Xyrem

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-04-2021

Viambatanisho vya kazi:

natriumoksibaatti

Inapatikana kutoka:

UCB Pharma Ltd

ATC kanuni:

N07XX04

INN (Jina la Kimataifa):

sodium oxybate

Kundi la matibabu:

Muut hermoston huumeet

Eneo la matibabu:

Cataplexy; Narcolepsy

Matibabu dalili:

Narkolepsian hoito katapleksiaan aikuispotilailla.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 36

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2005-10-13

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
XYREM 500 MG/ML ORAALILIUOS
natriumoksibaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Xyrem on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xyrem-valmistetta
3.
Miten Xyrem-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xyrem-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XYREM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Xyremin vaikuttava aine on natriumoksibaatti. Xyrem vakaannuttaa
yöunta, mutta sen tarkkaa
vaikutusmekanismia ei tunneta.
Xyrem-valmistetta käytetään narkolepsia-katapleksian hoitoon
aikuisilla, nuorilla ja lapsilla 7 vuoden
iästä lähtien.
Narkolepsia on unihäiriö, johon voi liittyä nukahtelua
päiväsaikaan, katapleksiaa, unihalvausta,
hallusinaatioita ja huonoa unta. Katapleksia tarkoittaa äkillisen
tunnereaktion (esim. raivo, pelko, ilo,
nauru tai yllättyminen) aiheuttamaa äkillistä lihasheikkoutta tai
halvausta, johon ei liity
tajunnanmenetystä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT XYREM-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ XYREM-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen natriumoksibaatille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos sinulla on suksinaattisemialdehydidehydrogenaasin puutos
(harvinainen
aineenvaihduntasairaus)
-
jos sinull
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xyrem 500 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 500 mg natriumoksibaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos
Oraaliliuos on kirkas tai hieman läpikuultava liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Narkolepsia-katapleksian hoito aikuisilla potilailla, nuorilla ja
lapsilla 7 vuoden iästä lähtien.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito aloitetaan ja sitä jatketaan lääkärin valvonnassa, jolla on
kokemusta narkolepsian hoidosta.
Lääkärin pitää noudattaa tarkoin vasta-aiheita, varoituksia ja
varotoimia.
Annostus
_ _
Aikuiset
_ _
Suositeltava aloitusannos on 4,5 g/vrk natriumoksibaattia jaettuna
kahteen yhtä suureen annokseen
(2,25 g/annos). Annos titrataan tehokkuuden ja siedettävyyden
perusteella (ks. kohta 4.4) sopivaksi
mutta enintään tasolle 9 g/vrk (jaettuna kahteen yhtä suureen
annokseen 4,5 g/annos) aina lisäten tai
vähentäen annosta 1,5 g kerrallaan/vrk (0,75 g/annos). Annosta ei
tulisi muuttaa useammin kuin
kerran 1–2 viikossa. Annosta 9 g/vrk ei saa ylittää, sillä
vakavia oireita voi esiintyä
annoksella 18 g/vrk tai sitä suuremmilla annoksilla (ks. kohta 4.4).
_ _
4,5 g:n kerta-annoksia ei saa antaa potilaalle, paitsi jos potilaan
annos on aikaisemmin titrattu tälle
annostasolle.
_ _
Jos natriumoksibaattia ja valproaattia käytetään samanaikaisesti
(ks. kohta 4.5), suositellaan
natriumoksibaattiannoksen vähentämistä 20 %:lla. Natriumoksibaatin
suositeltava aloitusannos
samanaikaisessa annossa valproaatin kanssa on 3,6 grammaa/vrk suun
kautta, jaettuna kahteen yhtä
suureen noin 1,8 gramman annokseen. Jos samanaikainen käyttö on
perusteltua, potilaan vastetta ja
hoidon siedettävyyttä on seurattava ja annosta muutettava
havaintojen mukaan (ks. kohta 4.4).
_ _
Xyrem-hoidon lopettaminen
Natriumoksibaattihoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei ole
arvioitu systemaattisesti
kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi natriumoksibaatti

natriumoksibaatti

ATC kanuni N07XX04

N07XX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo UCB Pharma Ltd

UCB Pharma Ltd

INN (Jina la Kimataifa) sodium oxybate

sodium oxybate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 23-04-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xyrem natriumoksibaatti sodium oxybate

Xyrem natriumoksibaatti sodium oxybate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xyrem