Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Ipilimumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XC11
ipilimumab
Antineoplastiske midler
Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms
MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4. YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 og 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.
Revision: 53
autoriseret
2011-07-13
76 B. INDLÆGSSEDDEL 77 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN YERVOY 5 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING ipilimumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge YERVOY 3. Sådan skal du bruge YERVOY 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE YERVOY indeholder det aktive stof ipilimumab, som er et protein, der hjælper immunsystemet med at angribe og ødelægge kræftceller. Ipilimumab alene anvendes til behandling af fremskredent melanom (en bestemt type hudkræft) hos voksne og unge på 12 år og derover. Ipilimumab i kombination med nivolumab anvendes til behandling af fremskredent melanom (en bestemt type hudkræft) hos voksne og unge på 12 år og derover fremskredent renalcellekarcinom (fremskreden nyrekræft) hos voksne malignt pleura mesotheliom (en bestemt type kræft der påvirker hinderne i lungen, lungehindekræft) hos voksne fremskredent kolorektalcancer (tyktarms- og endetarmskræft) hos voksne fremskredent øsofageal cancer (spiserørskræft) hos voksne. Ipilimumab i kombination med nivolumab og kemoterapi anvendes til behandling af fremskredent ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type hudkræft) hos voksne. Da YERVOY kan gives i kombination med andre lægemidler mod kræft, er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen for disse andre lægemidler. Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om disse lægemidler. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE YERVOY BRUG IKKE YERVOY hvis du er ALLERGISK over for ipilimumab ell Lestu allt skjalið
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN YERVOY 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 5 mg ipilimumab. Et 10 ml hætteglas indeholder 50 mg ipilimumab. Et 40 ml hætteglas indeholder 200 mg ipilimumab. Ipilimumab er et fuldt humant anti-CTLA-4 monoklonalt antistof (IgG1κ) fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: En ml koncentrat indeholder 0,1 mmol natrium, hvilket svarer til 2,30 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Klar til let opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde lyse (få) partikler og har en pH på 7,0 og en osmolaritet på 260-300 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Melanom YERVOY som monoterapi eller i kombination med nivolumab er indiceret til behandling af fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne og unge på 12 år og derover (se pkt. 4.4). I forhold til nivolumab-monoterapi er en forbedring af progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) for kombinationen af nivolumab og ipilimumab udelukkende dokumenteret hos patienter med lav PD-L1-tumorekspression (se pkt. 4.4 og 5.1). Renalcellekarcinom (RCC) YERVOY i kombination med nivolumab er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom i mellem- eller højrisikogruppen (se pkt. 5.1). Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) YERVOY i kombination med nivolumab og 2 cyklusser af platinbaseret kemoterapi er indiceret til førstelinjebehandling af voksne med metastatisk ikke-småcellet lungecancer uden sensibiliserende EGFR-mutation eller ALK-translokation. 3 Malignt pleura mesotheliom (MPM) YERVOY i kombination med nivolumab er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med ikke-resektabel malign lungehindecancer. Defekt mism Lestu allt skjalið