Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sodium oxybate
UCB Pharma Ltd
N07XX04
sodium oxybate
Drogi oħra tas-sistema nervuża
Cataplexy; Narcolepsy
Kura tan-narkolessija bil-kataplessija f'pazjenti adulti.
Revision: 36
Awtorizzat
2005-10-13
27 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT XYREM 500 MG/ML SOLUZZJONI ORALI Sodium oxybate AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Xyrem u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xyrem 3. Kif għandek tieħu Xyrem 4. Effetti sekondarji possibli 5. Kif taħżen Xyrem 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU XYREM U GЋALXIEX JINTUŻA Xyrem fih is-sustanza attiva sodium oxybate. Xyrem jaħdem billi jsaħħaħ l-irqad ta’ bil-lejl, iżda l- mekkaniżmu eżatti ta’ kif jaħdem mhux magħruf. Xyrem jintuża fit-trattament ta’ narkolessija b’katalessija fl’ adulti, adolexxenti u tfal mill-età ta’ 7 snin. Narkolessija hija marda ta’ l-irqad li tista’ tinkludi attakki ta’ l-irqad waqt il-ħin ta’ bi nhar, kif ukoll kataplessija, paraliżi ta’ l-irqad, alluċinazzjonijiet u irqad ħażin. Kataplessija hija l-bidu ta’ debolizza jew paraliżi fil-muskoli mingħajr ma’ tintilef il-koxjenza, wara reazzjoni emozzjonali għall-għarrieda bħal rabbja, ferħ, daħk u ħasda. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU XYREM TIEĦUX XYREM - jekk inti allerġiku/a għal sodium oxybate jew għal xi sustanza oħra f’din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6). - jekk tbati minn defiċjenza ta’ succinic semialdehyde dehydrogenase ( marda metabolika rari) - jekk tbati minn depressjoni maġġuri - jekk qiegħed fuq trattame Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Xyrem 500 mg/mL soluzzjoni orali 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull mL ta’ soluzzjoni fiha 500 mg ta’ sodium oxybate. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni orali. Is-soluzzjoni orali hija ċara għal kemmxejn tkanġi. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI It-trattament ta’ narkolessija b’kataplessija f’pazjenti adulti, adolexxenti u tfal mill-età ta’ 7 snin. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda minn, kif ukoll jitkompla taħt il-gwida ta’ tabib b’esperjenza fit- trattament ta’ narkolessija. It-tobba għandhom jaderixxu b’mod strett għall-kontraindikazzjonijiet, twissijiet u prekawzjonijiet. Pożoloġija Adulti Id-doża rikkmandata tal-bidu hija ta’ 4.5 g ta’ sodium oxybate kuljum maqsuma f’ żewġt dożi ugwali ta’ 2.25 g/doża. Għandha issir it-titrazzjoni tad-doża sakemm jintlaħqu l-effikaċja u t-tolerabilta` mixtieqa (ara sezzjoni 4.4), billi titnaqqas jew tiżdied id-doża b’ 1.5 g kuljum (i.e. 0.75 g/doża) sa mhux iżjed mid-doża massima ta’ 9 g/ ġurnata maqsuma f’żewġt dozi ndaqs ta’ 4.5 g/doża. Minimu ta’ ġimgħa jew ġimagħtejn huwa rikkmandat bejn iż-żiediet fid-doża. Id-doża ta’ 9 g/ ġurnata m’għandiex tinqabes minħabba l-possibbilta` ta’ sintomi severi f’dożi ta’ 18 g jew aktar kuljum (ara sezzjoni 4.4). Dożi singoli ta’ 4.5 g m’għandhomx jingħataw sakemm ma tkunx saret it-titrazzjoni tad-doża sa dak il-livell għal dak il-pazjent partikolari. Jekk sodiun oxybate u valproate jintużaw flimkien (ara sezzjoni 4.5), huwa rrikmandat tnaqqis ta’ 20% fid-doża ta’ sodium oxybate. Id-doża tal-bidu rrikmandata għal sodium oxybate meta jintuża flimkien ma’ valproate, huwa ta’ 3.6 g/ġurnata, li tingħata mill-ħalq f’żewġt dożi maqsuma ndaqs ta’ madwar 1.8 g qabel l-irqad.. Jekk ikun hemm bżo Прочетете целия документ