammation, med eller uden ulceration samt infiltration af

lymfocytter og neutrofile granulocytter. Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af

cytomegalovirus (CMV)-infektion/reaktivering hos patienter med kortikosteroid-refraktær

immunrelateret colitis. Afføringen bør undersøges for infektioner ved forekomst af diarré eller colitis

for at udelukke infektiøse eller alternative ætiologier.

Anbefalinger for behandling af diarre eller colitis er baseret på symptomernes sværhedsgrad (ifølge

NCI-CTCAE v4 graduering af sværhedsgrad). Patienter med let til moderat (Grad 1 eller 2) diarre (en

stigning på op til 6 gange afføring pr. dag) eller mistænkt let til moderat colitis (f.eks. mavesmerter

eller blod i afføringen) kan eventuelt fortsætte med ipilimumab. Symptomatisk behandling (f.eks.

loperamid, væsketilskud) og tæt monitorering tilrådes. Hvis lette til moderate symptomer opstår igen

eller vedvarer i 5-7 dage, bør den planlagte dosis ipilimumab udsættes og behandling med

kortikosteroider (f.eks. prednison 1 mg/kg oralt en gang dagligt eller tilsvarende) initieres. Hvis

remission/ophør til Grad 0-1 eller tilbagevenden til samme niveau som ved behandlingsstart indtræder,

kan ipilimumab genoptages (se pkt. 4.2).

Ipilimumab skal seponeres permanent hos patienter med svær (Grad 3 eller 4) diarre eller colitis (se

pkt. 4.2), og intravenøs systemisk behandling med højdosis kortikosteroid bør straks initieres. (I

kliniske forsøg har man anvendt methylprednisolon 2 mg/kg/dag). Når først diarre og andre

Læs hele dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/504483/2020

EMEA/H/C/002213

Yervoy (ipilimumab)

En oversigt over Yervoy, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Yervoy, og hvad anvendes det til?

Yervoy er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af følgende:

fremskredent melanom (en form for hudkræft) hos voksne og unge over 12 år

fremskredent nyrecellekarcinom (en form for nyrekræft) hos voksne

ikkesmåcellet lungekræft (NSCLC) hos voksne, der har bredt sig til andre dele af kroppen

(metastatisk) og ikke tidligere er blevet behandlet.

Yervoy anvendes normalt i kombination med nivolumab (et andet lægemiddel), men det kan også

anvendes alene til behandling af melanom.

Ved nyrecellekarcinom gives Yervoy til patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet, og med

moderat eller høj risiko for, at deres kræft forværres.

Ved NSCLC gives Yervoy i kombination med både nivolumab og et andet kræftlægemiddel.

Yervoy indeholder det aktive stof ipilimumab.

Hvordan anvendes Yervoy?

Yervoy gives ved infusion (drop) i en vene. Dosis og hyppighed afhænger af den sygdom, lægemidlet

bruges til, og af patientens vægt.

Lægen kan udsætte doserne, hvis der opstår visse bivirkninger, og helt standse behandlingen, hvis

bivirkningerne er svære.

Yervoy fås kun på recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i

behandling af kræft. Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Yervoy, kan du læse

indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Yervoy?

Det aktive stof i Yervoy, ipilimumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er en type

protein, der er udformet, så det binder sig til et bestemt mål i kroppen.

Yervoy (ipilimumab)

EMA/504483/2020

Side 2/4

Ipilimumab øger antallet af og aktiviteten i en type hvide blodlegemer kaldet T-celler, der er en del af

immunforsvaret, og som kan dræbe kræftceller. Det virker på T-cellerne ved at binde sig til og blokere

virkningen af proteinet CTLA-4, som styrer T-cellernes aktivitet.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Yervoy?

Fremskredent melanom

Flere studier har vist, at Yervoy forlænger levetiden for patienter med fremskredent melanom.

I et studie med 676 voksne med fremskredent melanom, hvor tidligere behandling ikke havde virket

eller var holdt op med at virke, var den samlede overlevelsestid med Yervoy alene eller kombineret

med et eksperimentelt lægemiddel kaldet "gp100" ca. 10 måneder sammenlignet med 6 måneder for

patienter, der udelukkende fik gp100.

I et studie med 502 voksne med fremskredent melanom, der ikke tidligere var blevet behandlet,

levede de patienter, der blev behandlet med høje doser af Yervoy og dacarbazin, i gennemsnit i 11

måneder sammenlignet med 9 måneder for dem, der fik placebo (en uvirksom behandling) plus

dacarbazin. Ca. en tredjedel af patienterne kunne dog ikke gennemføre behandlingen med Yervoy på

grund af bivirkninger.

I et studie, der omfattede 727 voksne med fremskredent melanom, levede de patienter, der fik Yervoy

3 mg/kg i gennemsnit i ca. 12 måneder sammenlignet med 16 måneder for dem, der fik 10 mg/kg. De

patienter, der fik den høje dosis, fik dog flere bivirkninger og havde derfor større tendens til ikke at

gennemføre behandlingen. Flere andre studier hos ikke tidligere behandlede voksne viste, at de

patienter, der blev behandlet med Yervoy 3 mg/kg, gennemsnitligt levede i 13,5 måneder.

I to små studier, der omfattede i alt 30 unge i alderen 12-18 år med fremskredent melanom, gav

behandlingen med Yervoy de samme niveauer af lægemidlet i blodet som hos voksne. Virkningen af

Yervoy hos unge forventes at svare til virkningen hos voksne. Da lægemidlet kun er undersøgt hos

meget få unge, hersker der usikkerhed om bivirkningerne ved lægemidlet. Derfor vil alle unge, der

behandles med Yervoy, blive overvåget nøje.

Slutteligt viste en kombination af Yervoy og nivolumab sig i to studier at være effektiv til behandling af

fremskredent melanom hos voksne, der ikke tidligere var behandlet, og hos hvem kræften dannede et

protein kaldet PD-L1. I det første af disse studier, som omfattede 945 voksne, levede de patienter, der

blev behandlet med Yervoy og nivolumab, i gennemsnit i 11,7 måneder uden sygdomsforværring

sammenlignet med 6,9 måneder for dem, der blev behandlet med nivolumab alene, og 2,9 måneder

for dem, der blev behandlet med Yervoy alene. I det andet studie med 142 voksne var sygdommen

under kontrol hos 56 % af de patienter, der fik Yervoy og nivolumab, sammenlignet med 9 % af dem,

der fik Yervoy alene.

Fremskredent nyrecellekarcinom

I et hovedstudie, der omfattede 1.096 voksne med ikke tidligere behandlet fremskredent

nyrecellekarcinom, blev behandling med Yervoy og nivolumab sammenlignet med behandling med

sunitinib, et andet kræftlægemiddel mod nyrecellekarcinom. Resultaterne viste, at hos patienter med

moderat eller høj risiko for sygdomsforværring levede de patienter, der fik kombinationsbehandlingen,

samlet set længere end dem, der fik sunitinib. Efter 24 måneder var ca. 67 % af de patienter, der fik

kombinationsbehandlingen, stadig i live, sammenlignet med 53 % af dem, der fik sunitinib. Desuden

reagerede 42 % af patienterne (177 ud af 423) på behandlingen med kombinationen sammenlignet

med 27 % (112 ud af 416) af dem, der fik sunitinib. Patienternes levetid uden sygdomsforværring var

11,6 måneder for kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 8,4 for behandlingen med sunitinib.

Yervoy (ipilimumab)

EMA/504483/2020

Side 3/4

Metastatisk NSCLC

Et hovedstudie hos 719 ikke tidligere behandlede voksne viste, at de patienter, der fik Yervoy i

kombination med nivolumab og et andet kræftlægemiddel, i gennemsnit levede i 15,6 måneder efter

behandlingsstart sammenlignet med 10,9 måneder for patienter, som fik kemoterapi.

Hvilke risici er der forbundet med Yervoy?

Yervoy er ofte forbundet med bivirkninger, der skyldes overdreven aktivitet i immunsystemet,

herunder alvorlige reaktioner og betændelse. De fleste bivirkninger aftager med passende behandling

eller ved at stoppe behandlingen med Yervoy. De hyppigste bivirkninger (som kan forekomme hos

mere end 1 ud af 10 personer) er udslæt, kløe, træthed, diarré, kvalme, opkastning, nedsat appetit og

mavesmerter. Andre almindelige bivirkninger ved Yervoy i kombination med nivolumab er feber,

mindsket eller forhøjet indhold af skjoldbruskkirtelhormoner, tyktarmsbetændelse (colitis), ledsmerter,

hovedpine og vejrtrækningsbesvær.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Yervoy fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Yervoy godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Yervoy forbedrer overlevelsen ved melanom, som

er en sygdom, hvor den samlede overlevelsesprocent er lav. De hyppigste bivirkninger ved lægemidlet

er lette til moderate. Da studierne af Yervoy kun har omfattet meget få unge, vil virksomheden

indsamle oplysninger om bivirkninger, herunder eventuelle virkninger på vækst og kønsmodenhed.

Ved behandling af fremskredent nyrecellekarcinom og NSCLC har Yervoy også vist sig at være til gavn

for patienterne ved enten at forlænge patienternes overlevelsestid eller den tid, de levede, uden at

deres sygdom forværredes.

Agenturet konkluderede, at fordelene ved Yervoy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til

anvendelse i EU. Selv om overlevelsestiden ved behandling af melanom var længere ved en dosis på

10 mg/kg, anbefalede agenturet, at Yervoy anvendes i en dosis på 3 mg/kg, da den højere dosis gav

flere bivirkninger og ringere livskvalitet for patienterne.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Yervoy?

Den virksomhed, der fremstiller Yervoy, skal sørge for, at patienter, der behandles med Yervoy, får

udleveret en folder med sikkerhedsoplysninger om lægemidlet, herunder de bivirkninger, der skyldes

immunforsvarets ekstra høje aktivitet. Patienterne vil ligeledes få et patientinformationskort fra deres

læge med et sammendrag af vigtige sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.

Da det ikke står klart, i hvilket omfang Yervoy bidrager til fordelene, når det gives i kombination med

nivolumab til patienter med fremskredent nyrecellekarcinom, skal virksomheden gennemføre et studie

med henblik på at bestemme Yervoys præcise bidrag, og om risiciene forbundet med Yervoy kan

minimeres yderligere.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yervoy.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Yervoy løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Yervoy vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Yervoy (ipilimumab)

EMA/504483/2020

Side 4/4

Andre oplysninger om Yervoy

Yervoy fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. juli 2011.

Yderligere information om Yervoy findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/yervoy

Denne oversigt blev sidst ajourført i 10-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information