Xyrem

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

sodium oxybate

Inapatikana kutoka:

UCB Pharma Ltd

ATC kanuni:

N07XX04

INN (Jina la Kimataifa):

sodium oxybate

Kundi la matibabu:

Drogi oħra tas-sistema nervuża

Eneo la matibabu:

Cataplexy; Narcolepsy

Matibabu dalili:

Kura tan-narkolessija bil-kataplessija f'pazjenti adulti.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 36

Idhini hali ya:

Awtorizzat

Idhini ya tarehe:

2005-10-13

Taarifa za kipeperushi

27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
XYREM 500 MG/ML SOLUZZJONI ORALI
Sodium oxybate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK..
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Xyrem u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xyrem
3.
Kif għandek tieħu Xyrem
4.
Effetti sekondarji possibli
5.
Kif taħżen Xyrem
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU XYREM U GЋALXIEX JINTUŻA
Xyrem fih is-sustanza attiva sodium oxybate. Xyrem jaħdem billi
jsaħħaħ l-irqad ta’ bil-lejl, iżda l-
mekkaniżmu eżatti ta’ kif jaħdem mhux magħruf.
Xyrem jintuża fit-trattament ta’ narkolessija b’katalessija fl’
adulti, adolexxenti u tfal mill-età ta’
7 snin.
Narkolessija hija marda ta’ l-irqad li tista’ tinkludi attakki
ta’ l-irqad waqt il-ħin ta’ bi nhar, kif ukoll
kataplessija, paraliżi ta’ l-irqad, alluċinazzjonijiet u irqad
ħażin. Kataplessija hija l-bidu ta’ debolizza
jew paraliżi fil-muskoli mingħajr ma’ tintilef il-koxjenza, wara
reazzjoni emozzjonali għall-għarrieda
bħal rabbja, ferħ, daħk u ħasda.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU XYREM
TIEĦUX XYREM
-
jekk inti allerġiku/a għal sodium oxybate jew għal xi sustanza
oħra f’din il-mediċina (elenkati
f’sezzjoni 6).
-
jekk tbati minn defiċjenza ta’ succinic semialdehyde dehydrogenase
( marda metabolika rari)
-
jekk tbati minn depressjoni maġġuri
-
jekk qiegħed fuq trattame

Tabia za bidhaa

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Xyrem 500 mg/mL soluzzjoni orali
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull mL ta’ soluzzjoni fiha 500 mg ta’ sodium oxybate.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni orali.
Is-soluzzjoni orali hija ċara għal kemmxejn tkanġi.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
It-trattament ta’ narkolessija b’kataplessija f’pazjenti adulti,
adolexxenti u tfal mill-età ta’ 7 snin.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda minn, kif ukoll jitkompla taħt il-gwida
ta’ tabib b’esperjenza fit-
trattament ta’ narkolessija. It-tobba għandhom jaderixxu b’mod
strett għall-kontraindikazzjonijiet,
twissijiet u prekawzjonijiet.
Pożoloġija
Adulti
Id-doża rikkmandata tal-bidu hija ta’ 4.5 g ta’ sodium oxybate
kuljum maqsuma f’ żewġt dożi ugwali
ta’ 2.25 g/doża. Għandha issir it-titrazzjoni tad-doża sakemm
jintlaħqu l-effikaċja u t-tolerabilta`
mixtieqa (ara sezzjoni 4.4), billi titnaqqas jew tiżdied id-doża
b’ 1.5 g kuljum (i.e. 0.75 g/doża) sa
mhux iżjed mid-doża massima ta’ 9 g/ ġurnata maqsuma f’żewġt
dozi ndaqs ta’ 4.5 g/doża. Minimu
ta’ ġimgħa jew ġimagħtejn huwa rikkmandat bejn iż-żiediet
fid-doża. Id-doża ta’ 9 g/ ġurnata
m’għandiex tinqabes minħabba l-possibbilta` ta’ sintomi severi
f’dożi ta’ 18 g jew aktar kuljum (ara
sezzjoni 4.4).
Dożi singoli ta’ 4.5 g m’għandhomx jingħataw sakemm ma tkunx
saret it-titrazzjoni tad-doża sa dak
il-livell għal dak il-pazjent partikolari.
Jekk sodiun oxybate u valproate jintużaw flimkien (ara sezzjoni 4.5),
huwa rrikmandat tnaqqis ta’ 20%
fid-doża ta’ sodium oxybate. Id-doża tal-bidu rrikmandata għal
sodium oxybate meta jintuża flimkien
ma’ valproate, huwa ta’ 3.6 g/ġurnata, li tingħata mill-ħalq
f’żewġt dożi maqsuma ndaqs ta’ madwar
1.8 g qabel l-irqad.. Jekk ikun hemm bżo