Xoterna Breezhaler

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-09-2021

Viambatanisho vya kazi:

indacaterol, Glycopyrronium bromide

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

R03AL04

INN (Jina la Kimataifa):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Kundi la matibabu:

Adrenergika i kombinasjoner med antikolinergika inkl. triple kombinasjon med kortikosteroider

Eneo la matibabu:

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Matibabu dalili:

Xoterna Breezhaler er indisert som en vedlikeholdsbronkodilatorbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2013-09-18

Taarifa za kipeperushi

                                38
B. PAKNINGSVEDLEGG
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
XOTERNA BREEZHALER 85 MIKROGRAM/43 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER, HARD
KAPSEL
indakaterol/glykopyrronium
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsintt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Xoterna Breezhaler er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Xoterna Breezhaler
3.
Hvordan du bruker Xoterna Breezhaler
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Xoterna Breezhaler
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Instruksjoner for bruk av Xoterna Breezhaler inhalator
1.
HVA XOTERNA BREEZHALER ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA XOTERNA BREEZHALER ER
Dette legemidlet inneholder to virkestoffer kalt indakaterol og
glykopyrronium. Disse tilhører en
gruppe legemidler kalt bronkodilatorer.
HVA XOTERNA BREEZHALER BRUKES MOT
Dette legemidlet brukes for å gjøre det lettere å puste for voksne
pasienter med pustevansker på grunn
av lungesykdommen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Ved KOLS
strammes musklene rundt
luftveiene. Dette gjør pusting problematisk. Dette legemidlet
motvirker strammingen av musklene i
lungene og gjør det lettere å få luften inn og ut av lungene.
Bruk av dette legemidlet én gang daglig vil bidra til å redusere
effektene av KOLS i din hverdag.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER XOTERNA BREEZHALER
BRUK IKKE XOTERNA BREEZHALER
-
dersom du er allergisk overfor indakaterol eller glykopyrronium eller
noen av de andre
inn
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalasjonspulver, harde
kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 143 mikrogram indakaterol maleat tilsvarende
110 mikrogram indakaterol og
63 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 50 mikrogram
glykopyrronium.
Hver avgitt dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren)
inneholder 110 mikrogram
indakaterol maleat tilsvarende 85 mikrogram indakaterol og 54
mikrogram glykopyrroniumbromid
tilsvarende 43 mikrogram glykopyrronium.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver kapsel inneholder 23,5 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver, hard kapsel (inhalasjonspulver).
Kapsler med gjennomsiktig gul hette og naturlig gjennomsiktig kapsel
som inneholder hvitt eller
nesten hvitt pulver, med produktkode ”IGP110.50” trykket med
blått under to blå linjer på kapselen og
firmalogo (
) trykket med svart på hetten.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Xoterna Breezhaler er indisert som en bronkodilaterende
vedlikeholdsbehandling for å lindre
symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
(KOLS).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én kapsel én gang daglig
ved bruk av Xoterna Breezhaler
inhalator.
Det anbefales å ta Xoterna Breezhaler på samme tidspunkt på dagen,
hver dag. Dersom en dose
glemmes, skal dosen tas så snart som mulig samme dag. Pasienter skal
anmodes om ikke å ta mer enn
én dose daglig.
Spesielle populasjoner
_Eldre _
Anbefalt dose av Xoterna Breezhaler kan brukes hos eldre pasienter (75
år og eldre).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Anbefalt dose av Xoterna Breezhaler kan brukes hos pasienter med lett
til moderat nedsatt
nyrefunksjon. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller
terminal nyresykdom som krever
dialyse skal den kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig
risiko (se pkt. 4.4 og 5.2).
3
_ _
_Nedsa
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi indacaterol, Glycopyrronium bromide

indacaterol, Glycopyrronium bromide

ATC kanuni R03AL04

R03AL04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) indacaterol, glycopyrronium bromide

indacaterol, glycopyrronium bromide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-10-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xoterna Breezhaler indacaterol, Glycopyrronium bromide

Xoterna Breezhaler indacaterol, Glycopyrronium bromide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xoterna Breezhaler