Xyrem

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

natriumoksibaatti

Διαθέσιμο από:

UCB Pharma Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07XX04

INN (Διεθνής Όνομα):

sodium oxybate

Θεραπευτική ομάδα:

Muut hermoston huumeet

Θεραπευτική περιοχή:

Cataplexy; Narcolepsy

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Narkolepsian hoito katapleksiaan aikuispotilailla.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 36

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2005-10-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
XYREM 500 MG/ML ORAALILIUOS
natriumoksibaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Xyrem on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xyrem-valmistetta
3.
Miten Xyrem-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xyrem-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XYREM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Xyremin vaikuttava aine on natriumoksibaatti. Xyrem vakaannuttaa
yöunta, mutta sen tarkkaa
vaikutusmekanismia ei tunneta.
Xyrem-valmistetta käytetään narkolepsia-katapleksian hoitoon
aikuisilla, nuorilla ja lapsilla 7 vuoden
iästä lähtien.
Narkolepsia on unihäiriö, johon voi liittyä nukahtelua
päiväsaikaan, katapleksiaa, unihalvausta,
hallusinaatioita ja huonoa unta. Katapleksia tarkoittaa äkillisen
tunnereaktion (esim. raivo, pelko, ilo,
nauru tai yllättyminen) aiheuttamaa äkillistä lihasheikkoutta tai
halvausta, johon ei liity
tajunnanmenetystä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT XYREM-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ XYREM-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen natriumoksibaatille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos sinulla on suksinaattisemialdehydidehydrogenaasin puutos
(harvinainen
aineenvaihduntasairaus)
-
jos sinull

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xyrem 500 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 500 mg natriumoksibaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos
Oraaliliuos on kirkas tai hieman läpikuultava liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Narkolepsia-katapleksian hoito aikuisilla potilailla, nuorilla ja
lapsilla 7 vuoden iästä lähtien.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito aloitetaan ja sitä jatketaan lääkärin valvonnassa, jolla on
kokemusta narkolepsian hoidosta.
Lääkärin pitää noudattaa tarkoin vasta-aiheita, varoituksia ja
varotoimia.
Annostus
_ _
Aikuiset
_ _
Suositeltava aloitusannos on 4,5 g/vrk natriumoksibaattia jaettuna
kahteen yhtä suureen annokseen
(2,25 g/annos). Annos titrataan tehokkuuden ja siedettävyyden
perusteella (ks. kohta 4.4) sopivaksi
mutta enintään tasolle 9 g/vrk (jaettuna kahteen yhtä suureen
annokseen 4,5 g/annos) aina lisäten tai
vähentäen annosta 1,5 g kerrallaan/vrk (0,75 g/annos). Annosta ei
tulisi muuttaa useammin kuin
kerran 1–2 viikossa. Annosta 9 g/vrk ei saa ylittää, sillä
vakavia oireita voi esiintyä
annoksella 18 g/vrk tai sitä suuremmilla annoksilla (ks. kohta 4.4).
_ _
4,5 g:n kerta-annoksia ei saa antaa potilaalle, paitsi jos potilaan
annos on aikaisemmin titrattu tälle
annostasolle.
_ _
Jos natriumoksibaattia ja valproaattia käytetään samanaikaisesti
(ks. kohta 4.5), suositellaan
natriumoksibaattiannoksen vähentämistä 20 %:lla. Natriumoksibaatin
suositeltava aloitusannos
samanaikaisessa annossa valproaatin kanssa on 3,6 grammaa/vrk suun
kautta, jaettuna kahteen yhtä
suureen noin 1,8 gramman annokseen. Jos samanaikainen käyttö on
perusteltua, potilaan vastetta ja
hoidon siedettävyyttä on seurattava ja annosta muutettava
havaintojen mukaan (ks. kohta 4.4).
_ _
Xyrem-hoidon lopettaminen
Natriumoksibaattihoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei ole
arvioitu systemaattisesti
kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta